- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079152
Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet ved kombinert immunisering av COVAX (produsert i Wuhan) og PPV23 / IIV4
En randomisert, kontrollert, multisenter fase 4-klinikkstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved kombinert immunisering av inaktiverte SARS-CoV-2-vaksiner (verocelle) (COVAX) (produsert i Wuhan) og 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV23) eller Quadrivalent inaktivert influensavaksine (IIV4)
Emner vil bli rekruttert og delt inn i 3 grupper:
Eksperimentell gruppe (468 forsøkspersoner): 1. dose: kombinert vaksinasjon av COVAX+PPV23, 2. dose: kombinert vaksinasjon av COVAX+IIV4; Kontrollgruppe A (468 personer): 1. dose: kun COVAX, 2. dose: kun COVAX; Kontrollgruppe B (468 personer): 1. dose: kun PPV23, 2. dose: kun IIV4.
Blodprøver vil bli tatt 3 ganger:
før den første dosen av vaksinasjon; før den andre vaksinasjonsdosen; 28 dager etter 2. vaksinasjonsdose.
Immunogenisiteten og sikkerheten til både eksperimentelle og kontrollgrupper vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, parallelle, kontrollerte studien er designet for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig immunisering av COVAX + PPV23 og COVAX + IIV4.
1404 forsøkspersoner er delt inn i 3 grupper, inkludert 1 forsøksgruppe og 2 kontrollgrupper (kontrollgruppe A og B). Hver gruppe inkluderer henholdsvis 468 fag.
Eksperimentell gruppe (468 forsøkspersoner) vil motta: 1. dose: kombinert vaksinasjon av COVAX+PPV23, 2. dose: kombinert vaksinasjon av COVAX+IIV4; Kontrollgruppe A (468 personer) vil motta: 1. dose: kun COVAX, 2. dose: kun COVAX; Kontrollgruppe B (468 personer) vil motta: 1. dose: kun PPV23, 2. dose: kun IIV4.
Nærmere bestemt vil hver gruppe deles på nytt. Hver 468-fagsgruppe er igjen delt inn i 2 aldersbaserte undergrupper: (1) 18-59 år; (2) ≥60 år gammel.
Hver undergruppe inkluderer henholdsvis 234 fag. Blodprøver vil bli tatt 3 ganger: (1) før 1. dose vaksinasjon; (2) før den andre vaksinasjonsdosen; (3) 28 dager etter 2. vaksinasjonsdose.
For å evaluere immunogenisiteten vil etterforskerne oppdage og sammenligne nivåene av nøytraliserende antistoff, serokonversjonshastigheter og geometriske middelkonsentrasjoner av antistoff.
Sikkerheten til alle grupper vil også bli overvåket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Hubei Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel når påmeldt;
- Deltakere som signerer det informerte samtykket;
- Å kunne delta i alle planlagte oppfølginger og gjennomføre alle forskningsprosedyrer inkludert å fylle ut et dagbokkort og komme tilbake til intervju;
- ikke har blitt administrert noen lungebetennelsesvaksine eller COVID-19-vaksine, og ikke har blitt administrert en influensavaksine i inneværende sesong før påmelding;
- ≥14 dager fra siste vaksinasjon;
- Før påmelding er kroppstemperaturen ≤37,0C som bekreftet av sykehistorie og klinisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med COVID-19 eller en positiv nukleinsyretest for COVID-19;
- Å ha en historie eller en familiehistorie med allergi, kramper, epilepsi, hjernesykdom eller psykisk sykdom;
- Å være allergisk mot en hvilken som helst komponent i vaksiner, eller ha en historie med alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine;
- Har immunsviktforstyrrelser, under behandling av ondartet svulst, har immunsvikt indusert av immunsuppressiva (orale steroidhormoner) eller HIV, eller har et familiemedlem med nær kontakt som lider av medfødt immunforstyrrelse;
- Injeksjon av ikke-spesifikt immunglobulin innen 1 måned før registrering;
- Har akutt febersykdom eller smittsom sykdom;
- Å ha en historie med bekreftet trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, som kan forårsake kontraindikasjoner for en subkutan injeksjon;
- Har alvorlig kronisk sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom, eller har ukontrollert hypertensjon eller diabetes;
- Har ulike smittsomme, pyogene eller allergiske hudsykdommer;
- Kvinner under graviditet eller amming eller deltakere som planlegger en baby innen 3 måneder etter vaksinasjon bør utsette vaksinasjonen;
- Har en tilstand som kan påvirke prøvevurderingen som bestemt av forskere.
