진행성 또는 전이성 암 환자에서 경구용 TACH101의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2024년 7월 30일 업데이트: Tachyon Therapeutics, Inc.
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 경구용 TACH101의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1a/1b상 공개 라벨 연구
이 오픈 라벨, 비무작위, 2부분으로 구성된 1a/1b상 연구의 전반적인 목적은 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 진행성 및 전이성 고형 종양 참가자의 구강 TACH101.
1a상 용량 증량 단계의 각 참가자는 TACH101의 단일 용량을 받고 단일 용량 리드인 기간에서 48시간 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Health
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Sarah Cannon Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Next Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Next Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Next Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서 및 국가 규정에 따른 개인 정보 보호 언어는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인으로부터 얻어야 합니다.
- 18세 이상.
- 1a상: 참가자는 진행되었거나 이용 가능한 요법에 대해 반응이 없거나 내약성이 없고 표준 또는 이용 가능한 치유 요법이 존재하지 않는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있거나, 연구자의 의견으로는 다음의 후보가 아닙니다. 또는 적절한 치료 표준 치료를 용인하거나 상당한 임상적 이점을 얻을 가능성이 없습니다.
- 1b상: 참가자는 진행되었거나 표준 요법(예: 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴)에 대해 반응이 없거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 위장관 종양 또는 고도 미세부수체 불안정성 결장직장암(MSI-H CRC)이 있어야 합니다. 또는 , 조사자의 의견으로는 적절한 치료 표준 치료의 후보가 아니거나 용인할 가능성이 없거나 상당한 임상적 이점을 얻을 가능성이 없습니다. 잠재적인 치유 요법이 있는 참가자는 등록되지 않습니다(예: 절제 후보인 CRC 및 소수전이성 질환이 있는 참가자). MSI-H CRC 참가자는 이전에 체크포인트 억제제로 치료를 받았어야 합니다. 참고: 1a상과 1b상 모두에 대해 참가자가 이용 가능한 요법을 가지고 있지만 이용 가능한 요법을 견딜 수 없거나 혜택을 받을 가능성이 없어 연구자가 부적격하다고 판단한 경우, 그 이유를 의무 기록 및 증례 보고서에 문서화해야 합니다. 형태.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1에 따라 측정 가능한 진행성 또는 전이성 질환의 존재.
- 참가자는 탈모증, 식욕 부진 또는 안정적이고 참가자에게 심각한 위험을 초래하지 않는 독성을 제외하고 이전 치료(등급 ≤1)와 관련된 독성에서 회복되어야 합니다. 탁산 및/또는 백금 기반 요법으로 문서화된 치료 후 2등급 말초 신경병증이 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수는 0에서 1입니다.
스크리닝 시 다음 실험실 요구 사항을 충족합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL, 혈소판 수 ≥100,000/µL; 및 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
- 총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 ≤2.5×ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5×ULN.
- Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율(CrCl) >60mL/min: CrCl={([140세(세)]×체중[kg])/(72×혈청 크레아티닌[mg/dL])}( ×0.85 암컷의 경우).
- 가임기 여성(WOCBP)은 치료를 시작하기 전에 선별검사 기간 동안 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- WOCBP 또는 그의 파트너가 WOCBP인 남성은 본 연구에 참여하는 동안, 연구 치료의 마지막 투여 후 남성의 경우 최소 3개월, 여성의 경우 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 동종 혈액 줄기 세포 이식을 받은 참가자.
- 스크리닝 전 2개월 이내 대수술.
- 자연 경과 또는 치료가 TACH101의 안전성 및/또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이차 원발성 악성 종양의 이전 병력 또는 동시 발생.
- 이전의 위절제술 또는 상부 창자 제거 또는 TACH101의 흡수 또는 배설을 방해하는 기타 위장 장애.
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이.
다음 중 하나를 포함하는 중대한 심혈관 질환:
- 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
- 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 수행된 선별 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔이 왼쪽 심실 박출률(LVEF) ≥45%.
- 남성과 여성 모두에 대해 470msec를 초과하는 스크리닝 시 Fridericia 보정 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격.
- 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes)의 병력.
- Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력.
- 스크리닝 시 안정 시 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압.
- 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환.
- 조사자의 판단에 따라 본 연구 또는 평가에 참가자의 참여를 방해할 수 있는 선별 신체 검사 소견, 12-리드 심전도(ECG) 결과 및 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 동시 질병 또는 임의의 임상적으로 유의한 이상 연구 결과.
- TACH101에 사용되는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 다음을 포함하는 모든 진행 중인 항암 요법; 작은 분자, 면역 요법, 화학 요법, 단클론 항체 또는 기타 실험 약물. 이전 치료는 첫 번째 투여 전 최소 4주 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽)에 중단해야 합니다.
- 다음을 필요로 하는 임상적으로 유의미한 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염: 첫 번째 투여 전 2주 이내에 완료한 항균 요법을 통한 정맥 내 치료 또는 첫 번째 투여 전 1주 이내에 완료한 항균 요법을 통한 경구 치료.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력.
- 1b 단계의 경우 1a 단계에 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a단계: 용량 증량
1a상에서 참가자는 48시간 간격으로 TACH101을 투여받고 이후 각 28일 주기마다 다양한 투여 요법으로 반복 투여됩니다.
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캡슐을 통해 구두로
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실험적: 1b단계: 용량 확장
1b단계에서 참가자는 1a단계에서 식별된 RP2D에서 TACH101을 받게 됩니다. 두 명의 참가자 코호트가 등록됩니다.
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캡슐을 통해 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1a상 용량 증량: TACH101의 MTD
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1a상 용량 증량: TACH101의 RP2D
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1b상 용량 확장: ORR
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a 단계 용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 28일(주기 길이 = 28일)
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1주기 1일 ~ 1주기 28일(주기 길이 = 28일)
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1a상 용량 증량: 반응 기간(DOR)
기간: 1일부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1일부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1a상 용량 증량: 임상 혜택률(CBR)
기간: 1일부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1일부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1a상 용량 증량: 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 도입 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 204일)
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TEAE는 연구 약물 투여 후 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
활력 징후, 임상 실험실 테스트 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상은 부작용(AE)으로 기록됩니다.
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도입 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 204일)
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1a상 용량 증량: TACH101에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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1a상 용량 증량: TACH101의 최대 농도(Cmax)
기간: 도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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1a상 용량 증량: TACH101의 다중 투여(Ctrough) 동안 관찰된 투여 전 혈장 농도
기간: 도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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1a상 용량 증량: TACH101의 최대 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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1a상 용량 증량: TACH101의 명백한 최종 소실 반감기(t1/2)
기간: 도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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1a상 용량 증량: TACH101의 혈관외 투여 후 최종 단계(Vz/F) 동안 겉보기 분포 용적
기간: 도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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1a상 용량 증량: TACH101의 혈관외 투여(CL/F) 후 명백한 제거
기간: 도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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도입 1일차 - 주기 8일차 1일차(주기 = 28일)
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1a상 용량 증량: ORR
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1b단계 용량 확장: TEAE 참가자 수
기간: 도입 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 203일)
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TEAE는 연구 약물 투여 후 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
활력 징후, 임상 실험실 테스트 또는 ECG에서 임상적으로 중요한 이상은 AE로 기록됩니다.
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도입 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 203일)
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1b상 용량 확장: 투여 후 2시간(C2h)의 TACH101 농도
기간: 주기 1 1일 - 주기 10 1일(주기 = 28일)
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주기 1 1일 - 주기 10 1일(주기 = 28일)
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1b상 용량 확장: TACH101의 Cmax
기간: 주기 1 1일 - 주기 10 1일(주기 = 28일)
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주기 1 1일 - 주기 10 1일(주기 = 28일)
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1b상 용량 확장: TACH101의 최저점
기간: 주기 1 1일 - 주기 10 1일(주기 = 28일)
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주기 1 1일 - 주기 10 1일(주기 = 28일)
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1b상 용량 확장: DOR
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1b상 용량 확장: CBR
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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1일차부터 치료 종료까지(최대 약 201일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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