모날디 병원 리듬 레지스트리
2021년 10월 8일 업데이트: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Monaldi 병원에서 심장 이식 전자 장치 이식을 받은 환자 등록부
이 연구는 예비 레지스트리입니다. 심박조율기(PM), 이식형 제세동기(ICD), 이식 루프 레코더(ILR)의 이식/교체 또는 업그레이드의 적응증이 있는 연속 환자가 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 PM, ICD 또는 ILR을 이식한 비선별 환자 집단의 장기 추적 관찰 동안 임상 사건을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincenzo Russo, MD PhD
- 전화번호: +390817062355
- 이메일: vincenzo.russo@unicampania.it
연구 장소
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, 이탈리아, 80136
- 모병
- Vincenzo Russo
-
연락하다:
- Vincenzo Russo, MD PhD
- 이메일: v.p.russo@libero.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서는 모든 포함/제외 기준을 충족하는 PM/ICD/ILR을 이식한 환자가 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 모든 연속 환자는 PM/ICD/ILR 이식을 받았습니다.
- 환자는 건강 정보를 사용하고 공개할 수 있는 승인 또는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 환자는 최소 12개월 동안 연구 센터에서 필요한 모든 후속 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 환자가 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PM 환자
모든 환자는 PM 이식을 받았습니다.
|
단일 챔버, 이중 챔버 또는 삼중 챔버 PM/ICD 이식
|
|
ICD 환자
모든 환자는 ICD 이식을 받았습니다.
|
단일 챔버, 이중 챔버 또는 삼중 챔버 PM/ICD 이식
|
|
ILR 환자
모든 환자는 ILR 이식을 받았습니다.
|
단일 챔버, 이중 챔버 또는 삼중 챔버 PM/ICD 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CIED 감염
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
심장 이식형 전자 장치 이식 후 감염 환자 수
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
적절한 ICD 요법 장치에서 감지된 심실성 부정맥에 대해 ICD가 제공하는 항빈맥 페이싱 요법 또는 충격
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
기기에서 감지된 심실성 부정맥에 대해 ICD에 의해 전달된 항빈맥 페이싱 요법 또는 쇼크의 최소 1회 에피소드가 있는 참가자의 수.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
부적절한 ICD 요법
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
기기에서 상심실성 부정맥이 감지된 경우 ICD에서 전달한 쇼크 또는 항빈맥 조율 요법을 한 번 이상 받은 참가자의 수.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 7일
기본 완료 (예상)
2030년 1월 7일
연구 완료 (예상)
2050년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22052021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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장치 이식에 대한 임상 시험
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Maquet Cardiopulmonary AG빼는
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한