COVAX（武漢産）とPPV23/IIV4の混合免疫の免疫原性と安全性の評価
2021年10月5日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
不活化SARS-CoV-2ワクチン（ベロ細胞）（COVAX）（武漢で製造）と23価の肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV23）の併用免疫の免疫原性と安全性を評価するための無作為化、制御、多施設第4相臨床試験、または四価不活化インフルエンザワクチン（IIV4）
被験者は募集され、3つのグループに分けられます：
実験群（468名）：1回目：COVAX＋PPV23混合接種、2回目：COVAX＋IIV4混合接種。コントロール群A（468名）：1回目：COVAXのみ、2回目：COVAXのみ。コントロール群Ｂ（４６８名）：１回目：ＰＰＶ２３のみ、２回目：ＩＩＶ４のみ。
血液サンプルは 3 回収集されます。
1回目のワクチン接種の前; 2回目のワクチン接種前; 2回目の接種から28日。
実験群と対照群の両方の免疫原性と安全性が分析されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この無作為化並行対照試験は、COVAX + PPV23 および COVAX + IIV4 の同時免疫の免疫原性および安全性を評価するために設計されています。
1404 人の被験者が、1 つの実験グループと 2 つのコントロール グループ (コントロール グループ A および B) を含む 3 つのグループに分けられます。 各グループには、それぞれ 468 人の被験者が含まれます。
実験群（468人の被験者）は、1回目の接種：COVAX + PPV23の混合ワクチン接種、2回目の接種：COVAX + IIV4の混合ワクチン接種。コントロールグループA（468人の被験者）は、1回目の投与：COVAXのみ、2回目の投与：COVAXのみを受け取ります。対照群 B (被験者 468 人) は、1 回目の投与: PPV23 のみ、2 回目の投与: IIV4 のみを受け取ります。
具体的には、各グループが再び分割されます。 468 人の各被験者グループは、年齢に基づいて 2 つのサブグループに再び分割されます。(1) 18 ～ 59 歳。 (2) 60歳以上。
各サブグループには、それぞれ 234 人の被験者が含まれます。 血液サンプルは次の 3 回収集されます。(1) 1 回目のワクチン接種の前。 (2) 2回目のワクチン接種前。 (3) 2回目の接種から28日後。
免疫原性を評価するために、研究者は中和抗体レベル、セロコンバージョン率、および抗体の幾何平均濃度を検出して比較します。
すべてのグループの安全も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1404
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Center for Disease Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上;
- インフォームドコンセントに署名する参加者;
- 計画されたすべてのフォローアップに参加し、日記カードへの記入やインタビューのために戻ってくるなど、すべての研究手順を完了することができます。
- 肺炎ワクチンまたはCOVID-19ワクチンを投与されておらず、登録前の現在のシーズンにインフルエンザワクチンを投与されていない;
- 直近のワクチン接種から14日以上;
- -登録前に、病歴および臨床検査によって確認された体温は≤37.0Cです。
除外基準:
- COVID-19 の病歴がある、または COVID-19 の核酸検査が陽性である;
- アレルギー、痙攣、てんかん、脳疾患、または精神疾患の病歴または家族歴がある;
- ワクチンのいずれかの成分に対してアレルギーがある、またはいずれかのワクチンに対して重度のアレルギー反応の病歴がある;
- 免疫不全症、悪性腫瘍治療中、免疫抑制剤（経口ステロイドホルモン）やHIVによる免疫不全症、近親者に先天性免疫疾患のある方
- -登録前1か月以内に非特異的免疫グロブリンを注射した;
- 急性熱性疾患または伝染病を患っている;
- -確認された血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴があり、皮下注射の禁忌を引き起こす可能性があります;
- 重度の慢性疾患または慢性疾患の急性増悪を患っている、または制御されていない高血圧または糖尿病を患っている;
- さまざまな感染性、化膿性、またはアレルギー性の皮膚疾患がある;
- 妊娠中または授乳中の女性、またはワクチン接種後 3 か月以内に出産を予定している参加者は、ワクチン接種を遅らせる必要があります。
- -研究者によって決定されたように、試験評価に影響を与える可能性のある状態を持っている.
2 回目の投与の除外基準:
- 1回目のワクチン接種に関連する重大な有害事象がある;
- ワクチン接種後、研究者によって決定されたグレード3以上の重症度の全身性副作用またはアレルギー反応がある;
- 初回接種の除外基準を満たす新たに出現した状態がある;
- -研究者によって決定されたように、試験評価に影響を与える可能性のある状態を持っている.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループ (468 人の被験者) は次のように受け取ります。 2回目：COVAX+IIV4の混合ワクチン接種
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1回目：COVAX+PPV23の混合ワクチン接種。 2回目：COVAX+IIV4の混合ワクチン接種
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アクティブコンパレータ：対照群 A
対照群 A (468 人の被験者) は以下を受け取ります: 1 回目の投与: COVAX のみ。 2回目：COVAXのみ
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1 回目の投与: COVAX のみ。 2回目：COVAXのみ
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アクティブコンパレータ：対照群 B
対照群 B (被験者 468 人) は次の投与を受けます。1 回目の投与: PPV23 のみ。 2回目：IIV4のみ
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1 回目: PPV23 のみ。 2回目：IIV4のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン率 (COVAX)
時間枠：初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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コロナウイルスに対するセロコンバージョン陽性率
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初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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セロコンバージョン率 (COVAX)
時間枠：2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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コロナウイルスに対するセロコンバージョン陽性率
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2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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中和抗体レベル (COVAX)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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コロナウイルスに対する中和抗体レベル
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ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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中和抗体レベル (COVAX)
時間枠：初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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コロナウイルスに対する中和抗体レベル
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初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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中和抗体レベル (COVAX)
時間枠：2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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コロナウイルスに対する中和抗体レベル
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2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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血清陽性率 (IIV4)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）型およびB（BY、BV）型ウイルスに対するセロコンバージョン陽性率
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ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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セロコンバージョン率 (IIV4)
時間枠：初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）型およびB（BY、BV）型ウイルスに対するセロコンバージョン陽性率
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初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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セロコンバージョン率 (IIV4)
時間枠：2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）型およびB（BY、BV）型ウイルスに対するセロコンバージョン陽性率
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2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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血球凝集抑制抗体値（IIV4）
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）型およびB（BY、BV）型ウイルスに対する赤血球凝集抑制抗体価
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ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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血球凝集抑制抗体値（IIV4）
時間枠：初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）型およびB（BY、BV）型ウイルスに対する赤血球凝集抑制抗体価
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初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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血球凝集抑制抗体値（IIV4）
時間枠：2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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インフルエンザA（H3N2、H1N1）型およびB（BY、BV）型ウイルスに対する赤血球凝集抑制抗体価
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2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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セロコンバージョン率 (PPV23)
時間枠：初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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23の肺炎球菌血清型に対する陽性陽転率
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初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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セロコンバージョン率 (PPV23)
時間枠：2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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23の肺炎球菌血清型に対する陽性陽転率
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2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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中和抗体値（PPV23）
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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23の肺炎球菌血清型に対する中和抗体レベル
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ベースライン（ワクチン接種前）の結果
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中和抗体値（PPV23）
時間枠：初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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23の肺炎球菌血清型に対する中和抗体レベル
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初回投与28日後（＝2回目投与直前）の結果
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中和抗体値（PPV23）
時間枠：2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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23の肺炎球菌血清型に対する中和抗体レベル
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2回目接種後（＝1回目接種から56日後、2回目接種から28日後）の結果
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の有害事象
時間枠：0～6ヶ月
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予防接種後の有害事象の発生率を、要請および非要請の両方で分析する
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2021年5月29日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVAX+PPV23+IIV4-Wuhan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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