Neoadjuvantní terapie proxalutamidem v kombinaci s androgenní terapií deprivace (ADT) pro vysoce rizikovou rakovinu prostaty
12. října 2021 aktualizováno: Hongqian Guo
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, s jedním centrem, klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní terapie proxalutamidem v kombinaci s androgenní terapií deprivace (ADT) u vysoce rizikového karcinomu prostaty
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie proxalutamidem v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) u vysoce rizikového karcinomu prostaty. Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, s jedním centrem. Léčebný cyklus je 6 měsíců,
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongqian Guo, PhD
- Telefonní číslo: +86-13605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shun Zhang, PhD
- Telefonní číslo: +86-15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Shun zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
-
Kontakt:
- Junlong Zhuang, Doctor
- Telefonní číslo: 15950451917
- E-mail: zhuangjl-2008@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se musí účastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který prokáže, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie.
- Pacienti musí být ≥ 18 let, muži
- Histopatologicky potvrzený karcinom prostaty biopsií prostaty（žádný neuroendokrinní karcinom prostaty nebo malobuněčný karcinom）
- Vysoce rizikový karcinom prostaty (T2c≤ klinické stadium ≤T4 nebo Gleasonovo skóre ≥8 nebo PSA≥20 ng/ml)
- Pacienti ochotní podstoupit laparoskopickou radikální resekci karcinomu prostaty a rozsáhlou disekci lymfatických uzlin
- ECOG PS: 0-1
Kritéria vyloučení:
- Zobrazení nebo biopsie potvrdily vzdálenou metastatickou lézi
- Počet metastáz do regionálních lymfatických uzlin >3
- Pacienti podstoupili léčbu systémové chemoterapie a endokrinní terapie rakoviny prostaty
- Pacienti podstoupili operaci prostaty, radikální radioterapii nebo bilaterální orchidektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
placebo + ADT
|
placebo+ADT (Androgen Deprivation Therapy) ，Způsob podávání placeba: tableta, dávkování: 300 mg, perorální léková forma, frekvence podávání: QD
|
|
Experimentální: Proxalutamid
Proxalutamid + ADT
|
Proxalutamid + ADT (Androgen Deprivation Therapy) ）, Cesta podání proxalutamidu: tableta, dávkování: 300 mg, léková forma perorálně, frekvence podávání: QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická úplná míra odezvy
Časové okno: až 6 měsíců
|
Podíl subjektů bez morfologicky rozpoznatelné rakovinné buňky ve vzorcích nádoru po radikální prostatektomii
|
až 6 měsíců
|
|
Podíl subjektů s minimálním reziduálním onemocněním
Časové okno: až 6 měsíců
|
Podíl subjektů, které mají reziduální nádory s maximálním průměrem 3 mm nebo menším po radikální prostatektomii
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-GT0918-CN-1008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .