COVAX（武汉产）与PPV23/IIV4联合免疫的免疫原性和安全性评价
2021年10月5日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
评估SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）（COVAX）（武汉产）与23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）联合免疫的免疫原性和安全性的随机、对照、多中心4期临床试验或四价灭活流感疫苗（IIV4）
受试者将被招募并分为 3 组：
实验组（468 名受试者）：第 1 剂：COVAX+PPV23 联合疫苗，第 2 剂：COVAX+IIV4 联合疫苗；对照组 A（468 名受试者）：第 1 剂：仅 COVAX，第 2 剂：仅 COVAX；对照组 B（468 名受试者）：第 1 剂：仅 PPV23，第 2 剂：仅 IIV4。
血液样本将被收集 3 次：
第一剂疫苗接种前；在第 2 剂疫苗接种之前；第 2 剂疫苗接种后 28 天。
将分析实验组和对照组的免疫原性和安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这项随机、平行、对照研究旨在评估同时免疫 COVAX + PPV23 和 COVAX + IIV4 的免疫原性和安全性。
1404名受试者被分为3组，包括1个实验组和2个对照组（对照组A和B）。 每组分别包括468名受试者。
实验组（468 名受试者）将接受：第 1 剂：COVAX+PPV23 联合疫苗接种，第 2 剂：COVAX+IIV4 联合疫苗接种；对照组 A（468 名受试者）将接受：第 1 剂：仅 COVAX，第 2 剂：仅 COVAX；对照组 B（468 名受试者）将接受：第 1 剂：仅 PPV23，第 2 剂：仅 IIV4。
具体来说，每组再分一次。 每个 468 名受试者组又分为 2 个基于年龄的亚组：(1) 18-59 岁； (2)≥60岁。
每个亚组分别包括 234 名受试者。 血样将采集 3 次： (1) 第一剂疫苗接种前； (2) 在第 2 剂疫苗接种之前； (3) 第 2 剂疫苗接种后 28 天。
为了评估免疫原性，研究人员将检测并比较中和抗体水平、血清转化率和抗体几何平均浓度。
所有团体的安全也将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1404
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Center for Disease Control and Prevention
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时≥18岁；
- 参加者签署知情同意书；
- 能够参与所有计划的随访并完成所有研究程序，包括完成日记卡和回来接受采访；
- 未接种过任何肺炎疫苗或COVID-19疫苗，并且在入学前的当季未接种过流感疫苗；
- 距最近一次疫苗接种≥14 天；
- 入组前经病史和临床检查确认体温≤37.0C。
排除标准：
- 有COVID-19病史或COVID-19核酸检测阳性；
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑部疾病或精神疾病病史或家族史；
- 对疫苗任何成分过敏，或对任何疫苗有严重过敏反应史；
- 患有免疫缺陷病、恶性肿瘤治疗期间、免疫抑制剂（口服类固醇激素）或HIV引起的免疫缺陷，或有密切接触的家庭成员患有先天性免疫障碍；
- 入组前1个月内注射过非特异性免疫球蛋白；
- 患有急性发热性疾病或传染病；
- 有确诊的血小板减少症或其他凝血障碍的病史，这可能导致皮下注射禁忌症；
- 患有严重慢性疾病或慢性疾病急性加重，或患有未控制的高血压或糖尿病；
- 患有各种感染性、化脓性或过敏性皮肤病；
- 怀孕或哺乳期妇女或计划在接种疫苗后3个月内生育婴儿的参与者应延迟接种疫苗；
- 具有经研究者认定可能影响试验评价的任何情况。
第二剂的排除标准：
- 有任何与第一剂疫苗接种相关的严重不良事件；
- 接种疫苗后，经研究人员确定严重程度为3级或以上的全身不良反应或过敏反应；
- 有符合第一剂排除标准的新出现的情况；
- 具有经研究者认定可能影响试验评价的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组（468 名受试者）将接受： 第一剂：COVAX+PPV23 联合疫苗接种；第 2 剂：COVAX+IIV4 联合疫苗接种
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第一剂：联合接种 COVAX+PPV23；第 2 剂：COVAX+IIV4 联合疫苗接种
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有源比较器：对照组A
对照组 A（468 名受试者）将接受： 第一剂：仅 COVAX；第 2 剂：仅 COVAX
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第一剂：仅 COVAX；第 2 剂：仅 COVAX
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有源比较器：对照组B
对照组 B（468 名受试者）将接受： 第一剂：仅 PPV23；第 2 剂：仅 IIV4
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第一剂：仅 PPV23；第 2 剂：仅 IIV4
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清转化率 (COVAX)
大体时间：第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
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冠状病毒阳性血清转化率
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第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
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血清转化率 (COVAX)
大体时间：第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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冠状病毒阳性血清转化率
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第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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中和抗体水平 (COVAX)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
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冠状病毒中和抗体水平
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基线（疫苗接种前）结果
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中和抗体水平 (COVAX)
大体时间：第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
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冠状病毒中和抗体水平
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第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
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中和抗体水平 (COVAX)
大体时间：第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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冠状病毒中和抗体水平
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第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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血清阳性率（IIV4）
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
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针对甲型（H3N2、H1N1）型和乙型（BY、BV）型病毒的阳性血清转化率
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基线（疫苗接种前）结果
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血清转化率 (IIV4)
大体时间：第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
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针对甲型（H3N2、H1N1）型和乙型（BY、BV）型病毒的阳性血清转化率
|
第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
|
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血清转化率 (IIV4)
大体时间：第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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针对甲型（H3N2、H1N1）型和乙型（BY、BV）型病毒的阳性血清转化率
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第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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血凝抑制抗体水平（IIV4）
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
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针对甲型流感（H3N2、H1N1）和乙型（BY、BV）病毒的血凝抑制抗体水平
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基线（疫苗接种前）结果
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血凝抑制抗体水平（IIV4）
大体时间：第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
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针对甲型流感（H3N2、H1N1）和乙型（BY、BV）病毒的血凝抑制抗体水平
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第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
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血凝抑制抗体水平（IIV4）
大体时间：第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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针对甲型流感（H3N2、H1N1）和乙型（BY、BV）病毒的血凝抑制抗体水平
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第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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血清转化率 (PPV23)
大体时间：第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
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针对 23 种肺炎球菌血清型的阳性血清转化率
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第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
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血清转化率 (PPV23)
大体时间：第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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针对 23 种肺炎球菌血清型的阳性血清转化率
|
第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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中和抗体水平 (PPV23)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
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针对 23 种肺炎球菌血清型的中和抗体水平
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基线（疫苗接种前）结果
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中和抗体水平 (PPV23)
大体时间：第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
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针对 23 种肺炎球菌血清型的中和抗体水平
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第一次给药后 28 天获得的结果（= 第二次给药前）
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中和抗体水平 (PPV23)
大体时间：第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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针对 23 种肺炎球菌血清型的中和抗体水平
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第二剂疫苗接种后获得的结果（= 第一剂后 56 天，或第二剂后 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后的不良事件
大体时间：0-6个月
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分析免疫接种后不良事件的发生率，包括主动和主动的
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0-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年5月29日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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