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進行がんまたは転移がんの参加者における経口 TACH101 の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための研究

2024年7月30日 更新者：Tachyon Therapeutics, Inc.

進行性または転移性固形腫瘍患者における経口 TACH101 の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第 1a/1b 相非盲検試験

この非盲検、非無作為化、2 部構成の第 1a/1b 相試験の全体的な目的は、最大耐用量 (MTD) と第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定し、安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価することです。進行性および転移性固形腫瘍の参加者における経口TACH101の。 フェーズ1aの用量漸増フェーズの各参加者は、TACH101の単回投与を受け、単回投与の導入期間で48時間追跡されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Health
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Next Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Next Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Next Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームド コンセントおよびプライバシーに関する文言は、研究関連の手順が実行される前に、参加者または法的に承認された代理人から取得する必要があります。
  • 18歳以上。
  • フェーズ 1a: 参加者は、進行したか、利用可能な治療法に対して非反応性または不耐性であった進行性または転移性固形腫瘍を持っている必要があり、標準的または利用可能な治療法が存在しないか、研究者の意見では、候補ではありません。または、適切な標準治療に耐えられない、または有意な臨床的利益を得る可能性が低い。
  • フェーズ 1b: 参加者は、進行または転移性胃腸腫瘍、または高マイクロサテライト不安定性結腸直腸癌 (MSI-H CRC) を持っている必要があり、進行したか、非反応性または標準療法 (ベバシズマブを伴うまたは伴わないフルオロピリミジンおよびオキサリプラチンなど) に対して不耐性であった、または、治験責任医師の意見では、適切な標準治療の候補ではない、または許容できない、またはそこから有意な臨床的利益を得る可能性が低い. 治癒の可能性がある治療を受けた参加者は登録されません (例: 切除候補である CRC および少数転移性疾患の参加者)。 -MSI-H CRCの参加者は、チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けている必要があります。 注：フェーズ1aと1bの両方で、参加者が利用可能な治療法を持っているが、利用可能な治療法に耐えられない、または恩恵を受ける可能性が低いため、研究者によって不適格であると判断された場合、その理由を医療記録と症例報告に記載する必要があります形。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v 1.1に従って測定可能な進行性または転移性疾患の存在。
  • 参加者は、脱毛症、食欲不振、または安定していて参加者に重大なリスクをもたらさない毒性を除いて、以前の治療に関連する毒性から回復している必要があります（グレード≤1）。 -タキサンおよび/またはプラチナベースの治療による文書化された治療後のグレード2の末梢神経障害は許可されています。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0〜1。

  • -スクリーニング時に次の検査要件を満たしています。

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL、血小板数 ≥100,000/μL;およびヘモグロビン≧9.0 g/dL。
    2. 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）（ギルバート症候群≦2.5×ULN）。
    3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULN。
    4. -Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CrCl）> 60 mL /分：CrCl = {（[1 40歳（歳）]×体重[kg]）/（72×血清クレアチニン[mg / dL]）}（ ×0.85 女性用）。
  • 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、治療開始前のスクリーニング期間中に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -WOCBPまたはパートナーがWOCBPである男性は、この研究に参加している間、避妊を使用することに同意し、研究治療の最後の投与後、男性で最低3か月、女性で6か月。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究への参加から除外されます。

  • -同種造血幹細胞移植を受けた参加者。
  • -スクリーニング前2か月以内の大手術。
  • -自然史または治療がTACH101の安全性および/または有効性評価を妨げる可能性がある二次原発性悪性腫瘍の既往歴または同時発生。
  • -以前の胃切除術または上腸の除去、またはTACH101の吸収または排泄を妨げるその他の胃腸障害。
  • -既知または疑われる脳転移。

  • -次のいずれかを含む重大な心血管疾患：

    1. -研究登録前6か月以内の心筋梗塞。
    2. -研究登録前の1か月以内の制御不能な狭心症。
    3. -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、またはうっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはIVの病歴 研究への参加前3か月以内に実行された心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンが左にある場合を除きます心室駆出率 (LVEF) ≥45%。
    4. スクリーニング時にフリデリシア補正式（QTcF）によって補正されたQT間隔は、男性と女性の両方で470ミリ秒を超えています。
    5. -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（例、心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアント）。
    6. -Mobitz IIの第2度または第3度の心臓ブロックの病歴。
    7. -180 mmHgを超える安静時の収縮期血圧またはスクリーニング時の110 mmHgを超える拡張期血圧によって示される制御されていない高血圧。
  • 急性または慢性の肝臓または腎臓病。
  • -スクリーニング身体検査所見、12誘導心電図（ECG）結果、および臨床検査室検査の研究者によるレビュー後の同時疾患または臨床的に重大な異常であり、研究者の判断で、この研究または評価への参加者の参加を妨げる研究結果の。
  • -TACH101に使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症。
  • 以下を含む進行中の抗がん療法;低分子、免疫療法、化学療法、モノクローナル抗体、またはその他の実験薬。 以前の治療は、最初の投与の少なくとも 4 週間前または半減期の 5 週間前 (いずれか短い方) に中止する必要があります。
  • -臨床的に重要なアクティブなウイルス、細菌、または真菌感染症を必要とする：初回投与の2週間以内に完了した抗菌療法による静脈内治療、または初回投与の1週間以内に完了した抗菌療法による経口治療。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染歴。
  • フェーズ 1b については、フェーズ 1a への事前参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1a: 用量漸増
フェーズ 1a では、参加者は 48 時間のリードイン期間で TACH101 を投与され、その後 28 日サイクルごとに異なる投与計画で繰り返し投与されます。
薬：タチ101
カプセルによる経口投与
実験的：フェーズ 1b: 用量拡大

