不十分な血中鉄を正常レベルに回復するための低用量、経口、液体鉄サプリメントの有効性

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、8 週間の介入臨床研究であり、健康な閉経前女性の便秘の副作用を促進することなく、鉄分レベルを正常範囲に回復させる新しい低用量液体鉄サプリメントの安全性と有効性を評価します。非貧血性鉄欠乏症.

18 歳以上の合計 82 人の閉経前の女性被験者が、この研究のために計画されています。 登録された被験者には、匿名性を維持するために、研究の被験者 ID として 100 番台の一意の研究番号が割り当てられます。 サブジェクト ID は、101 から順に割り当てられます (つまり、101、102、103 など)。 インフォームドコンセント文書に署名した後、登録された被験者はスクリーニングされ、資格のある被験者は治療（液体鉄サプリメントまたはプラセボ）に応じて2つのグループ（グループAまたはグループB）のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダムな割り当てに続いて、被験者は実験室を再訪し、一次、二次、および探索的結果のベースラインテストを完了します。 それぞれの無作為に割り当てられた状態の毎日の補充の4週間後、被験者は二次結果の再評価のために実験室に戻ります。 最後の実験室訪問は、被験者がベースラインと同じ方法ですべての結果について再評価される8週間の毎日の補給の後に行われます.

グループ:

• グループ A: 1 日 1 回、食後 3 時間以内の空腹時に 10 mL の液体鉄製剤を含む単回投与。
• グループ B: 1 日 1 回、食事後 3 時間以内の空腹時に 10 mL のプラセボ製剤を含む単回投与。

訪問:

• 訪問 1: 試験登録および適格性スクリーニング。 適格性スクリーニングの前に、研究への登録を確認するために、書面によるインフォームド コンセントが取得されます。
• 訪問 2: ベースライン評価
• 訪問 3: 二次変数のみを再評価する
• 訪問 4: 最終的な事後テストと調査終了 (EOS) のためにすべての測定値を再評価します。

献血を必要とする実験室訪問（訪問1、2、および4）の場合、被験者は一晩絶食した後（10時間以上）実験室に到着し、認定された採血医による標準的な無菌静脈穿刺技術を受けます。 血液サンプルは、容量約 10 mL で、内側がシリコンでコーティングされた大理石のトップ (ゲルバリア) チューブに収集されます。 採取後、サンプルを 4 ～ 6 回反転させ、凝固を促進するために約 30 分間、試験管ホルダーに立てて室温で保存します。その後、サンプルは血清分離のために遠心分離されます。 得られた血清アリコートは、血液化学変数のさらなる分析まで、-80°Cで直ちに保存されます。

アンケート評価（便秘の患者評価 - 症状、機能的腸指数、胃腸症状評価スケール、および気分状態の略式プロファイル）については、被験者は傍観者の影響を避けるために隔離された静かな部屋で隔離されたアンケートに記入します。 訪問 3 では、被験者は絶食する必要はありません。 すべての研究訪問は、同じ時刻 (± 1 時間) に実施されます。