Eksklusjonskriterier for den andre dosen:
- Har en alvorlig bivirkning relatert til den første dosevaksinasjonen;
- Etter vaksinasjon, ha systemisk bivirkning eller allergisk reaksjon med en alvorlighetsgrad på grad 3 eller høyere som bestemt av forskere;
- Å ha en nylig oppstått tilstand som oppfyller eksklusjonskriteriene for den første dosen;
- Har en tilstand som kan påvirke prøvevurderingen som bestemt av forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe (468 forsøkspersoner) vil motta: 1. dose: kombinert vaksinasjon av COVAX+PPV23; 2. dose: kombinert vaksinasjon av COVAX+IIV4
|
1. dose: kombinert vaksinasjon av COVAX+PPV23; 2. dose: kombinert vaksinasjon av COVAX+IIV4
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe A
Kontrollgruppe A (468 personer) vil motta: 1. dose: kun COVAX; 2. dose: Kun COVAX
|
1. dose: kun COVAX; 2. dose: Kun COVAX
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe B
Kontrollgruppe B (468 personer) vil motta: 1. dose: kun PPV23; 2. dose: Kun IIV4
|
1. dose: kun PPV23; 2. dose: Kun IIV4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serokonverteringsfrekvens (COVAX)
Tidsramme: Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
raten av positiv serokonversjon mot koronavirus
|
Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
Serokonverteringsfrekvens (COVAX)
Tidsramme: Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
raten av positiv serokonversjon mot koronavirus
|
Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
Nøytraliserende antistoffnivå (COVAX)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
nøytraliserende antistoffnivå mot koronavirus
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
Nøytraliserende antistoffnivå (COVAX)
Tidsramme: Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
nøytraliserende antistoffnivå mot koronavirus
|
Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
Nøytraliserende antistoffnivå (COVAX)
Tidsramme: Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
nøytraliserende antistoffnivå mot koronavirus
|
Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
Seropositiv rate (IIV4)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
frekvensen av positiv serokonversjon mot influensa A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type virus
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
Serokonverteringsfrekvens (IIV4)
Tidsramme: Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
frekvensen av positiv serokonversjon mot influensa A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type virus
|
Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
Serokonverteringsfrekvens (IIV4)
Tidsramme: Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
frekvensen av positiv serokonversjon mot influensa A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type virus
|
Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
Hemmagglution hemmende antistoffnivå (IIV4)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
Hemmagglution hemmende antistoffnivåer mot influensa A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type virus
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
Hemmagglution hemmende antistoffnivå (IIV4)
Tidsramme: Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
Hemmagglution hemmende antistoffnivåer mot influensa A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type virus
|
Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
Hemmagglution hemmende antistoffnivå (IIV4)
Tidsramme: Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
Hemmagglution hemmende antistoffnivåer mot influensa A (H3N2, H1N1) type og B (BY, BV) type virus
|
Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
Serokonverteringsfrekvens (PPV23)
Tidsramme: Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
frekvensen av positiv serokonversjon mot 23 pneumokokkserotyper
|
Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
Serokonverteringsfrekvens (PPV23)
Tidsramme: Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
frekvensen av positiv serokonversjon mot 23 pneumokokkserotyper
|
Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
Nøytraliserende antistoffnivå (PPV23)
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
Nøytraliserende antistoffnivå mot 23 pneumokokkserotyper
|
Baseline (før vaksinasjon) resultater
|
Nøytraliserende antistoffnivå (PPV23)
Tidsramme: Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
Nøytraliserende antistoffnivå mot 23 pneumokokkserotyper
|
Resultater oppnådd 28 dager etter den første dosen (= rett før den andre dosen)
|
Nøytraliserende antistoffnivå (PPV23)
Tidsramme: Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
Nøytraliserende antistoffnivå mot 23 pneumokokkserotyper
|
Resultater oppnådd etter den andre vaksinasjonsdosen (= 56 dager etter den første dosen, eller 28 dager etter den andre dosen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-6 måneder
|
analysere forekomsten av uønskede hendelser etter immunisering, både oppfordret og uoppfordret
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Lungebetennelse, bakteriell
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Pneumokokk
- Influensa, menneske
Andre studie-ID-numre
- COVAX+PPV23+IIV4-Wuhan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse, Pneumokokk
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på COVAX+PPV23;COVAX+IIV4
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19 | Lungebetennelse, Pneumokokk | Influensa, menneskeKina
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbeidspartnereFullførtLungebetennelse, Pneumokokk | Influensa, menneskeKina
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hunan Provincial Center... og andre samarbeidspartnereFullført
-
China National Biotec Group Company LimitedWuhan Institute of Biological Products Co., Ltd; Hunan Provincial Center... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
GeneCure BiotechnologiesUkjent
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine Institute; CinnagenAktiv, ikke rekrutterende
-
Vaxine Pty LtdCinnagen; Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
China National Biotec Group Company LimitedXiangya Hospital of Central South University; Beijing Institute of Biological... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Vaxine Pty LtdCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedFullført
-
CinnagenShahid Beheshti University of Medical Sciences; Vaxine Pty LtdFullførtCovid-19Iran, den islamske republikken