Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoito proksalutamidilla yhdistettynä androgeenideprivaatioterapiaan (ADT) korkean riskin eturauhassyövän hoitoon

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hongqian Guo

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, kliininen tutkimus proksalutamidin ja androgeenideprivaatiohoidon (ADT) neoadjuvanttihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi korkean riskin eturauhassyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta Proxalutamide androgeeni deprivation -hoidolla (ADT) korkean riskin eturauhassyövän hoidossa. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus. Hoitosykli on 6 kuukautta,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongqian Guo, PhD
  • Puhelinnumero: +86-13605171690
  • Sähköposti: dr.ghq@nju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt
  2. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  3. Histopatologisesti eturauhasbiopsialla vahvistettu eturauhassyöpä (ei neuroendokriinista eturauhassyöpää tai pienisolusyöpää)
  4. Korkean riskin eturauhassyöpä (T2c≤ kliininen vaihe ≤T4 tai Gleason-pistemäärä ≥8 tai PSA≥20ng/ml)
  5. Potilaat, jotka haluavat tehdä eturauhassyövän laparoskooppisen radikaalin resektion ja laajan imusolmukkeiden dissektion
  6. ECOG PS: 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuvaus tai biopsia vahvisti etäismetastaattisen vaurion
  2. Alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä >3
  3. Potilaat olivat läpikäyneet eturauhassyövän systeemisen kemoterapian ja endokriinisen hoidon
  4. Potilaille oli tehty eturauhasleikkaus, radikaali sädehoito tai kahdenvälinen orkidean poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumeryhmä
lumelääke + ADT
Muut: plasebo
lume+ADT (Androgeenideprivaatioterapia) ，Plasebon antotapa: tabletti, annostus: 300 mg, annosmuoto suun kautta, antotiheys: QD
Kokeellinen: Proksalutamidi
Proksalutamidi + ADT
Lääke: Proksalutamidi
Proksalutamidi + ADT (Androgeenideprivaatioterapia) ，Proksalutamidin antoreitti: tabletti, annostus: 300 mg, annosmuoto suun kautta, antotiheys: QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole morfologisesti tunnistettavia syöpäsoluja kasvainnäytteissä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
jopa 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on jäljellä olevia kasvaimia, joiden enimmäishalkaisija on 3 mm tai vähemmän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hongqian Guo

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT-GT0918-CN-1008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa