Неоадъювантная терапия проксалутамидом в сочетании с терапией депривации андрогенов (ADT) при раке предстательной железы высокого риска
12 октября 2021 г. обновлено: Hongqian Guo
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности неоадъювантной терапии проксалутамидом в сочетании с андроген-депривационной терапией (ADT) при раке предстательной железы высокого риска
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности неоадъювантной терапии проксалутамидом в сочетании с терапией депривации андрогенов (ADT) при раке предстательной железы высокого риска. Это исследование является рандомизированным, контролируемым, двойным слепым, одноцентровым. Цикл лечения составляет 6 месяцев,
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongqian Guo, PhD
- Номер телефона: +86-13605171690
- Электронная почта: dr.ghq@nju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shun Zhang, PhD
- Номер телефона: +86-15050589789
- Электронная почта: explorershun@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Shun zhang, Doctor
- Номер телефона: 15050589789
- Электронная почта: explorershun@126.com
-
Контакт:
- Junlong Zhuang, Doctor
- Номер телефона: 15950451917
- Электронная почта: zhuangjl-2008@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны участвовать добровольно и подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что они понимают цель и необходимые процедуры исследования.
- Пациенты должны быть ≥ 18 лет, мужчины
- Гистопатологический биопсия простаты подтвердила рак предстательной железы (нет нейроэндокринного рака предстательной железы или мелкоклеточной карциномы)
- Рак предстательной железы высокого риска (T2c≤ клиническая стадия ≤T4 или сумма баллов по шкале Глисона ≥8 или ПСА ≥20 нг/мл)
- Пациенты, желающие пройти лапароскопическую радикальную резекцию рака простаты и обширную диссекцию лимфатических узлов
- ЭКОГ ПС：0-1
Критерий исключения:
- Визуализация или биопсия подтвердили отдаленное метастатическое поражение
- Количество метастазов в регионарные лимфатические узлы >3
- Пациенты прошли лечение Системной химиотерапией и эндокринной терапией по поводу рака предстательной железы.
- Пациенты перенесли операцию на предстательной железе, радикальную лучевую терапию или двустороннюю орхидэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
плацебо+АДТ
|
плацебо + ADT (андрогенная депривация) ，Способ применения плацебо: таблетка, дозировка: 300 мг, лекарственная форма перорально, частота введения: QD
|
|
Экспериментальный: Проксалутамид
Проксалутамид + ADT
|
Проксалутамид + ADT (терапия андрогенной депривации) ， Путь введения проксалутамида: таблетка, дозировка: 300 мг, лекарственная форма перорально, частота приема: QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля субъектов без морфологически распознаваемых раковых клеток в образцах опухоли после радикальной простатэктомии
|
до 6 месяцев
|
|
Доля субъектов с минимальной остаточной болезнью
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля субъектов, имеющих остаточные опухоли с максимальным диаметром 3 мм и менее после радикальной простатэктомии.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-GT0918-CN-1008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .