Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti kombinované imunizace COVAX (vyrobeno ve Wuhanu) a PPV23 / IIV4

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let při zápisu;
• Účastníci podepisující informovaný souhlas;
• Být schopen zúčastnit se všech plánovaných následných akcí a provést všechny výzkumné procedury včetně vyplnění deníkové karty a návratu k pohovoru;
• nebyla podána žádná vakcína proti pneumonii ani vakcína proti COVID-19 a nebyla v aktuální sezóně před zařazením podána vakcína proti chřipce;
• ≥14 dnů od poslední vakcinace;
• Před zařazením do studie je tělesná teplota ≤ 37,0 C, jak potvrdila anamnéza a klinické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze COVID-19 nebo pozitivní test nukleových kyselin na COVID-19;
• mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze alergie, křeče, epilepsii, onemocnění mozku nebo duševní onemocnění;
• Být alergický na jakoukoli složku vakcín nebo mít v anamnéze těžkou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu;
• Poruchu imunodeficience, během léčby maligního nádoru, imunodeficienci vyvolanou imunosupresivy (perorálními steroidními hormony) nebo HIV, nebo pokud máte blízkého člena rodiny, který trpí vrozenou poruchou imunity;
• Injekce nespecifického imunoglobulinu během 1 měsíce před zařazením;
• s akutním horečnatým onemocněním nebo přenosným onemocněním;
• Potvrzená trombocytopenie nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikace pro subkutánní injekci;
• Závažné chronické onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenzi nebo diabetes;
• S různými infekčními, pyogenními nebo alergickými kožními onemocněními;
• Ženy v těhotenství nebo laktaci nebo účastnice, které plánují dítě do 3 měsíců po očkování, by měly očkování odložit;
• Mít jakoukoli podmínku, která může ovlivnit hodnocení studie, jak určili výzkumníci.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

• mít jakýkoli závažný nežádoucí účinek související s první dávkou očkování;
• Po očkování se systémovou nežádoucí reakcí nebo alergickou reakcí se závažností 3. stupně nebo vyšší podle zjištění výzkumných pracovníků;
• nově se objevující stav, který splňuje vylučovací kritéria pro první dávku;
• Mít jakoukoli podmínku, která může ovlivnit hodnocení studie, jak určili výzkumníci.