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Thérapie néoadjuvante avec proxalutamide associée à une thérapie de privation androgénique (ADT) pour le cancer de la prostate à haut risque

12 octobre 2021 mis à jour par: Hongqian Guo

Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et à centre unique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant avec le proxalutamide combiné à un traitement par privation androgénique (ADT) pour le cancer de la prostate à haut risque

Cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant par Proxalutamide associé à une thérapie de privation d'androgènes (ADT) pour le cancer de la prostate à haut risque ，Cet essai est un centre unique randomisé, contrôlé, en double aveugle. Le cycle de traitement est de 6 mois,

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongqian Guo, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13605171690
  • E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises de l'étude
  2. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans, un homme
  3. Cancer de la prostate confirmé par biopsie histopathologique de la prostate (pas de cancer neuroendocrinien de la prostate ou de carcinome à petites cellules)
  4. Cancer de la prostate à haut risque (T2c≤ stade clinique ≤T4 ou score de Gleason ≥8 ou PSA≥20ng/ml)
  5. Patients souhaitant subir une résection radicale laparoscopique du cancer de la prostate et une dissection étendue des ganglions lymphatiques
  6. PS ECOG：0-1

Critère d'exclusion:

  1. Imagerie ou biopsie confirmée Lésion métastatique à distance
  2. Le nombre de métastases ganglionnaires régionales> 3
  3. Les patients avaient subi le traitement de la chimiothérapie systémique et de l'hormonothérapie pour le cancer de la prostate
  4. Les patients avaient subi une chirurgie de la prostate, une radiothérapie radicale ou une orchidectomie bilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
placebo+ADT
Autre: placebo
placebo+ADT（Thérapie de privation androgénique） ，Voie d'administration du placebo : comprimé, dosage : 300 mg, forme posologique orale, fréquence d'administration : QD
Expérimental: Proxalutamide
Proxalutamide +ADT
Médicament: Proxalutamide
Proxalutamide + ADT（Thérapie de privation androgénique） ，Voie d'administration du proxalutamide : comprimé, dosage : 300 mg, forme posologique orale, fréquence d'administration : QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: Jusqu'à 6 mois
La proportion de sujets sans cellule cancéreuse morphologiquement reconnaissable dans les échantillons de tumeur après prostatectomie radicale
Jusqu'à 6 mois
Proportion de sujets avec une maladie résiduelle minimale
Délai: Jusqu'à 6 mois
La proportion de sujets qui ont des tumeurs résiduelles d'un diamètre maximal de 3 mm ou moins après une prostatectomie radicale
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hongqian Guo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

13 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-GT0918-CN-1008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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