重度のドライアイ疾患 (DED) におけるフィンガープリック自己血 (FAB) (FAB)
重度のドライアイ疾患 (DED) の新しい治療法としてのフィンガープリック自己血 (FAB) の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
自己血清 (AS) 点眼薬は、非対照試験で、眼表面を改善し、症状を軽減することにより、DED 患者に有益であることがわかっています。 自己血清を取得するには、患者から頻繁に採血する必要があります。これは、貧血または心不全の患者が AS を使用することを除外する機能です。 さらに、100% 自己血清は 50% 血清よりも有益であり、大量の血液および/またはより頻繁な静脈切開を必要とするようです。 AS を使用している患者は、製品を低温で保管する必要があるため、冷蔵庫へのアクセスも必要です。患者さんにとって不便になりやすい要因です。 さらに、AS は凝固した血液を処理することによって得られますが、これは医療サービスが一貫して購入するには高すぎることが多く、患者 1 人あたりの初期費用が 1653.56 ポンド、その後の 3 か月の費用が 1131.27 ポンドであることを考えると、
比較的高いコストは、AS の使用における最大のハードルを表しており、AS を使用した DED の治療開始が遅れたり、アクセスできなくなったりする理由になることがよくあります。 しかし、私たちは、ドライアイ疾患を治療するために、指を刺す自己血がより簡単で、費用対効果が高く、おそらくより受け入れられる方法である可能性があることを提案します. このため、この研究では、洗浄した指から全血を目に適用する指穿刺自己血 (FAB) 技術の使用をテストすることを提案しています。
提案チームは、永続的な上皮欠損および重度のドライアイ疾患に対する指穿刺自己血(FAB)の使用に関する探索的研究を完了し、予備的な結果は有害事象が報告されていない改善を示しています. 探索的研究には、重度から中等度のドライアイ症候群と診断された 16 人の患者が含まれ、治療に FAB 法が使用されました。 この研究の結果は、視力、オックスフォード角膜染色グレード、涙液分解時間、シルマーテスト、およびドライアイ疾患アンケートスコアの平均的な改善を示しました。 参加者からの回答率は良好で、一般開業医の助言により試験への参加を望まず、選択基準を満たした患者は 1 人だけでした。 染色の量 (炎症と眼表面の損傷を示す) と DED アンケート スコア (症状の重症度と生活の質への影響を示す) の両方が平均的な改善を示し、統計的有意性に達しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- -次のように診断された重度の症候性ドライアイ疾患:眼表面疾患指数(OSDI)スコアが33を超える。またはオックスフォード角膜染色グレード2以上;または 5分で5mm未満の麻酔なしのシルマー病
- -人工涙液および/または潤滑ドロップ/ジェルを1日2回以上服用している患者
- -同意を与えることができる患者
- -患者は、研究に必要な生活の質(QoL)アンケートに記入することができ、喜んで完了します
除外基準:
- 針の恐怖
- 指の刺し傷を繰り返すことができない、またはしたくない
- 感染した指または全身感染症、または感染症の全身性抗生物質を服用している患者。
- -アクティブな眼感染症、アクティブな免疫学的角膜融解、または再発性角膜びらんのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -FAB治療の以前の使用(例:探索的研究から)
- 免疫系の欠乏を引き起こす全身性疾患
- 移植片対宿主病
- -3か月以内の自己血清の以前の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:ファブグループ
アーム A - 指刺し自己血 (FAB) と従来の治療 患者は、担当する眼科医の推奨に従って、従来の治療と併用して FAB を使用します。
手の指先をアルコール ステレットで拭き、標準的な糖尿病用ランセットを使用して自己穿刺します。
血液の滴は正常に生成され、患者が下まぶたをわずかに引き下げた状態で、影響を受けた眼の下部円蓋に適用されます。
血液は1日4回適用されます。
それぞれの目に新鮮な指を使用する必要があります。
FAB は、人工涙液の少なくとも 15 分後に塗布し、その後少なくとも 30 分間は他の滴を塗布しないでください。
|
介入には、1日4回、清潔な指の刺し傷から得られた全血の点滴が含まれます.
他の名前:
|
NO_INTERVENTION:対照群
アーム B - 従来の治療のみ 患者は、担当の眼科医の推奨に従って、従来の治療法 (人工涙液、サイクロスポリン滴、涙点プラグ/焼灼術) を使用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
指定された期間内に研究に採用された患者の数
時間枠:12ヶ月
|
これには、同意を得て無作為化された研究集団における適格な患者の数を具体的に評価することが含まれます。
|
12ヶ月
|
試験プロトコルを順守する患者数
時間枠:12ヶ月
|
治験プロトコルへの自己申告による順守によって測定
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
目の前部の染色によって示される角膜炎症の減少
時間枠:3ヶ月
|
重症度の高い順に 0 から 5 のスケールで等級付けされた Oxford Corneal Staining Guide を使用して評価
|
3ヶ月
|
患者の痛みと症状のスコア
時間枠:3ヶ月
|
これは、0 から 100 のスケールで評価される眼表面疾患指数 (OSDI) スコアによって評価され、スコアが高いほど重症度を表します。
|
3ヶ月
|
視力によって示されるドライアイ疾患の客観的徴候の改善
時間枠:3ヶ月
|
これは、スネレンチャートを使用して評価されます
|
3ヶ月
|
患者が無作為化されることへの意欲と介入の受容性
時間枠:3ヶ月
|
これは、構造化された質的インタビューによって評価されます
|
3ヶ月
|
患者の生活の質への影響
時間枠:3ヶ月
|
これは EQ-5D-5L スコアによって評価され、高いスコアは生活の質の改善を示します
|
3ヶ月
|
NHS と患者の費用
時間枠:3ヶ月
|
これは、追加の NHS サービスの使用と、ドライアイ疾患に関連する市販薬の個人購入によって評価されます。
|
3ヶ月
|
眼圧 (IOT)
時間枠:3ヶ月
|
介入の安全性を評価するために眼圧が測定されます
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Than J, Balal S, Wawrzynski J, Nesaratnam N, Saleh GM, Moore J, Patel A, Shah S, Sharma B, Kumar B, Smith J, Sharma A. Fingerprick autologous blood: a novel treatment for dry eye syndrome. Eye (Lond). 2017 Dec;31(12):1655-1663. doi: 10.1038/eye.2017.118. Epub 2017 Jun 16.
- Balal S, Udoh A, Pappas Y, Cook E, Barton G, Hassan A, Hayden K, Bourne RRA, Ahmad S, Pardhan S, Harrison M, Sharma B, Wasil M, Sharma A. The feasibility of finger prick autologous blood (FAB) as a novel treatment for severe dry eye disease (DED): protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Oct 31;8(10):e026770. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026770.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