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Evaluación de Inmunogenicidad y Seguridad de Inmunización Combinada de COVAX (Producida en Wuhan) y PPV23/IIV4

5 de octubre de 2021 actualizado por: China National Biotec Group Company Limited

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico de fase 4 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la inmunización combinada de vacunas inactivadas contra el SARS-CoV-2 (Célula Vero) (COVAX) (producida en Wuhan) y la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPV23) o Vacuna tetravalente inactivada contra la influenza (IIV4)

Los sujetos serán reclutados y divididos en 3 grupos:

Grupo Experimental (468 sujetos): 1ª dosis: vacunación combinada de COVAX+PPV23, 2ª dosis: vacunación combinada de COVAX+IIV4; Grupo de control A (468 sujetos): 1ra dosis: solo COVAX, 2da dosis: solo COVAX; Grupo de control B (468 sujetos): 1.ª dosis: solo PPV23, 2.ª dosis: solo IIV4.

Las muestras de sangre se recogerán 3 veces:

antes de la 1ra dosis de vacunación; antes de la 2ª dosis de vacunación; 28 días después de la 2ª dosis de vacunación.

Se analizará la inmunogenicidad y seguridad de los grupos experimental y de control.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, paralelo y controlado está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la inmunización simultánea de COVAX + PPV23 y COVAX + IIV4.

1404 sujetos se dividen en 3 grupos, incluido 1 grupo experimental y 2 grupos de control (grupo de control A y B). Cada grupo incluye 468 sujetos respectivamente.

El Grupo Experimental (468 sujetos) recibirá: 1ª dosis: vacunación combinada de COVAX+PPV23, 2ª dosis: vacunación combinada de COVAX+IIV4; El grupo de control A (468 sujetos) recibirá: 1ra dosis: solo COVAX, 2da dosis: solo COVAX; El grupo de control B (468 sujetos) recibirá: 1.ª dosis: solo PPV23, 2.ª dosis: solo IIV4.

En concreto, cada grupo se dividirá de nuevo. Cada grupo de 468 sujetos se divide nuevamente en 2 subgrupos según la edad: (1) 18-59 años; (2) ≥60 años.

Cada subgrupo incluye 234 sujetos respectivamente. Las muestras de sangre se recogerán 3 veces: (1) antes de la 1ª dosis de vacunación; (2) antes de la segunda dosis de vacunación; (3) 28 días después de la 2ª dosis de vacunación.

Para evaluar la inmunogenicidad, los investigadores detectarán y compararán los niveles de anticuerpos neutralizantes, las tasas de seroconversión y las concentraciones medias geométricas de anticuerpos.

La seguridad de todos los grupos también será monitoreada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1404

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años cuando se inscribió;
  • Participantes firmando el consentimiento informado;
  • Ser capaz de participar en todos los seguimientos planificados y realizar todos los procedimientos de investigación, incluido completar una tarjeta de diario y regresar para la entrevista;
  • No haber recibido ninguna vacuna contra la neumonía o la vacuna COVID-19, y no haber recibido una vacuna contra la influenza en la temporada actual antes de la inscripción;
  • ≥14 días desde la vacunación más reciente;
  • Antes de la inscripción, la temperatura corporal es ≤37.0C según lo confirmado por el historial médico y el examen clínico.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de COVID-19 o una prueba de ácido nucleico positiva para COVID-19;
  • Tener antecedentes o antecedentes familiares de alergia, convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o enfermedad mental;
  • Ser alérgico a cualquier componente de las vacunas o tener antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier vacuna;
  • Tener trastorno de inmunodeficiencia, durante el tratamiento de un tumor maligno, tener inmunodeficiencia inducida por inmunosupresores (hormonas esteroides orales) o VIH, o tener un familiar con contacto cercano que padezca un trastorno inmunológico congénito;
  • Tener una inyección de inmunoglobulina no específica dentro de 1 mes antes de la inscripción;
  • Tener una enfermedad febril aguda o una enfermedad transmisible;
  • Tener antecedentes de trombocitopenia confirmada u otros trastornos de la coagulación, que pueden causar contraindicaciones para una inyección subcutánea;
  • Tener una enfermedad crónica grave o una exacerbación aguda de una enfermedad crónica, o tener hipertensión o diabetes no controladas;
  • Tener diversas enfermedades cutáneas infecciosas, piógenas o alérgicas;
  • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia o las participantes que planean tener un bebé dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación deben retrasar la vacunación;
  • Tener cualquier condición que pueda afectar la evaluación del ensayo según lo determinen los investigadores.

Criterios de exclusión para la segunda dosis:

  • Tener algún evento adverso grave relacionado con la primera dosis de vacunación;
  • Después de la vacunación, tener una reacción adversa sistémica o una reacción alérgica con una gravedad de grado 3 o superior según lo determinen los investigadores;
  • Tener una condición emergente reciente que cumpla con los criterios de exclusión para la primera dosis;
  • Tener cualquier condición que pueda afectar la evaluación del ensayo según lo determinen los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El Grupo Experimental (468 sujetos) recibirá: 1ª dosis: vacunación combinada de COVAX+PPV23; 2ª dosis: vacunación combinada de COVAX+IIV4
Biológico: COVAX+PPV23;COVAX+IIV4
1.ª dosis: vacunación combinada de COVAX+PPV23; 2ª dosis: vacunación combinada de COVAX+IIV4
Comparador activo: Grupo de control A
El grupo de control A (468 sujetos) recibirá: 1ra dosis: solo COVAX; 2da dosis: solo COVAX
Biológico: Solo COVAX (primera y segunda dosis)
1ra dosis: solo COVAX; 2da dosis: solo COVAX
Comparador activo: Grupo de control B
El grupo de control B (468 sujetos) recibirá: 1ra dosis: solo PPV23; 2da dosis: solo IIV4
Biológico: PPV23 para la 1ra dosis y IIV4 para la 2da dosis
1.ª dosis: solo PPV23; 2da dosis: solo IIV4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión (COVAX)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
la tasa de seroconversión positiva frente al coronavirus
Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
Tasa de seroconversión (COVAX)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)
la tasa de seroconversión positiva frente al coronavirus
Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)
Nivel de anticuerpos neutralizantes (COVAX)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
nivel de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus
Resultados de referencia (antes de la vacunación)
Nivel de anticuerpos neutralizantes (COVAX)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
nivel de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus
Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
Nivel de anticuerpos neutralizantes (COVAX)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)
nivel de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus
Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)
Tasa de seropositivos (IIV4)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
la tasa de seroconversión positiva contra los virus de influenza tipo A (H3N2, H1N1) y tipo B (BY, BV)
Resultados de referencia (antes de la vacunación)
Tasa de seroconversión (IIV4)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
la tasa de seroconversión positiva contra los virus de influenza tipo A (H3N2, H1N1) y tipo B (BY, BV)
Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
Tasa de seroconversión (IIV4)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)
la tasa de seroconversión positiva contra los virus de influenza tipo A (H3N2, H1N1) y tipo B (BY, BV)
Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)
Nivel de anticuerpos inhibidores de la hemoaglutinación (IIV4)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
Niveles de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación contra los virus de influenza tipo A (H3N2, H1N1) y tipo B (BY, BV)
Resultados de referencia (antes de la vacunación)
Nivel de anticuerpos inhibidores de la hemoaglutinación (IIV4)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
Niveles de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación contra los virus de influenza tipo A (H3N2, H1N1) y tipo B (BY, BV)
Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
Nivel de anticuerpos inhibidores de la hemoaglutinación (IIV4)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)
Niveles de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación contra los virus de influenza tipo A (H3N2, H1N1) y tipo B (BY, BV)
Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)
Tasa de seroconversión (PPV23)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
la tasa de seroconversión positiva contra 23 serotipos neumocócicos
Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
Tasa de seroconversión (PPV23)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)
la tasa de seroconversión positiva contra 23 serotipos neumocócicos
Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)
Nivel de anticuerpos neutralizantes (PPV23)
Periodo de tiempo: Resultados de referencia (antes de la vacunación)
Nivel de anticuerpos neutralizantes contra 23 serotipos neumocócicos
Resultados de referencia (antes de la vacunación)
Nivel de anticuerpos neutralizantes (PPV23)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
Nivel de anticuerpos neutralizantes contra 23 serotipos neumocócicos
Resultados obtenidos 28 días después de la primera dosis (= justo antes de la segunda dosis)
Nivel de anticuerpos neutralizantes (PPV23)
Periodo de tiempo: Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)
Nivel de anticuerpos neutralizantes contra 23 serotipos neumocócicos
Resultados obtenidos después de la segunda dosis de vacunación (= 56 días después de la primera dosis, o 28 días después de la segunda dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0-6 meses
analizar la incidencia de eventos adversos después de la inmunización, tanto solicitados como no solicitados
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Biotec Group Company Limited

Colaboradores

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Henan Center for Disease Control and Prevention
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVAX+PPV23+IIV4-Wuhan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVAX+PPV23;COVAX+IIV4

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