- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079152
Evaluatie van immunogeniciteit en veiligheid van gecombineerde immunisatie van COVAX (geproduceerd in Wuhan) en PPV23 / IIV4
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische fase 4-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van gecombineerde immunisatie van geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccins (Vero Cell) (COVAX) (geproduceerd in Wuhan) en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV23) of Quadrivalent geïnactiveerd griepvaccin (IIV4)
Onderwerpen worden geworven en verdeeld in 3 groepen:
Experimentele groep (468 proefpersonen): 1e dosis: gecombineerde vaccinatie van COVAX+PPV23, 2e dosis: gecombineerde vaccinatie van COVAX+IIV4; Controlegroep A (468 proefpersonen): 1e dosis: alleen COVAX, 2e dosis: alleen COVAX; Controlegroep B (468 proefpersonen): 1e dosis: alleen PPV23, 2e dosis: alleen IIV4.
Er worden 3 keer bloedmonsters afgenomen:
vóór de 1e vaccinatiedosis; vóór de 2e vaccinatiedosis; 28 dagen na de 2e vaccinatiedosis.
De immunogeniciteit en veiligheid van zowel experimentele als controlegroepen zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid van gelijktijdige immunisatie van COVAX + PPV23 en COVAX + IIV4 te evalueren.
1404 proefpersonen zijn verdeeld in 3 groepen, waaronder 1 experimentele groep en 2 controlegroepen (controlegroep A en B). Elke groep bevat respectievelijk 468 proefpersonen.
De experimentele groep (468 proefpersonen) krijgt: 1e dosis: gecombineerde vaccinatie van COVAX+PPV23, 2e dosis: gecombineerde vaccinatie van COVAX+IIV4; Controlegroep A (468 proefpersonen) krijgt: 1e dosis: alleen COVAX, 2e dosis: alleen COVAX; Controlegroep B (468 proefpersonen) krijgt: 1e dosis: alleen PPV23, 2e dosis: alleen IIV4.
Concreet wordt elke groep weer opgedeeld. Elke groep van 468 proefpersonen is weer verdeeld in 2 op leeftijd gebaseerde subgroepen: (1) 18-59 jaar oud; (2) ≥60 jaar oud.
Elke subgroep omvat respectievelijk 234 proefpersonen. Er zullen 3 keer bloedmonsters worden genomen: (1) vóór de 1e vaccinatiedosis; (2) vóór de 2e vaccinatiedosis; (3) 28 dagen na de 2e vaccinatiedosis.
Om de immunogeniciteit te evalueren, zullen de onderzoekers de niveaus van neutraliserende antilichamen, de seroconversiepercentages en de geometrisch gemiddelde concentraties van antilichamen detecteren en vergelijken.
Ook zal de veiligheid van alle groepen worden bewaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Hubei Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud bij inschrijving;
- Deelnemers ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
- In staat zijn om deel te nemen aan alle geplande follow-ups en alle onderzoeksprocedures te volbrengen, inclusief het invullen van een dagboekkaart en terugkomen voor een interview;
- Geen longontstekingsvaccin of COVID-19-vaccin hebben gekregen en geen griepvaccin hebben gekregen in het huidige seizoen vóór inschrijving;
- ≥14 dagen vanaf de meest recente vaccinatie;
- Vóór inschrijving is de lichaamstemperatuur ≤37,0C, zoals bevestigd door medische geschiedenis en klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van COVID-19 of een positieve nucleïnezuurtest voor COVID-19;
- Een voorgeschiedenis of een familiegeschiedenis hebben van allergie, convulsies, epilepsie, hersenziekte of geestesziekte;
- Allergisch zijn voor een bestanddeel van vaccins, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties op een vaccin;
- Een immunodeficiëntiestoornis hebben, tijdens de behandeling van een kwaadaardige tumor, een immunodeficiëntie hebben veroorzaakt door immunosuppressiva (orale steroïde hormonen) of HIV, of een familielid hebben met nauw contact die lijdt aan een aangeboren immuunstoornis;
- Injectie van niet-specifiek immunoglobuline binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving;
- Een acute met koorts gepaard gaande ziekte of een overdraagbare ziekte hebben;
- Een voorgeschiedenis hebben van bevestigde trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties kunnen veroorzaken voor een subcutane injectie;
- Een ernstige chronische ziekte of acute exacerbatie van een chronische ziekte hebben, of ongecontroleerde hypertensie of diabetes hebben;
- Verschillende infectieuze, pyogene of allergische huidziekten hebben;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of deelnemers die binnen 3 maanden na vaccinatie een baby plannen, dienen de vaccinatie uit te stellen;
- Een aandoening hebben die van invloed kan zijn op de beoordeling van de proef, zoals bepaald door onderzoekers.
Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:
- Een ernstige bijwerking hebben die verband houdt met de eerste dosis vaccinatie;
- Na vaccinatie een systemische bijwerking of allergische reactie hebben met een ernst van graad 3 of hoger zoals bepaald door onderzoekers;
- Een nieuw opkomende aandoening hebben die voldoet aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis;
- Een aandoening hebben die van invloed kan zijn op de beoordeling van de proef, zoals bepaald door onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep (468 proefpersonen) krijgt: 1e dosis: gecombineerde vaccinatie van COVAX+PPV23; 2e dosis: gecombineerde vaccinatie van COVAX+IIV4
|
1e dosis : gecombineerde vaccinatie van COVAX+PPV23; 2e dosis: gecombineerde vaccinatie van COVAX+IIV4
|
Actieve vergelijker: Controlegroep A
Controlegroep A (468 proefpersonen) krijgt: 1e dosis: alleen COVAX; 2e dosis: alleen COVAX
|
1e dosis: alleen COVAX; 2e dosis: alleen COVAX
|
Actieve vergelijker: Controlegroep B
Controlegroep B (468 proefpersonen) krijgt: 1e dosis: alleen PPV23; 2e dosis: alleen IIV4
|
1e dosis: alleen PPV23; 2e dosis: alleen IIV4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seroconversiepercentage (COVAX)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
het percentage positieve seroconversie tegen het coronavirus
|
Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
Seroconversiepercentage (COVAX)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
het percentage positieve seroconversie tegen het coronavirus
|
Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
Neutraliserend antilichaamniveau (COVAX)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
neutraliserend antilichaamniveau tegen coronavirus
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
Neutraliserend antilichaamniveau (COVAX)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
neutraliserend antilichaamniveau tegen coronavirus
|
Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
Neutraliserend antilichaamniveau (COVAX)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
neutraliserend antilichaamniveau tegen coronavirus
|
Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
Seropositief percentage (IIV4)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
het percentage positieve seroconversie tegen influenza A (H3N2, H1N1) type en B (BY, BV) type virussen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
Seroconversiepercentage (IIV4)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
het percentage positieve seroconversie tegen influenza A (H3N2, H1N1) type en B (BY, BV) type virussen
|
Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
Seroconversiepercentage (IIV4)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
het percentage positieve seroconversie tegen influenza A (H3N2, H1N1) type en B (BY, BV) type virussen
|
Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
Hemmagglutie-remming antilichaamniveau (IIV4)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
Hemmagglutie-remming antilichaamniveaus tegen influenza A (H3N2, H1N1) type en B (BY, BV) type virussen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
Hemmagglutie-remming antilichaamniveau (IIV4)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
Hemmagglutie-remming antilichaamniveaus tegen influenza A (H3N2, H1N1) type en B (BY, BV) type virussen
|
Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
Hemmagglutie-remming antilichaamniveau (IIV4)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
Hemmagglutie-remming antilichaamniveaus tegen influenza A (H3N2, H1N1) type en B (BY, BV) type virussen
|
Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
Seroconversiepercentage (PPV23)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
het percentage positieve seroconversie tegen 23 pneumokokkenserotypen
|
Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
Seroconversiepercentage (PPV23)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
het percentage positieve seroconversie tegen 23 pneumokokkenserotypen
|
Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
Neutraliserend antilichaamniveau (PPV23)
Tijdsspanne: Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
Neutraliserend antilichaamniveau tegen 23 pneumokokkenserotypen
|
Baseline (vóór vaccinatie) resultaten
|
Neutraliserend antilichaamniveau (PPV23)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
Neutraliserend antilichaamniveau tegen 23 pneumokokkenserotypen
|
Resultaten verkregen 28 dagen na de eerste dosis (= vlak voor de tweede dosis)
|
Neutraliserend antilichaamniveau (PPV23)
Tijdsspanne: Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
Neutraliserend antilichaamniveau tegen 23 pneumokokkenserotypen
|
Resultaten verkregen na de tweede vaccinatiedosis (= 56 dagen na de eerste dosis, of 28 dagen na de tweede dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
analyseer de incidentie van bijwerkingen na immunisatie, zowel gevraagd als ongevraagd
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Longontsteking, bacterieel
- Orthomyxoviridae-infecties
- Pneumokokkeninfecties
- Longontsteking
- Longontsteking, pneumokokken
- Influenza, mens
Andere studie-ID-nummers
- COVAX+PPV23+IIV4-Wuhan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVAX+PPV23;COVAX+IIV4
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan Center for Disease... en andere medewerkersVoltooidCovid19 | Longontsteking, pneumokokken | Influenza, mensChina
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Guizhou... en andere medewerkersVoltooidLongontsteking, pneumokokken | Influenza, mensChina
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hunan Provincial Center for... en andere medewerkersVoltooid
-
China National Biotec Group Company LimitedWuhan Institute of Biological Products Co., Ltd; Hunan Provincial Center for... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
GeneCure BiotechnologiesOnbekend
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine Institute; CinnagenActief, niet wervend
-
Vaxine Pty LtdCinnagen; Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute LtdActief, niet wervend
-
China National Biotec Group Company LimitedXiangya Hospital of Central South University; Beijing Institute of Biological... en andere medewerkersWerving
-
Vaxine Pty LtdCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedVoltooid
-
CinnagenShahid Beheshti University of Medical Sciences; Vaxine Pty LtdVoltooidCOVID-19Iran, Islamitische Republiek