Terapia neoadjuvante com proxalutamida combinada com terapia de privação de androgênio (ADT) para câncer de próstata de alto risco
12 de outubro de 2021 atualizado por: Hongqian Guo
Um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, de centro único para avaliar a eficácia e a segurança da terapia neoadjuvante com proxalutamida combinada com terapia de privação de androgênio (ADT) para câncer de próstata de alto risco
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da terapia neoadjuvante com Proxalutamida combinada com terapia de privação de androgênio (ADT) para câncer de próstata de alto risco. Este estudo é um centro único randomizado, controlado, duplo-cego. O ciclo de tratamento é de 6 meses,
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongqian Guo, PhD
- Número de telefone: +86-13605171690
- E-mail: dr.ghq@nju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shun Zhang, PhD
- Número de telefone: +86-15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Shun zhang, Doctor
- Número de telefone: 15050589789
- E-mail: explorershun@126.com
-
Contato:
- Junlong Zhuang, Doctor
- Número de telefone: 15950451917
- E-mail: zhuangjl-2008@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado (TCLE), indicando que entendem o propósito e os procedimentos exigidos do estudo
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos, sexo masculino
- Histopatológico por biópsia da próstata confirmou câncer de próstata (sem câncer de próstata neuroendócrino ou carcinoma de pequenas células)
- Câncer de próstata de alto risco (T2c≤ estágio clínico ≤T4 ou escore de Gleason ≥8 ou PSA≥20ng/ml)
- Pacientes dispostos a se submeter a ressecção radical laparoscópica de câncer de próstata e dissecção extensa de linfonodos
- PS ECOG: 0-1
Critério de exclusão:
- Imagem ou biópsia confirmou lesão metastática distante
- O número de metástases de linfonodos regionais >3
- Os pacientes foram submetidos ao tratamento de quimioterapia sistêmica e terapia endócrina para câncer de próstata
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia de próstata, radioterapia radical ou orquidectomia bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
placebo+ADT
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placebo+ADT (Terapia de Privação de Andrógenos), Via de administração do placebo: comprimido, dosagem: 300 mg, forma de dosagem oral, frequência de administração: QD
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|
Experimental: Proxalutamida
Proxalutamida + ADT
|
Proxalutamida +ADT（Terapia de privação de androgênio）, via de administração de proxalutamida: comprimido, dosagem: 300 mg, forma de dosagem oral, frequência de administração: QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: até 6 meses
|
A proporção de indivíduos sem células cancerígenas morfologicamente reconhecíveis em amostras tumorais após prostatectomia radical
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até 6 meses
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Proporção de Indivíduos com Doença Residual Mínima
Prazo: até 6 meses
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A proporção de indivíduos que têm tumores residuais com diâmetro máximo de 3 mm ou menos após prostatectomia radical
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-GT0918-CN-1008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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