ハイリスク前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法（ADT）と組み合わせたプロキサルタミドによるネオアジュバント療法
2021年10月12日 更新者：Hongqian Guo
高リスク前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法（ADT）と組み合わせたプロキサルタミドによるネオアジュバント療法の有効性と安全性を評価する無作為化、制御、二重盲検、単一センター、臨床試験
この試験は、高リスク前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法（ADT）と組み合わせたプロキサルタミドによるネオアジュバント療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongqian Guo, PhD
- 電話番号：+86-13605171690
- メール：dr.ghq@nju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shun Zhang, PhD
- 電話番号：+86-15050589789
- メール：explorershun@126.com
研究場所
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Shun zhang, Doctor
- 電話番号：15050589789
- メール：explorershun@126.com
-
コンタクト：
- Junlong Zhuang, Doctor
- 電話番号：15950451917
- メール：zhuangjl-2008@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -患者は自発的に参加し、研究の目的と必要な手順を理解していることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- -患者は18歳以上、男性でなければなりません
- 前立腺生検による病理組織学的に前立腺癌が確認された（神経内分泌前立腺癌または小細胞癌ではない）
- -高リスク前立腺癌（T2c≤臨床病期≤T4またはグリーソンスコア≥8またはPSA≥20ng / ml）
- -前立腺癌の腹腔鏡下根治的切除および広範なリンパ節郭清を受けることをいとわない患者
- ECOG PS：0-1
除外基準:
- 画像検査または生検で遠隔転移が確認された病変
- 所属リンパ節転移の数 > 3
- 患者は前立腺癌に対する全身化学療法および内分泌療法の治療を受けていた
- 患者は前立腺手術、根治的放射線療法または両側睾丸切除術を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ+ADT
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プラセボ+ADT（Androgen Deprivation Therapy） ，プラセボの投与経路：錠剤，投与量：300mg，剤型経口，投与回数：QD
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実験的：プロキサルタミド
プロキサルタミド +ADT
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Proxalutamide +ADT（Androgen Deprivation Therapy） ，Proxalutamide の投与経路：錠剤，投与量：300mg，剤形 経口，投与回数：QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効率
時間枠：6ヶ月まで
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根治的前立腺全摘除術後の腫瘍標本において、形態学的に認識可能な癌細胞が存在しない被験者の割合
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6ヶ月まで
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残存病変が最小限の被験者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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根治的前立腺全摘除術後に最大径3mm以下の残存腫瘍を有する被験者の割合
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hongqian Guo, Phd、Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。