フェーズ 1b では、参加者はフェーズ 1a で特定された RP2D で TACH101 を受け取ります。 参加者の 2 つのコホートが登録されます。

  • 消化器がんを患っている参加者。
  • 高度なマイクロサテライト不安定性（MSI-H）転移性結腸直腸がん（CRC）の参加者。
薬：タチ101
カプセルによる経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 1a 用量漸増: TACH101 の MTD
時間枠：1日目から治療終了まで（最長約201日）
1日目から治療終了まで（最長約201日）
フェーズ 1a 用量漸増: TACH101 の RP2D
時間枠：1日目から治療終了まで（最長約201日）
1日目から治療終了まで（最長約201日）
フェーズ 1b の用量拡大: ORR
時間枠：1日目から治療終了まで（最長約201日）
1日目から治療終了まで（最長約201日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a 用量漸増: 用量制限毒性 (DLT) を経験する参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 28 日目まで (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 1 日目からサイクル 1 28 日目まで (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1a 用量漸増: 奏功期間 (DOR)
時間枠：1日目から治療終了まで（約201日まで）
1日目から治療終了まで（約201日まで）
フェーズ 1a 用量漸増: 臨床的利益率 (CBR)
時間枠：1日目から治療終了まで（約201日まで）
1日目から治療終了まで（約201日まで）
フェーズ 1a の用量漸増: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：導入1日目から治療終了まで（最長約204日）
TEAEは、治験薬投与後に参加者に起こったあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 バイタルサイン、臨床検査、または心電図 (ECG) における臨床的に重大な異常は、有害事象 (AE) として記録されます。
導入1日目から治療終了まで（最長約204日）
フェーズ 1a の用量漸増: TACH101 の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
フェーズ 1a 用量漸増: TACH101 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
フェーズ 1a の用量漸増: TACH101 の複数回投与 (Ctrough) 中に観察された投与前の血漿濃度
時間枠：導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
フェーズ 1a 用量漸増: TACH101 の最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
フェーズ 1a の用量漸増: TACH101 の見かけの最終消失半減期 (t1/2)
時間枠：導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
第 1a 相用量漸増: TACH101 の血管外投与後の終末相における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
第 1a 相用量漸増: TACH101 の血管外投与 (CL/F) 後の見かけのクリアランス
時間枠：導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
導入 1 日目からサイクル 8 1 日目 (サイクル = 28 日)
フェーズ 1a 用量漸増: ORR
時間枠：1日目から治療終了まで（最長約201日）
1日目から治療終了まで（最長約201日）
フェーズ 1b の用量拡大: TEAE を有する参加者の数
時間枠：導入1日目から治療終了まで（最長約203日）
TEAEは、治験薬投与後に参加者に起こったあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 バイタルサイン、臨床検査、または ECG における臨床的に重大な異常は、AE として記録されます。
導入1日目から治療終了まで（最長約203日）
第 1b 相用量拡大: TACH101 の投与後 2 時間 (C2h) の濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 10 1 日目 (サイクル = 28 日)
サイクル 1 1 日目からサイクル 10 1 日目 (サイクル = 28 日)
フェーズ 1b の用量拡大: TACH101 の Cmax
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 10 1 日目 (サイクル = 28 日)
サイクル 1 1 日目からサイクル 10 1 日目 (サイクル = 28 日)
フェーズ 1b の用量拡大: TACH101 の最低点
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 10 1 日目 (サイクル = 28 日)
サイクル 1 1 日目からサイクル 10 1 日目 (サイクル = 28 日)
フェーズ 1b の用量拡大: DOR
時間枠：1日目から治療終了まで（最長約201日）
1日目から治療終了まで（最長約201日）
フェーズ 1b の用量拡大: CBR
時間枠：1日目から治療終了まで（最長約201日）
1日目から治療終了まで（最長約201日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tachyon Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月17日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TACH101-CS-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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