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Rhythmusregister des Monaldi-Krankenhauses

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Register der Patienten, denen im Monaldi-Krankenhaus eine kardiale implantierte elektronische Vorrichtung implantiert wurde

Bei der Studie handelt es sich um ein prospektives Register. Aufeinanderfolgende Patienten mit Hinweisen auf Implantation/Austausch oder Aufrüstung eines Herzschrittmachers (PM), eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und eines implantierten Loop-Recorders (ILR) werden aufgenommen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die klinischen Ereignisse während einer Langzeitnachbeobachtung einer nicht ausgewählten Population von Patienten zu beschreiben, denen ein PM, ICD oder ILR implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80136

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie sind Patienten mit implantiertem PM/ICD/ILR erforderlich, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen aufeinanderfolgenden Patienten wurde eine PM/ICD/ILR-Implantation durchgeführt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient muss mindestens 12 Monate lang an allen erforderlichen Nachuntersuchungen im Studienzentrum teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise Auswirkungen auf den Studienendpunkt hat

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PM
Bei allen Patienten wurde eine PM-Implantation durchgeführt
Gerät: Geräteimplantation
Implantation von Einkammer-, Zweikammer- oder Dreikammer-PM/ICD
Patienten mit ICD
Bei allen Patienten wurde eine ICD-Implantation durchgeführt
Gerät: Geräteimplantation
Implantation von Einkammer-, Zweikammer- oder Dreikammer-PM/ICD
Patienten mit ILR
Bei allen Patienten wurde eine ILR-Implantation durchgeführt
Gerät: Geräteimplantation
Implantation von Einkammer-, Zweikammer- oder Dreikammer-PM/ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIEDs-Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten mit Infektionen nach der Implantation kardiologischer implantierbarer elektronischer Geräte
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Geeignete ICD-Therapien Antitachykardie-Stimulationstherapie oder vom ICD abgegebener Schock bei vom Gerät erkannter ventrikulärer Arrhythmie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Episode einer Antitachykardie-Stimulationstherapie oder eines vom ICD abgegebenen Schocks wegen vom Gerät erkannter ventrikulärer Arrhythmien.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unangemessene ICD-Therapien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Episode einer Antitachykardie-Stimulationstherapie oder eines vom ICD abgegebenen Schocks wegen vom Gerät erkannter sopraventrikulärer Arrhythmien.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Studienstuhl: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22052021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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