Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji COVAX (wyprodukowanej w Wuhan) i PPV23 / IIV4

5 października 2021 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji inaktywowanymi szczepionkami przeciwko SARS-CoV-2 (komórki Vero) (COVAX) (wyprodukowane w Wuhan) i 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPV23) lub Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (IIV4)

Badani będą rekrutowani i podzieleni na 3 grupy:

Grupa doświadczalna (468 osobników): 1. dawka: połączone szczepienie COVAX+PPV23, 2. dawka: połączone szczepienie COVAX+IIV4; Grupa kontrolna A (468 osób): 1. dawka: tylko COVAX, 2. dawka: tylko COVAX; Grupa kontrolna B (468 osób): 1. dawka: tylko PPV23, 2. dawka: tylko IIV4.

Próbki krwi będą pobierane 3 razy:

przed pierwszą dawką szczepionki; przed 2. dawką szczepionki; 28 dni po drugiej dawce szczepionki.

Przeanalizowana zostanie immunogenność i bezpieczeństwo grup eksperymentalnych i kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnej immunizacji COVAX + PPV23 i COVAX + IIV4.

1404 osób podzielono na 3 grupy, w tym 1 grupę eksperymentalną i 2 grupy kontrolne (grupa kontrolna A i B). Każda grupa obejmuje odpowiednio 468 osób.

Grupa doświadczalna (468 osób) otrzyma: 1. dawkę: szczepienie skojarzone COVAX+PPV23, 2. dawkę: szczepienie skojarzone COVAX+IIV4; Grupa kontrolna A (468 osobników) otrzyma: 1. dawkę: tylko COVAX, 2. dawkę: tylko COVAX; Grupa kontrolna B (468 osobników) otrzyma: 1. dawkę: tylko PPV23, 2. dawkę: tylko IIV4.

Konkretnie, każda grupa zostanie ponownie podzielona. Każda 468-osobowa grupa jest ponownie podzielona na 2 podgrupy wiekowe: (1) 18-59 lat; (2) ≥60 lat.

Każda podgrupa obejmuje odpowiednio 234 osoby. Próbki krwi będą pobierane 3 razy: (1) przed pierwszą dawką szczepienia; (2) przed drugą dawką szczepienia; (3) 28 dni po drugiej dawce szczepionki.

Aby ocenić immunogenność, badacze wykryją i porównają poziomy przeciwciał neutralizujących, współczynniki serokonwersji i średnie geometryczne stężeń przeciwciał.

Monitorowane będzie również bezpieczeństwo wszystkich grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1404

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w momencie rejestracji;
  • Uczestnicy podpisujący świadomą zgodę;
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych i wykonania wszystkich procedur badawczych, w tym wypełnienia karty dzienniczka i powrotu na rozmowę kwalifikacyjną;
  • nieotrzymującej żadnej szczepionki przeciw zapaleniu płuc lub COVID-19 oraz nieotrzymującej szczepionki przeciw grypie w bieżącym sezonie przed rekrutacją;
  • ≥14 dni od ostatniego szczepienia;
  • Przed włączeniem temperatura ciała wynosi ≤37,0C, co potwierdza wywiad i badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie historii COVID-19 lub pozytywnego wyniku testu kwasu nukleinowego na obecność COVID-19;
  • Posiadanie historii lub rodzinnej historii alergii, drgawek, epilepsji, choroby mózgu lub choroby psychicznej;
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionek lub ciężka reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę w wywiadzie;
  • z niedoborem odporności, w trakcie leczenia nowotworu złośliwego, z niedoborem odporności wywołanym lekami immunosupresyjnymi (doustne hormony steroidowe) lub wirusem HIV lub z bliskim kontaktem członka rodziny, który cierpi na wrodzone zaburzenie odporności;
  • Posiadanie iniekcji niespecyficznej immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
  • mając ostrą chorobę przebiegającą z gorączką lub chorobę zakaźną;
  • z potwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, które mogą stanowić przeciwwskazania do wstrzyknięcia podskórnego;
  • Z ciężką chorobą przewlekłą lub ostrym zaostrzeniem choroby przewlekłej lub z niekontrolowanym nadciśnieniem lub cukrzycą;
  • Posiadanie różnych zakaźnych, ropotwórczych lub alergicznych chorób skóry;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz uczestniczki planujące urodzenie dziecka w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu powinny opóźnić szczepienie;
  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu, który może wpłynąć na ocenę badania, zgodnie z ustaleniami badaczy.

Kryteria wyłączenia z drugiej dawki:

  • Wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z podaniem pierwszej dawki szczepionki;
  • po szczepieniu, u których wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja niepożądana lub reakcja alergiczna o stopniu nasilenia 3 lub wyższym, zgodnie z ustaleniami naukowców;
  • Nowo pojawiający się stan, który spełnia kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki;
  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu, który może wpłynąć na ocenę badania, zgodnie z ustaleniami badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa doświadczalna (468 osób) otrzyma: 1. dawkę: szczepienie skojarzone COVAX+PPV23; 2. dawka: szczepienie skojarzone COVAX+IIV4
Biologiczny: COVAX+PPV23;COVAX+IIV4
1. dawka: szczepienie skojarzone COVAX+PPV23; 2. dawka: szczepienie skojarzone COVAX+IIV4
Aktywny komparator: Grupa kontrolna A
Grupa kontrolna A (468 osób) otrzyma: pierwszą dawkę: tylko COVAX; 2. dawka: tylko COVAX
Biologiczny: Tylko COVAX (1. i 2. dawka)
1. dawka: tylko COVAX; 2. dawka: tylko COVAX
Aktywny komparator: Grupa kontrolna B
Grupa kontrolna B (468 osobników) otrzyma: pierwszą dawkę: tylko PPV23; 2. dawka: tylko IIV4
Biologiczny: PPV23 dla pierwszej dawki i IIV4 dla drugiej dawki
1. dawka: tylko PPV23; 2. dawka: tylko IIV4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji (COVAX)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko koronawirusowi
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Współczynnik serokonwersji (COVAX)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko koronawirusowi
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Poziom przeciwciał neutralizujących (COVAX)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Poziom przeciwciał neutralizujących (COVAX)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Poziom przeciwciał neutralizujących (COVAX)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
neutralizujący poziom przeciwciał przeciwko koronawirusowi
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Wskaźnik seropozytywnych (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Współczynnik serokonwersji (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Współczynnik serokonwersji (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Poziom przeciwciał hamujących hemaglucję (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Poziomy przeciwciał hamujących hemaglukcję przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Poziom przeciwciał hamujących hemaglucję (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Poziomy przeciwciał hamujących hemaglukcję przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Poziom przeciwciał hamujących hemaglucję (IIV4)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Poziomy przeciwciał hamujących hemaglukcję przeciwko wirusom grypy typu A (H3N2, H1N1) i typu B (BY, BV)
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Współczynnik serokonwersji (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Współczynnik serokonwersji (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Poziom przeciwciał neutralizujących (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Poziom przeciwciał neutralizujących (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki uzyskane 28 dni po pierwszej dawce (= tuż przed drugą dawką)
Poziom przeciwciał neutralizujących (PPV23)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)
Poziom przeciwciał neutralizujących przeciwko 23 serotypom pneumokoków
Wyniki uzyskane po drugiej dawce szczepionki (= 56 dni po pierwszej dawce lub 28 dni po drugiej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
przeanalizować częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, zarówno zamówionych, jak i niezamówionych
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Henan Center for Disease Control and Prevention
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVAX+PPV23+IIV4-Wuhan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, pneumokoki

Badania kliniczne na COVAX+PPV23;COVAX+IIV4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj