Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende terapi med proxalutamid kombineret med androgen deprivationsterapi (ADT) for højrisiko prostatakræft

12. oktober 2021 opdateret af: Hongqian Guo

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, enkelt center, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende terapi med proxalutamid kombineret med androgen deprivationsterapi (ADT) for højrisiko prostatacancer

Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende terapi med Proxalutamid kombineret med androgen deprivationsterapi (ADT) mod højrisiko prostatacancer ，Dette forsøg er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, enkelt center. Behandlingscyklus er 6 måneder,

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og påkrævede procedurer for undersøgelsen
  2. Patienter skal være ≥ 18, mænd
  3. Histopatologisk ved prostatabiopsi bekræftet prostatacancer（Ingen neuroendokrin prostatacancer eller småcellet karcinom）
  4. Højrisiko prostatacancer (T2c≤ klinisk stadium ≤T4 eller Gleason score ≥8 eller PSA≥20ng/ml)
  5. Patienter villige til at gennemgå laparoskopisk radikal resektion af prostatacancer og omfattende lymfeknudedissektion
  6. ECOG PS：0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Billeddiagnostik eller biopsi bekræftet fjern metastatisk læsion
  2. Antallet af regionale lymfeknuder metastaser >3
  3. Patienterne havde gennemgået behandling af systemisk kemoterapi og endokrin behandling for prostatacancer
  4. Patienterne havde gennemgået prostatakirurgi, radikal strålebehandling eller bilateral orkidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo+ADT
Andet: placebo
placebo+ADT (Androgen Deprivation Therapy) ，Indgivelsesvej for placebo: tablet, dosering：300mg, oral doseringsform, administrationshyppighed：QD
Eksperimentel: Proxalutamid
Proxalutamid +ADT
Medicin: Proxalutamid
Proxalutamid +ADT (Androgen Deprivation Therapy) ，Indgivelsesvej for Proxalutamid: tablet, dosering: 300 mg, doseringsform oral, indgivelseshyppighed: QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: op til 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner uden morfologisk genkendelig cancercelle i tumorprøver efter radikal prostatektomi
op til 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med minimal resterende sygdom
Tidsramme: op til 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har resterende tumorer med maksimal diameter på 3 mm eller mindre efter radikal prostatektomi
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hongqian Guo

Efterforskere

  • Studiestol: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-GT0918-CN-1008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner