Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi med proxalutamid kombinert med androgen deprivasjonsterapi (ADT) for høyrisiko prostatakreft

12. oktober 2021 oppdatert av: Hongqian Guo

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant terapi med proxalutamid kombinert med androgen deprivasjonsterapi (ADT) for høyrisiko prostatakreft

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant terapi med Proxalutamid kombinert med androgen deprivasjonsterapi (ADT) for høyrisiko prostatakreft ，Denne studien er et randomisert, kontrollert, dobbeltblindt, enkeltsenter. Behandlingssyklusen er 6 måneder,

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema (ICF), som indikerer at de forstår formålet og nødvendige prosedyrer for studien
  2. Pasienter må være ≥ 18, mann
  3. Histopatologisk ved prostatabiopsi bekreftet prostatakreft（Ingen nevroendokrin prostatakreft eller småcellet karsinom）
  4. Høyrisiko prostatakreft (T2c≤ klinisk stadium ≤T4 eller Gleason score ≥8 eller PSA≥20ng/ml)
  5. Pasienter som er villige til å gjennomgå laparoskopisk radikal reseksjon av prostatakreft og omfattende lymfeknutedisseksjon
  6. ECOG PS：0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Bildediagnostikk eller biopsi bekreftet fjernmetastatisk lesjon
  2. Antall regionale lymfeknutermetastaser >3
  3. Pasienter hadde gjennomgått behandling av systemisk kjemoterapi og endokrin terapi for prostatakreft
  4. Pasienter hadde gjennomgått prostatakirurgi, radikal strålebehandling eller bilateral orkidektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo+ADT
Annen: placebo
placebo+ADT (Androgen Deprivation Therapy) ， Administrasjonsvei for placebo: tablett, dosering：300mg, doseringsform oral , administrasjonsfrekvens：QD
Eksperimentell: Proxalutamid
Proxalutamid +ADT
Legemiddel: Proxalutamid
Proxalutamid +ADT (Androgen Deprivation Therapy) ， Administrasjonsvei for Proxalutamid: tablett, dosering：300mg, doseringsform oral , administrasjonsfrekvens：QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
Andelen av personer uten morfologisk gjenkjennelig kreftcelle i tumorprøver etter radikal prostatektomi
opptil 6 måneder
Andel forsøkspersoner med minimal restsykdom
Tidsramme: opptil 6 måneder
Andelen forsøkspersoner som har gjenværende svulster med maksimal diameter på 3 mm eller mindre etter radikal prostatektomi
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hongqian Guo

Etterforskere

  • Studiestol: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-GT0918-CN-1008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere