Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVAXin (valmistettu Wuhanissa) ja PPV23/IIV4:n yhdistetyn immunisoinnin immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen 4 klinikkakoe inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden (Vero-solu) (COVAX) (valmistettu Wuhanissa) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PPV23) tai PPV23-rokotteen yhdistetyn immunisoinnin immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote (IIV4)

Aiheet rekrytoidaan ja jaetaan kolmeen ryhmään:

Koeryhmä (468 koehenkilöä): 1. annos: COVAX+PPV23:n yhdistelmärokotus, 2. annos: COVAX+IIV4:n yhdistelmärokotus; Kontrolliryhmä A (468 koehenkilöä): 1. annos: vain COVAX, 2. annos: vain COVAX; Kontrolliryhmä B (468 koehenkilöä): 1. annos: vain PPV23, 2. annos: vain IIV4.

Verinäytteet otetaan 3 kertaa:

ennen ensimmäistä rokotusannosta; ennen toista rokotusannosta; 28 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen.

Sekä koe- että kontrolliryhmien immunogeenisyys ja turvallisuus analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan COVAX + PPV23:n ja COVAX + IIV4:n samanaikaisen immunisoinnin immunogeenisuutta ja turvallisuutta.

1404 koehenkilöä on jaettu 3 ryhmään, mukaan lukien 1 koeryhmä ja 2 kontrolliryhmää (kontrolliryhmät A ja B). Kuhunkin ryhmään kuuluu 468 kohdetta.

Koeryhmä (468 koehenkilöä) saa: 1. annos: COVAX+PPV23:n yhdistelmärokotteen, 2. annoksen: COVAX+IIV4:n yhdistelmärokotteen; Kontrolliryhmä A (468 koehenkilöä) saa: 1. annos: vain COVAX, 2. annos: vain COVAX; Kontrolliryhmä B (468 koehenkilöä) saa: 1. annoksen: vain PPV23, 2. annoksen: vain IIV4.

Tarkemmin sanottuna jokainen ryhmä jaetaan uudelleen. Jokainen 468 aiheen ryhmä jaetaan jälleen kahteen ikäperusteiseen alaryhmään: (1) 18-59-vuotiaat; (2) ≥60 vuotta vanha.

Kuhunkin alaryhmään kuuluu 234 tutkittavaa. Verinäytteet otetaan 3 kertaa: (1) ennen ensimmäistä rokotusannosta; (2) ennen toista rokotusannosta; (3) 28 päivää 2. rokotusannoksen jälkeen.

Immunogeenisyyden arvioimiseksi tutkijat havaitsevat ja vertailevat neutraloivien vasta-aineiden tasoja, serokonversionopeuksia ja vasta-aineiden geometrisia keskiarvokonsentraatioita.

Myös kaikkien ryhmien turvallisuutta valvotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1404

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotias ilmoittautuessaan;
  • Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  • Kyky osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantatoimiin ja suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien päiväkirjakortin täyttäminen ja paluu haastatteluun;
  • Sinulle ei ole annettu mitään keuhkokuumerokotetta tai COVID-19-rokotetta, eikä hänelle ole annettu influenssarokotetta kuluvan kauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • ≥14 päivää viimeisimmästä rokotuksesta;
  • Ennen ilmoittautumista ruumiinlämpö on ≤37,0 C, mikä on vahvistettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin ollut COVID-19 tai positiivinen nukleiinihappotesti COVID-19:lle;
  • Sinulla tai suvussa on esiintynyt allergiaa, kouristuksia, epilepsiaa, aivosairautta tai mielisairautta;
  • olet allerginen jollekin rokotteen komponentille tai sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio jollekin rokotteelle;
  • sinulla on immuunikatohäiriö, pahanlaatuisen kasvaimen hoidon aikana, immunosuppressanttien (suun kautta otettavien steroidihormonien) tai HIV:n aiheuttama immuunipuutos tai perheenjäsenellä on läheinen kontakti, joka kärsii synnynnäisestä immuunihäiriöstä;
  • Epäspesifisen immunoglobuliinin injektio 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • sinulla on akuutti kuumetauti tai tartuntatauti;
  • sinulla on aiemmin todettu trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle;
  • sinulla on vakava krooninen sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen tai hallitsematon verenpainetauti tai diabetes;
  • joilla on erilaisia ​​tarttuvia, pyogeenisiä tai allergisia ihosairauksia;
  • Raskaana olevien tai imettävien naisten tai osallistujien, jotka suunnittelevat vauvaa 3 kuukauden sisällä rokotuksesta, tulee lykätä rokotusta;
  • Jos sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijoiden määrittämän kokeen arviointiin.

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vakava haittatapahtuma, joka liittyy ensimmäiseen rokotusannokseen;
  • Rokotuksen jälkeen systeeminen haittavaikutus tai allerginen reaktio, jonka vakavuusaste on 3 tai korkeampi tutkijoiden määrittämänä;
  • Sinulla on uusi ilmaantuva sairaus, joka täyttää ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit;
  • Jos sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijoiden määrittämän kokeen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä (468 koehenkilöä) saa: 1. annos: COVAX+PPV23-yhdistelmärokotteen; 2. annos: COVAX+IIV4-yhdistelmärokote
Biologinen: COVAX+PPV23;COVAX+IIV4
1. annos: COVAX+PPV23-yhdistelmärokote; 2. annos: COVAX+IIV4-yhdistelmärokote
Active Comparator: Kontrolliryhmä A
Kontrolliryhmä A (468 koehenkilöä) saa: 1. annoksen: vain COVAX; 2. annos: vain COVAX
Biologinen: Vain COVAX (1. ja 2. annos)
1. annos: vain COVAX; 2. annos: vain COVAX
Active Comparator: Kontrolliryhmä B
Kontrolliryhmä B (468 koehenkilöä) saa: 1. annoksen: vain PPV23; 2. annos: vain IIV4
Biologinen: PPV23 ensimmäiselle annokselle ja IIV4 2. annokselle
1. annos: vain PPV23; 2. annos: vain IIV4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti (COVAX)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
positiivisen serokonversion määrä koronavirusta vastaan
Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
Serokonversioprosentti (COVAX)
Aikaikkuna: Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)
positiivisen serokonversion määrä koronavirusta vastaan
Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)
Neutralisoiva vasta-ainetaso (COVAX)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Neutralisoiva vasta-ainetaso (COVAX)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
Neutralisoiva vasta-ainetaso (COVAX)
Aikaikkuna: Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)
Seropositiivinen osuus (IIV4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
positiivisen serokonversion määrä influenssa A (H3N2, H1N1) tyypin ja B (BY, BV) tyypin viruksia vastaan
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Serokonversioprosentti (IIV4)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
positiivisen serokonversion määrä influenssa A (H3N2, H1N1) tyypin ja B (BY, BV) tyypin viruksia vastaan
Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
Serokonversioprosentti (IIV4)
Aikaikkuna: Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)
positiivisen serokonversion määrä influenssa A (H3N2, H1N1) tyypin ja B (BY, BV) tyypin viruksia vastaan
Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)
Hemmagglutiaatiota estävä vasta-ainetaso (IIV4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Hemmagglutiaatiota estävät vasta-ainetasot influenssa A (H3N2, H1N1) tyypin ja B (BY, BV) tyypin viruksia vastaan
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Hemmagglutiaatiota estävä vasta-ainetaso (IIV4)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
Hemmagglutiaatiota estävät vasta-ainetasot influenssa A (H3N2, H1N1) tyypin ja B (BY, BV) tyypin viruksia vastaan
Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
Hemmagglutiaatiota estävä vasta-ainetaso (IIV4)
Aikaikkuna: Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)
Hemmagglutiaatiota estävät vasta-ainetasot influenssa A (H3N2, H1N1) tyypin ja B (BY, BV) tyypin viruksia vastaan
Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)
Serokonversioprosentti (PPV23)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
positiivisen serokonversion määrä 23 pneumokokki-serotyyppiä vastaan
Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
Serokonversioprosentti (PPV23)
Aikaikkuna: Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)
positiivisen serokonversion määrä 23 pneumokokki-serotyyppiä vastaan
Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)
Neutralisoiva vasta-ainetaso (PPV23)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Neutralisoiva vasta-ainetaso 23 pneumokokki-serotyyppiä vastaan
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Neutralisoiva vasta-ainetaso (PPV23)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
Neutralisoiva vasta-ainetaso 23 pneumokokki-serotyyppiä vastaan
Tulokset saatiin 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (= juuri ennen toista annosta)
Neutralisoiva vasta-ainetaso (PPV23)
Aikaikkuna: Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)
Neutralisoiva vasta-ainetaso 23 pneumokokki-serotyyppiä vastaan
Toisen rokotusannoksen jälkeen saadut tulokset (= 56 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen tai 28 päivää toisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
analysoida sekä pyydettyjen että ei-toivottujen immunisoinnin jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Biotec Group Company Limited

Yhteistyökumppanit

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Henan Center for Disease Control and Prevention
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVAX+PPV23+IIV4-Wuhan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVAX+PPV23;COVAX+IIV4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa