Terapia neoadiuvante con Proxalutamide combinata con terapia di deprivazione androgena (ADT) per il cancro alla prostata ad alto rischio
12 ottobre 2021 aggiornato da: Hongqian Guo
Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con proxalutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il cancro alla prostata ad alto rischio
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con Proxalutamide combinata con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il carcinoma prostatico ad alto rischio ， Questo studio è un centro singolo randomizzato, controllato, in doppio cieco. Il ciclo di trattamento è di 6 mesi,
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongqian Guo, PhD
- Numero di telefono: +86-13605171690
- Email: dr.ghq@nju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shun Zhang, PhD
- Numero di telefono: +86-15050589789
- Email: explorershun@126.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contatto:
- Shun zhang, Doctor
- Numero di telefono: 15050589789
- Email: explorershun@126.com
-
Contatto:
- Junlong Zhuang, Doctor
- Numero di telefono: 15950451917
- Email: zhuangjl-2008@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato (ICF), indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste dello studio
- I pazienti devono essere ≥ 18 ， maschi
- L'esame istopatologico della biopsia prostatica ha confermato il cancro prostatico (nessun carcinoma prostatico neuroendocrino o carcinoma a piccole cellule)
- Cancro alla prostata ad alto rischio (T2c≤ stadio clinico ≤T4 o punteggio di Gleason ≥8 o PSA≥20ng/ml)
- Pazienti disposti a sottoporsi a resezione radicale laparoscopica del cancro alla prostata e dissezione linfonodale estesa
- PS ECOG: 0-1
Criteri di esclusione:
- L'imaging o la biopsia hanno confermato lesione metastatica a distanza
- Il numero di metastasi linfonodali regionali >3
- I pazienti erano stati sottoposti al trattamento di chemioterapia sistemica e terapia endocrina per il cancro alla prostata
- I pazienti erano stati sottoposti a intervento chirurgico alla prostata, radioterapia radicale o orchiectomia bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
placebo+ADT
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placebo+ADT（Terapia di deprivazione androgena） ， Via di somministrazione del placebo: compressa, dosaggio：300 mg, forma di dosaggio orale, frequenza di somministrazione：QD
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|
Sperimentale: Proxalutamide
Proxalutamide+ADT
|
Proxalutamide + ADT (terapia di deprivazione androgena), via di somministrazione di Proxalutamide: compresse, dosaggio: 300 mg, forma di dosaggio orale, frequenza di somministrazione: QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La proporzione di soggetti senza cellule tumorali morfologicamente riconoscibili nei campioni tumorali dopo prostatectomia radicale
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fino a 6 mesi
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Proporzione di soggetti con malattia minima residua
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La proporzione di soggetti che hanno tumori residui con diametro massimo di 3 mm o meno dopo prostatectomia radicale
|
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-GT0918-CN-1008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .