Terapia neoadyuvante con proxalutamida combinada con terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata de alto riesgo
12 de octubre de 2021 actualizado por: Hongqian Guo
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia neoadyuvante con proxalutamida combinada con terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata de alto riesgo
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la terapia neoadyuvante con proxalutamida combinada con terapia de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata de alto riesgo. Este ensayo es un centro único, aleatorizado, controlado, doble ciego. El ciclo de tratamiento es de 6 meses,
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongqian Guo, PhD
- Número de teléfono: +86-13605171690
- Correo electrónico: dr.ghq@nju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shun Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86-15050589789
- Correo electrónico: explorershun@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Shun zhang, Doctor
- Número de teléfono: 15050589789
- Correo electrónico: explorershun@126.com
-
Contacto:
- Junlong Zhuang, Doctor
- Número de teléfono: 15950451917
- Correo electrónico: zhuangjl-2008@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF), indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos del estudio.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años, hombres
- Histopatológico por biopsia de próstata confirmado cáncer de próstata (sin cáncer de próstata neuroendocrino o carcinoma de células pequeñas)
- Cáncer de próstata de alto riesgo (T2c≤ estadio clínico ≤T4 o puntuación de Gleason ≥8 o PSA≥20ng/ml)
- Pacientes dispuestos a someterse a resección radical laparoscópica de cáncer de próstata y disección extensa de ganglios linfáticos
- ECOG PD: 0-1
Criterio de exclusión:
- Imagenología o biopsia confirmada Lesión metastásica a distancia
- El número de metástasis en los ganglios linfáticos regionales > 3
- Los pacientes se habían sometido al tratamiento de quimioterapia sistémica y terapia endocrina para el cáncer de próstata.
- Los pacientes se habían sometido a cirugía de próstata, radioterapia radical u orquidectomía bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo placebo
placebo+ADT
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placebo+ADT (terapia de privación de andrógenos), vía de administración del placebo: tableta, dosis: 300 mg, forma de dosificación oral, frecuencia de administración: QD
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Experimental: Proxalutamida
Proxalutamida +ADT
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Proxalutamida + ADT (terapia de privación de andrógenos), vía de administración de proxalutamida: tableta, dosis: 300 mg, forma de dosificación oral, frecuencia de administración: QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La proporción de sujetos sin células cancerosas morfológicamente reconocibles en muestras de tumores después de la prostatectomía radical
|
hasta 6 meses
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Proporción de sujetos con enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La proporción de sujetos que tienen tumores residuales con un diámetro máximo de 3 mm o menos después de la prostatectomía radical
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongqian Guo, Phd, Study Chair Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-GT0918-CN-1008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .