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さまざまな方法による抜歯の成功の評価

2024年5月3日 更新者：NECIBE DAMLA ŞAHIN、Tokat Gaziosmanpasa University

第一大臼歯における硫酸第二鉄とアンカフェルドを用いた Er,Cr:YSGG レーザー肺髄切除術の成功の比較評価

乳歯の歯髄切除治療における Er,Cr:YSGG レーザーの成功に関する文献データが不足していることを考慮して、本研究では、臨床的および X 線撮影上の成功に関して、このレーザー システムを 2 つの異なる化学止血剤と比較することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、全身疾患のない5～9歳の年齢の患者65人（女性33人、男性32人）を対象に実施された。 包含基準は次のとおりです。深い象牙質う蝕、自発痛の欠如、打診や触診に対する過敏症がないこと、浮腫、瘻孔、膿瘍などの軟部組織病変がないこと、ピンポイントを超える機械的曝露、う蝕への曝露、ステンレススチールクラウンによる修復の適合性、健康な硬膜層および歯周層空間、歯根間および根尖周囲領域に X 線撮影による病理はなく、病理学的な外部および内部吸収はなく、歯髄内に石灰化塊はありません。 根を放射線学的により良く評価するために、下顎の第一大臼歯のみが研究に含まれました。 一人の医師がすべての患者の治療を担当しました。 局所麻酔の投与後、歯をラバーダムで隔離した。 う蝕のあるエナメル組織を除去し、水冷下で高速回転器具を使用して空洞を形成しました。 齲蝕象牙質は、低速回転器具と鋼製丸バーを使用して除去されました。 この研究に含まれた歯では、アクセスキャビティを開いた後、鋭利な滅菌掘削機と低速回転器具を使用して冠状歯髄が除去され、歯髄室が生理食塩水で洗浄されました。 一次出血制御は、湿らせた滅菌綿ペレットを最小限の圧力で 5 分間管の開口部に適用することによって、すべてのグループに提供されました。 5分以内に出血をコントロールできなかった歯は研究から除外され、これらの歯に対して根管治療が行われました。 出血制御が行われた歯では、ランダム化リストの順序に従って、FS、ABS、または Er,Cr:YSGG レーザーの適用が行われました。

一次出血制御の後、FS グループでは綿ペレットを使用して FS 溶液を腔内に 15 秒間保持しました。 メーカーの指示に従って 1 ml アンプルからシリンジに吸引された ABS 溶液は、ABS グループでは綿ペレットを使用してキャビティ内に 15 秒間保持されました。 レーザー群では、医師と患者の両方が処置前に保護メガネを着用しました。 Er,Cr:YSGG レーザー (Waterlase MD、Biolase、米国) を歯髄組織に非接触で照射しました。 すべてのグループで、二次出血制御後、歯髄室を酸化亜鉛 - オイゲノール (ZOE) で密閉しました。 グラスアイオノマーセメントをZOEベースに塗布し、ステンレススチールクラウンで歯を修復しました。 治療後、患者は 3 か月ごとに 12 か月間追跡検査を受けることになりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Tokat、七面鳥
        • Tokat Gaziosmanpasa University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 深い象牙質齲蝕、自発痛の欠如、打診や触診に対する感度の欠如
  • 浮腫、瘻孔、膿瘍などの軟部組織の病状がないこと
  • ピンポイントを超える機械的暴露、齲蝕的暴露、
  • ステンレススチールクラウンによる修復への適合性
  • 健康な硬膜層と歯周空間、根尖間領域と根尖周囲領域に X 線撮影による病理がなく、病的な外部吸収と内部吸収がなく、歯髄内に石灰化した塊がない。
  • 下顎第一大臼歯

除外基準:

  • 上顎第一大臼歯
  • X線撮影による病理のある歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：硫酸第二鉄
硫酸第二鉄 (FS) は、乳歯の抜歯治療に広く使用されており、血液との化学反応によって止血を行います。 FS グループでは綿ペレットを使用して FS 溶液を空洞内に 15 秒間保持しました。
薬：硫酸第二鉄 (Viskostat、米国ユタ州ウルトラデント)
乳歯の抜歯治療に広く使用されており、血液との化学反応により止血を行います。 血液との接触により形成される金属タンパク質複合体は、機械的な栓を形成します。したがって、血栓が形成されることなく止血が行われます。
他の名前：
  • ビスコスタット
実験的：アンカフェルドブラッドストッパー
Ankaferd Blood Stopper (ABS) は、FS の代替品として最近臨床現場に導入されたハーブ止血剤です。 メーカーの指示に従って 1 ml アンプルからシリンジに吸引された ABS 溶液は、ABS グループでは綿ペレットを使用してキャビティ内に 15 秒間保持されました。
薬：Ankaferd Blood Stopper (Ankaferd Blood Stopper、Ankaferd Ilaç Kozmetik A.S、イスタンブール、トルコ)
最近、FS の代替品として臨床現場に導入されたのが、ハーブの止血剤です。 これは、Thymus vulgaris (タイム)、Alpinia officinarum (ガランガル)、Vitis vinifera (蔓)、Glycyrrhiza glabra (甘草)、および Urtica dioica (イラクサ) の標準混合物で構成されています。
他の名前：
  • ない
実験的：Er、Cr:YSGGレーザー
Er,Cr:YSGG レーザーを、エネルギー強度 25 mL、出力 0.5 W、周波数 20 Hz で、歯髄組織に 3 ～ 4 mm の距離から 10 秒間非接触で照射しました。 塗布には MZ6 レーザーチップを使用しました。
デバイス：Er,Cr:YSGG レーザー (Waterlase MD、Biolase、米国)
重要な歯髄の治療において止血を行うために近年臨床現場に導入された代替技術は、さまざまな波長のレーザーを使用することです。 歯髄切除術でレーザーを使用すると、組織の蒸発と凝固、小さな血管を閉じる性質による血液のない作業野の維持、血栓形成の最小化、創傷表面の滅菌など、多くの利点が得られます。 さらに、レーザーシステムは細胞の生体刺激を誘発することが報告されています。 エルビウム レーザー ファミリーに属する Er、Cr:YSGG レーザーは、水による吸収率が最も高いレーザー システムであり、波長は 2780 nm です。 さらに、エルビウムレーザーは殺菌効果を発揮します。
他の名前：
  • ウォーターレース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成功率
時間枠：治療後、患者は 3 か月ごとに 12 か月間追跡検査を受けることになりました。
臨床検査において、以下の所見のいずれかが検出された場合、治療は失敗とみなされました：自発痛、打診および触診に対する圧痛、瘻孔形成、軟組織の腫れ、および病理学的可動性。 治療が失敗したと思われる歯については、失敗の原因に応じて根管治療や抜歯を行いました。 指示されている場合は、抽出後にスペース維持剤を適用しました。
治療後、患者は 3 か月ごとに 12 か月間追跡検査を受けることになりました。
X線撮影の成功率
時間枠：治療後、患者は 3 か月ごとに 12 か月間追跡検査を受けることになりました。
Ｘ線検査では、根尖周囲および／または歯根間のＸ線透過性の存在、歯根膜の拡大、硬膜の損失、内部または外部の病理学的吸収の存在が失敗とみなされた。 治療が失敗したと思われる歯については、失敗の原因に応じて根管治療や抜歯を行いました。 指示されている場合は、抽出後にスペース維持剤を適用しました。
治療後、患者は 3 か月ごとに 12 か月間追跡検査を受けることになりました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tokat Gaziosmanpasa University

捜査官

  • スタディディレクター：Volkan Arıkan、Kırıkkale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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