Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadjuwantowa proksalutamidem w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w raku prostaty wysokiego ryzyka

12 października 2021 zaktualizowane przez: Hongqian Guo

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii neoadjuwantowej proksalutamidem w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) raka prostaty wysokiego ryzyka

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii neoadjuwantowej proxalutamidem w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka. To badanie jest randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, w jednym ośrodku. Cykl leczenia wynosi 6 miesięcy,

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wziąć udział dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i wymagane procedury badania
  2. Pacjenci muszą być ≥ 18, mężczyznami
  3. Histopatologicznie potwierdzony biopsją prostaty rak prostaty (brak neuroendokrynnego raka prostaty lub raka drobnokomórkowego)
  4. Rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (T2c≤ stopień zaawansowania klinicznego ≤T4 lub wynik w skali Gleasona ≥8 lub PSA≥20ng/ml)
  5. Pacjenci chętni na laparoskopową radykalną resekcję raka gruczołu krokowego i rozległe wycięcie węzłów chłonnych
  6. ECOG PS: 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrazowanie lub biopsja potwierdziły odległe zmiany przerzutowe
  2. Liczba przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych >3
  3. Pacjenci przeszli chemioterapię ogólnoustrojową i terapię hormonalną raka prostaty
  4. Pacjenci przeszli operację prostaty, radykalną radioterapię lub obustronną orchidektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
placebo + ADT
Inny: placebo
placebo + ADT (terapia deprywacji androgenów) ， Droga podania placebo: tabletka, dawka: 300 mg, postać dawkowania doustna, częstotliwość podawania: QD
Eksperymentalny: Proksalutamid
Proksalutamid +ADT
Lek: Proksalutamid
Proksalutamid + ADT (terapia deprywacji androgenów) Droga podania proksalutamidu: tabletka, dawka: 300 mg, postać dawkowania doustna, częstotliwość podawania: QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek osób bez rozpoznawalnej morfologicznie komórki nowotworowej w próbkach guza po radykalnej prostatektomii
do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z minimalną chorobą resztkową
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których po radykalnej prostatektomii pozostały guzy o maksymalnej średnicy 3 mm lub mniejszej
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hongqian Guo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-GT0918-CN-1008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj