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Registro Ritmico Ospedaliero Monaldi

8 ottobre 2021 aggiornato da: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Registro dei pazienti sottoposti a impianto di dispositivi elettronici cardiaci impiantati presso l'Ospedale Monaldi

Lo studio è un registro prospettico. Saranno arruolati pazienti consecutivi con indicazioni di impianto/sostituzione o upgrade di pacemaker (PM), defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), loop recorder impiantato (ILR).

L'obiettivo primario dello studio è descrivere gli eventi clinici durante un follow-up a lungo termine di una popolazione non selezionata di pazienti impiantati con PM, ICD o ILR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80136

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio richiede pazienti impiantati con PM/ICD/ILR che soddisfino tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi sono stati sottoposti a impianto PM/ICD/ILR
  • Il paziente è disposto e in grado di firmare un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie o un consenso informato
  • Il paziente deve essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste presso il centro dello studio per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sull'endpoint dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PM
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a impianto di PM
Dispositivo: Impianto del dispositivo
Impianto di PM/ICD monocamerale, bicamerale o triplocamerale
Pazienti con ICD
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a impianto di ICD
Dispositivo: Impianto del dispositivo
Impianto di PM/ICD monocamerale, bicamerale o triplocamerale
Pazienti con ILR
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a impianto di ILR
Dispositivo: Impianto del dispositivo
Impianto di PM/ICD monocamerale, bicamerale o triplocamerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da CIED
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di pazienti con infezioni a seguito dell'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Terapie appropriate dell'ICD Terapia di stimolazione antitachicardica o shock erogato dall'ICD per l'aritmia ventricolare rilevata dal dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di partecipanti con almeno un episodio di terapia di stimolazione antitachicardica o shock erogato dall'ICD per aritmie ventricolari rilevate dal dispositivo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Terapie ICD inappropriate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di partecipanti con almeno un episodio di terapia di stimolazione antitachicardica o shock erogato da ICD per aritmie sopraventricolari rilevate dal dispositivo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

7 gennaio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22052021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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