Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante therapie met proxalutamide gecombineerd met androgeendeprivatietherapie (ADT) voor prostaatkanker met hoog risico

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Hongqian Guo

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, single-center, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante therapie met proxalutamide in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) voor prostaatkanker met hoog risico te evalueren

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van neoadjuvante therapie met Proxalutamide in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) voor prostaatkanker met een hoog risico. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudig centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten vrijwillig deelnemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, waarmee wordt aangegeven dat zij het doel en de vereiste procedures van het onderzoek begrijpen
  2. Patiënten moeten ≥ 18, mannelijk zijn
  3. Histopathologisch door prostaatbiopsie bevestigde prostaatkanker (geen neuro-endocriene prostaatkanker of kleincellig carcinoom)
  4. Hoogrisico prostaatkanker (T2c≤ klinisch stadium ≤T4 of Gleason-score ≥8 of PSA≥20ng/ml)
  5. Patiënten die bereid zijn tot laparoscopische radicale resectie van prostaatkanker en uitgebreide lymfeklierdissectie
  6. ECOG PS: 0-1

Uitsluitingscriteria:

  1. Beeldvorming of biopsie bevestigde metastatische laesie op afstand
  2. Het aantal regionale lymfekliermetastasen >3
  3. Patiënten hadden de behandeling van systemische chemotherapie en endocriene therapie voor prostaatkanker ondergaan
  4. Patiënten hadden een prostaatoperatie, radicale radiotherapie of bilaterale orchidectomie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
placebo+ADT
Ander: placebo
placebo + ADT (androgeendeprivatietherapie), route van placebotoediening: tablet, dosering: 300 mg, doseringsvorm oraal, frequentie van toediening: QD
Experimenteel: Proxalutamide
Proxalutamide +ADT
Geneesmiddel: Proxalutamide
Proxalutamide +ADT (Androgeendeprivatietherapie), Toedieningsroute van Proxalutamide: tablet, dosering: 300 mg, doseringsvorm oraal, frequentie van toediening: QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het aandeel proefpersonen zonder morfologisch herkenbare kankercel in tumorspecimens na radicale prostatectomie
tot 6 maanden
Percentage proefpersonen met minimale resterende ziekte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het percentage proefpersonen dat resttumoren heeft met een maximale diameter van 3 mm of minder na radicale prostatectomie
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hongqian Guo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-GT0918-CN-1008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren