Registr rytmu nemocnice Monaldi
8. října 2021 aktualizováno: Vincenzo Russo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Registr pacientů, kteří podstoupili implantaci elektronického zařízení s implantací srdce v nemocnici Monaldi
Studie je prospektivním registrem. Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s indikací implantace/výměny nebo upgradu kardiostimulátoru (PM), implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), implantovaného smyčkového záznamníku (ILR).
Primárním cílem studie je popsat klinické příhody během dlouhodobého sledování neselektované populace pacientů s implantovaným PM, ICD nebo ILR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincenzo Russo, MD PhD
- Telefonní číslo: +390817062355
- E-mail: vincenzo.russo@unicampania.it
Studijní místa
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80136
- Nábor
- Vincenzo Russo
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo, MD PhD
- E-mail: v.p.russo@libero.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie vyžaduje pacienty s implantovanými PM/ICD/ILR, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti podstoupili implantaci PM/ICD/ILR
- Pacient je ochoten a schopen podepsat povolení k používání a zveřejňování zdravotních informací nebo informovaný souhlas
- Pacient musí být schopen absolvovat všechny požadované následné návštěvy ve studijním centru po dobu nejméně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Pacient se účastní jiné klinické studie, která může mít dopad na cíl studie
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PM
Všichni pacienti podstoupili implantaci PM
|
Implantace jednokomorových, dvoukomorových nebo trojkomorových PM/ICD
|
|
Pacienti s ICD
Všichni pacienti podstoupili implantaci ICD
|
Implantace jednokomorových, dvoukomorových nebo trojkomorových PM/ICD
|
|
Pacienti s ILR
Všichni pacienti podstoupili implantaci ILR
|
Implantace jednokomorových, dvoukomorových nebo trojkomorových PM/ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce CIED
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů s infekcemi po implantaci srdečních implantovatelných elektronických zařízení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vhodné terapie ICD Antitachykardická stimulační terapie nebo výboj aplikovaný ICD pro komorovou arytmii detekovanou zařízením
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků s alespoň jednou epizodou antitachykardické stimulační terapie nebo výbojem aplikovaným ICD pro komorové arytmie detekované zařízením.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Nevhodné terapie ICD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet účastníků s alespoň jednou epizodou antitachykardické stimulační terapie nebo výbojem aplikovaným ICD pro zařízení detekované sopraventrikulární arytmie.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vincenzo Russo, MD PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
7. ledna 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2050
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22052021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .