急性脳卒中病因の虚血ケアバイオマーカー (BASE) (BASE)
2020年7月7日 更新者：Ischemia Care LLC
提案された研究は、以下に示すように、さまざまな脳卒中の病因と臨床転帰を区別する可能性のある血液成分を特定するための新しいバイオマーカー血液検査の臨床使用を検証します。
- 出血性脳卒中が除外された場合、心臓塞栓性脳卒中と大動脈アテローム性動脈硬化性虚血性脳卒中を区別します。
- 不明または「潜在的な」病因の虚血性脳卒中の場合、心塞栓症と大動脈のアテローム性動脈硬化の間の病因を予測するバイオマーカー血液検査の能力を決定します。
- 心塞栓性虚血性脳卒中の場合、心塞栓性虚血性脳卒中は、心房細動 (AF) によって引き起こされるものと、AF によって引き起こされないものにさらに区別されます。
- 「一過性脳虚血発作」(TIA) を急性虚血性脳卒中と区別します。
- 同様の症状を持つ非虚血性「一過性神経学的イベント」(TNE) から TIA を区別します。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中 (AIS) は、米国における成人の死亡率および罹患率の主要な原因であり、毎年 800,000 人以上が罹患しており、多くの人が永久的な障害を負っています。 さらに、何十万人ものアメリカ人が一過性脳虚血発作 (TIA) を経験しています。これは一時的な神経機能障害のエピソードであり、しばしば大脳卒中の前に起こり、将来の虚血イベントに対する警告として機能します。 症状が改善しても、TIA を経験すると、90 日以内に脳卒中のリスクが 20% 増加します。 緊急の評価、迅速な急性治療、および二次予防のための脳卒中病因の特定は、脳血管疾患に関連する罹患率と死亡率を減少させるための鍵です。 治療と予防の鍵は、脳卒中の病因 (太い血管のアテローム性動脈硬化症、心塞栓現象、またはその場での小さな血管の脳血管疾患) の特定です。 虚血性脳卒中の診断には、患者の病歴、臨床評価、および脳画像の組み合わせが含まれます。 ただし、脳血管虚血の原因を特定することは困難であり、日常的に原因不明の原因が割り当てられています。
したがって、より効果的な予防策を開発するために、TIA および AIS イベントの病因を理解する必要性が非常に高くなります。 最近の研究では、主要な虚血性脳卒中の種類を区別する可能性のある全血中の遺伝子の発現差が特定されています。 このような違いは、主要な脳卒中の種類に合わせて特別に調整された治療に反応する可能性が高い TIA および AIS イベントを特定するのに役立ちます。 さらに、二次予防のためのより強固な基準を確立することにより、将来の脳卒中イベントを回避できる可能性があります。
BASEは、最大1100人の成人被験者の推定登録を伴うマルチサイト前向き研究であり、100人の年齢、性別、併存疾患が一致したコントロール（「コントロール」）が、救急部門（ED）または病院に来院した患者から募集されます。 AISまたはTIAが疑われます。 研究員は、現在の脳卒中基準を満たす患者のために、ED から脳卒中チームへの「脳卒中」ページに応答することにより、潜在的な患者を特定します。 ED および神経内科医による評価の後、臨床コーディネーターは、患者が AIS または TIA の疑いがあり、適格基準を満たしていることを確認します。 患者またはその法的代理人は、研究への参加のためにアプローチされます。 登録されたすべての被験者について、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
症状の発症時間、ED または病院でのプレゼンテーションの時間、および同意能力によって決定される BASE に関連する 2 つの募集ウィンドウがあります。
- 「ベース」 - 発症から 18 時間以内、または最後に確認された通常の時間内に脳卒中の疑いのある症状を呈する患者、または
- 「BASE 24」 - 24 時間 +/- 6 時間以内に来院した患者 (つまり、 18 - 30 時間のウィンドウ) の症状の発症または最後に知られている正常な時間、および急性虚血性脳卒中を示唆する臨床的証拠。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Dignity Health Mercury San Juan
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Medical Center Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Beaumont Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, University Hospital in St Louis
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- The Stroke Center at Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center (University Hospital for Albert Einstein College of Medicine)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Department of Neurology - Stroke Division
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis HealthCare System
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Health and Services
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
入学資格のある科目は次のとおりです。
- 発症から24時間以内の虚血性脳卒中。
- -症状の発症から24時間以内の一過性虚血発作（TIA）。
- -発症から24時間以内の非虚血性一過性神経イベント（TNE）。
- 年齢、人種、性別、喫煙に加えて、糖尿病、高血圧、心房細動、高脂血症の血管危険因子の 1 つ以上を含む、他の虚血性脳卒中および TIA 患者と一致する非神経学的患者である正常なコントロール。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- AISまたはTIAを示唆する徴候および症状
次のいずれかです。
- ベース - 症状の発症または最後に確認された通常の時間から 18 時間以内に救急部門または病院に到着
- BASE 24 - 24 時間 +/- 6 時間以内に救急部門または病院に到着します (つまり、 18 - 30 時間のウィンドウ) の症状の発症または最後に知られている正常な時間、および急性虚血性脳卒中を示唆する臨床的証拠。
- 頭部 CT または MRI により、血管奇形、出血、腫瘍または膿瘍など、神経学的症状を呈する原因となる可能性が高い他の病理を除外
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- -過去30日間の中枢神経系感染症、すなわち髄膜炎または脳炎
- -過去30日間のあらゆる形態の頭部外傷、脳卒中または頭蓋内出血
- -脳を含む既知の原発性または転移性がん
- -活動性がんは、登録前6か月以内のがんの診断、過去6か月以内のがんの治療、または再発性または転移性がんとして定義されます。
- 自己免疫疾患：狼瘡、関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎など
- アクティブな感染症 (例: HIV/エイズ、C型肝炎)
- -研究者の意見では、患者がインフォームドコンセントを提供することを禁止する根本的な病状
- インデックスイベントの前3か月以内の大手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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虚血性脳卒中
発症から24時間以内に現れる虚血性脳卒中の被験者は、救急部門（利用可能な場合）または病院への到着時に、症状の発症から18時間以内に一連のPAX Gene Blood RNAチューブを抜き取ります。発症から 24 時間 +/- 6 時間 (利用可能な場合) および発症から 48 時間 +/- 6 時間 (利用可能な場合)。 バイオマーカー採血 |
全血から分離した RNA を用いた遺伝子発現プロファイルの比較。
他の名前：
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TIA（一過性脳虚血発作）
症状の発症から24時間以内に現れるTIA被験者は、救急部門（利用可能な場合）または病院への到着時に、症状の発症から18時間以内に一連のPAX Gene Blood RNAチューブを抜き取ります。発症から 24 時間 +/- 6 時間 (利用可能な場合) および発症から 48 時間 +/- 6 時間 (利用可能な場合)。 バイオマーカー採血 |
全血から分離した RNA を用いた遺伝子発現プロファイルの比較。
他の名前：
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非虚血性 TNE
非虚血性一過性神経イベント（TNE）の被験者は、救急部門または病院に到着してから18時間以内に一連のPAX遺伝子血液RNAチューブを抜き取ります。 バイオマーカー採血 |
全血から分離した RNA を用いた遺伝子発現プロファイルの比較。
他の名前：
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コントロール
コントロールグループの被験者は、救急部門または病院に到着してから8時間以内にPAX Gene Blood RNAチューブを抜き取ります。 対照群は、糖尿病、高血圧、心房細動、高脂血症の血管危険因子の少なくとも 1 つを有する、年齢、人種、性別、喫煙歴について、虚血性脳卒中および TIA 被験者と一致しました。 バイオマーカー採血 |
全血から分離した RNA を用いた遺伝子発現プロファイルの比較。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心塞栓症および大血管の脳卒中の病態学
時間枠：60日まで。
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出血性脳卒中が除外された場合に、臨床的に診断された心塞栓性脳卒中と大動脈アテローム性動脈硬化性虚血性脳卒中を区別する血液検査である ISCDX の能力を決定します。
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60日まで。
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非虚血性イベント (TNE) からの TIA の分化。
時間枠：60日まで。
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血液検査である TIADX が臨床的に診断された TIA を識別し、これらのイベントを TNE を含むコントロールと区別する能力を決定します。
TNE は、非虚血性一過性神経イベント (TNE) である片頭痛、発作、失神などの TIA に類似した臨床症状を示す患者を表します。
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60日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原因不明の脳卒中
時間枠：60日まで。
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ベスト プラクティスの臨床診断検査では原因を特定できない場合に、ISCDX が潜在性脳卒中の脳卒中を心塞栓症または大動脈アテローム性動脈硬化症として分類する能力を判断し、最良の治療経路を示唆します。
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60日まで。
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心房細動および脳卒中
時間枠：60日まで。
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心塞栓症と診断された脳卒中を、心房細動によって引き起こされるものと、心臓の構造的欠陥などの心房細動によって引き起こされないものにさらに分類する ISCDX の能力を決定します。
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60日まで。
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脳卒中とTIA、鑑別
時間枠：60日まで。
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ISCDX および TIADX テストが TIA と虚血性脳卒中を区別できるかどうかを判断します。これは、現在、急性冠症候群がさまざまな心血管疾患の一部と見なされているのと同じように行われます。
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60日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、および一過性神経イベント (TNE) のポイント オブ ケア テストの開発。
時間枠：60日まで。
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一次および二次目的を、急性虚血性脳卒中の評価に使用できるプラットフォームに変換する機能を調査します。
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60日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Peacock, MD、Ischemia Care
- 主任研究者：Edward Jauch, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Ovbiagele B, Saver JL, Fredieu A, Suzuki S, Selco S, Rajajee V, McNair N, Razinia T, Kidwell CS. In-hospital initiation of secondary stroke prevention therapies yields high rates of adherence at follow-up. Stroke. 2004 Dec;35(12):2879-83. doi: 10.1161/01.STR.0000147967.49567.d6. Epub 2004 Oct 28.
- Ionita CC, Xavier AR, Kirmani JF, Dash S, Divani AA, Qureshi AI. What proportion of stroke is not explained by classic risk factors? Prev Cardiol. 2005 Winter;8(1):41-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3143.x.
- Stead LG, Gilmore RM, Bellolio MF, Jain A, Rabinstein AA, Decker WW, Agarwal D, Brown RD Jr. Cardioembolic but not other stroke subtypes predict mortality independent of stroke severity at presentation. Stroke Res Treat. 2011;2011:281496. doi: 10.4061/2011/281496. Epub 2011 Oct 10.
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- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
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- Jauch EC, Barreto AD, Broderick JP, Char DM, Cucchiara BL, Devlin TG, Haddock AJ, Hicks WJ, Hiestand BC, Jickling GC, June J, Liebeskind DS, Lowenkopf TJ, Miller JB, O'Neill J, Schoonover TL, Sharp FR, Peacock WF. Biomarkers of Acute Stroke Etiology (BASE) Study Methodology. Transl Stroke Res. 2017 May 5;8(5):424-8. doi: 10.1007/s12975-017-0537-3. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。