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Neoadjuvante Therapie mit Proxalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Hochrisiko-Prostatakrebs

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Hongqian Guo

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie mit Proxalutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Hochrisiko-Prostatakrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie mit Proxalutamid in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) für Hochrisiko-Prostatakrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstehen
  2. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein, männlich
  3. Histopathologisch durch Prostatabiopsie bestätigter Prostatakrebs (kein neuroendokrines Prostatakarzinom oder kleinzelliges Karzinom)
  4. Prostatakrebs mit hohem Risiko (T2c ≤ klinisches Stadium ≤ T4 oder Gleason-Score ≥ 8 oder PSA ≥ 20 ng/ml)
  5. Patienten, die bereit sind, sich einer laparoskopischen radikalen Resektion von Prostatakrebs und einer ausgedehnten Lymphknotendissektion zu unterziehen
  6. ECOG-PS: 0-1

Ausschlusskriterien:

  1. Bildgebung oder Biopsie bestätigten entfernte metastatische Läsion
  2. Die Anzahl der regionalen Lymphknotenmetastasen >3
  3. Die Patienten hatten sich der Behandlung einer systemischen Chemotherapie und einer endokrinen Therapie bei Prostatakrebs unterzogen
  4. Die Patienten hatten sich einer Prostataoperation, einer radikalen Strahlentherapie oder einer bilateralen Orchidektomie unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo+ADT
Sonstiges: Placebo
Placebo+ADT (Androgendeprivationstherapie) ，Art der Placebo-Verabreichung: Tablette, Dosierung：300mg, orale Darreichungsform, Häufigkeit der Verabreichung：QD
Experimental: Proxalutamid
Proxalutamid + ADT
Arzneimittel: Proxalutamid
Proxalutamid + ADT (Androgenentzugstherapie) Art der Proxalutamid-Verabreichung: Tablette, Dosierung: 300 mg, Dosierungsform oral, Häufigkeit der Verabreichung: QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Probanden ohne morphologisch erkennbare Krebszelle in Tumorproben nach radikaler Prostatektomie
bis zu 6 Monaten
Anteil der Probanden mit minimaler Resterkrankung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Probanden mit Resttumoren mit einem maximalen Durchmesser von 3 mm oder weniger nach radikaler Prostatektomie
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hongqian Guo

Ermittler

  • Studienstuhl: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-GT0918-CN-1008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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