A COVAX (Wuhanban gyártott) és a PPV23 / IIV4 kombinált immunizálásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelése
2021. október 5. frissítette: China National Biotec Group Company Limited
Véletlenszerű, ellenőrzött, többközpontú, 4. fázisú klinikai vizsgálat az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinák (Vero sejt) (COVAX) (Wuhanban) és 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina vagy PPV (PPV) kombinált immunizálásának immunogenitásának és biztonságának értékelésére Quadrivalens inaktivált influenzaoltás (IIV4)
Az alanyokat toborozzák és 3 csoportba osztják:
Kísérleti csoport (468 alany): 1. adag: kombinált COVAX+PPV23 vakcinázás, 2. dózis: COVAX+IIV4 kombinált vakcinázása; A kontrollcsoport (468 alany): 1. dózis: csak COVAX, 2. dózis: csak COVAX; B kontrollcsoport (468 alany): 1. dózis: csak PPV23, 2. dózis: csak IIV4.
Vérmintavétel 3 alkalommal történik:
az 1. oltás beadása előtt; az oltás második adagja előtt; 28 nappal a 2. oltás beadása után.
Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport immunogenitását és biztonságosságát elemezni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez a randomizált, párhuzamos, ellenőrzött vizsgálat célja a COVAX + PPV23 és COVAX + IIV4 egyidejű immunizálásának immunogenitásának és biztonságosságának értékelése.
1404 alanyt 3 csoportra osztanak, köztük 1 kísérleti csoportot és 2 kontrollcsoportot (A és B kontrollcsoport). Mindegyik csoport 468 alanyból áll.
A kísérleti csoport (468 alany) a következőket kapja: 1. adag: kombinált COVAX+PPV23 vakcinázás, 2. dózis: COVAX+IIV4 kombinált vakcinázása; Az A kontrollcsoport (468 alany) a következőket kapja: 1. adag: csak COVAX, 2. adag: csak COVAX; A B kontrollcsoport (468 alany) a következőket kapja: 1. dózis: csak PPV23, 2. dózis: csak IIV4.
Pontosabban, minden csoport újra fel lesz osztva. Minden 468 fős csoportot ismét 2 életkor szerinti alcsoportra osztanak: (1) 18-59 évesek; (2) ≥60 éves.
Mindegyik alcsoport 234 alanyból áll. A vérmintát 3 alkalommal veszik: (1) az 1. vakcinázási dózis előtt; (2) az oltás második adagja előtt; (3) 28 nappal a 2. vakcinázási adag beadása után.
Az immunogenitás értékeléséhez a vizsgálók kimutatják és összehasonlítják a neutralizáló antitestszinteket, a szerokonverziós arányokat és az antitestek geometriai átlagkoncentrációit.
Valamennyi csoport biztonságát is ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1404
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Hubei Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves a beiratkozáskor;
- A résztvevők aláírják a tájékozott hozzájárulást;
- Képes részt venni az összes tervezett nyomon követésben, és elvégezni minden kutatási eljárást, beleértve a naplókártya kitöltését és az interjúra való visszatérést;
- nem kapott tüdőgyulladás elleni oltást vagy COVID-19 vakcinát, és nem kapott influenza elleni oltást az aktuális szezonban a beiratkozás előtt;
- ≥14 nappal a legutóbbi oltás után;
- A beiratkozás előtt a testhőmérséklet ≤37,0 C, amit az anamnézis és a klinikai vizsgálat igazol.
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében szerepel a COVID-19, vagy pozitív a COVID-19 nukleinsavtesztje;
- Ha a kórtörténetben vagy a családban előfordult allergia, görcsroham, epilepszia, agyi betegség vagy mentális betegség;
- Ha allergiás a vakcinák bármely összetevőjére, vagy súlyos allergiás reakciója volt a kórelőzményében bármely vakcinával szemben;
- Immunhiányos betegségben szenved, rosszindulatú daganat kezelése során, immunszuppresszánsok (orális szteroid hormonok) vagy HIV által kiváltott immunhiányban szenved, vagy veleszületett immunrendszeri rendellenességben szenvedő családtagja van szoros kapcsolatban;
- nem specifikus immunglobulin injekció beadása a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül;
- akut lázas vagy fertőző betegségben szenved;
- Ha a kórelőzményében igazolt thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség szerepel, ami kontraindikációt okozhat a szubkután injekció beadására;
- Súlyos krónikus betegsége vagy krónikus betegség akut súlyosbodása, vagy kontrollálatlan magas vérnyomása vagy cukorbetegsége;
- Különféle fertőző, piogén vagy allergiás bőrbetegségek esetén;
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan résztvevők, akik az oltást követő 3 hónapon belül gyermeket terveznek, el kell halasztani az oltást;
- Bármilyen állapota van, amely befolyásolhatja a kísérleti értékelést a kutatók szerint.
A második adag kizárási kritériumai:
- ha bármilyen súlyos nemkívánatos esemény az első dózisú oltással kapcsolatban;
- Vakcinázást követően szisztémás mellékhatás vagy allergiás reakció, amelynek súlyossága a kutatók szerint 3 vagy annál magasabb;
- újonnan kialakuló állapota, amely megfelel az első adag kizárási kritériumainak;
- Bármilyen állapota van, amely befolyásolhatja a kísérleti értékelést a kutatók szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport (468 alany) a következőket kapja: 1. adag: kombinált COVAX+PPV23 vakcinázás; 2. adag: kombinált COVAX+IIV4 oltás
|
1. adag: kombinált COVAX+PPV23 vakcinázás; 2. adag: kombinált COVAX+IIV4 oltás
|
|
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport (468 alany) a következőket kapja: 1. adag: csak COVAX; 2. adag: csak COVAX
|
1. adag: csak COVAX; 2. adag: csak COVAX
|
|
Aktív összehasonlító: B kontrollcsoport
B kontrollcsoport (468 alany) a következőket kapja: 1. dózis: csak PPV23; 2. adag: csak IIV4
|
1. adag: csak PPV23; 2. adag: csak IIV4
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós arány (COVAX)
Időkeret: A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
a koronavírussal szembeni pozitív szerokonverzió aránya
|
A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
|
Szerokonverziós arány (COVAX)
Időkeret: Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
a koronavírussal szembeni pozitív szerokonverzió aránya
|
Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
|
Semlegesítő antitest szint (COVAX)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
|
semlegesíti a koronavírus elleni antitestszintet
|
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
|
|
Semlegesítő antitest szint (COVAX)
Időkeret: A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
semlegesíti a koronavírus elleni antitestszintet
|
A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
|
Semlegesítő antitest szint (COVAX)
Időkeret: Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
semlegesíti a koronavírus elleni antitestszintet
|
Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
|
Szeropozitív arány (IIV4)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
|
az influenza A (H3N2, H1N1) és B (BY, BV) típusú vírusokkal szembeni pozitív szerokonverzió aránya
|
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
|
|
Szerokonverziós arány (IIV4)
Időkeret: A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
az influenza A (H3N2, H1N1) és B (BY, BV) típusú vírusokkal szembeni pozitív szerokonverzió aránya
|
A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
|
Szerokonverziós arány (IIV4)
Időkeret: Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
az influenza A (H3N2, H1N1) és B (BY, BV) típusú vírusokkal szembeni pozitív szerokonverzió aránya
|
Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
|
Hemmagglutió-gátló antitest szint (IIV4)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
|
Hemmagglutiót gátló antitestszintek az influenza A (H3N2, H1N1) és B (BY, BV) típusú vírusok ellen
|
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
|
|
Hemmagglutió-gátló antitest szint (IIV4)
Időkeret: A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
Hemmagglutiót gátló antitestszintek az influenza A (H3N2, H1N1) és B (BY, BV) típusú vírusok ellen
|
A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
|
Hemmagglutió-gátló antitest szint (IIV4)
Időkeret: Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
Hemmagglutiót gátló antitestszintek az influenza A (H3N2, H1N1) és B (BY, BV) típusú vírusok ellen
|
Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
|
Szerokonverziós arány (PPV23)
Időkeret: A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
a pozitív szerokonverzió aránya 23 pneumococcus szerotípussal szemben
|
A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
|
Szerokonverziós arány (PPV23)
Időkeret: Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
a pozitív szerokonverzió aránya 23 pneumococcus szerotípussal szemben
|
Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
|
Semlegesítő antitest szint (PPV23)
Időkeret: Kiindulási (oltás előtti) eredmények
|
Semlegesítő antitest szint 23 pneumococcus szerotípus ellen
|
Kiindulási (oltás előtti) eredmények
|
|
Semlegesítő antitest szint (PPV23)
Időkeret: A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
Semlegesítő antitest szint 23 pneumococcus szerotípus ellen
|
A kapott eredmények 28 nappal az első adag után (= közvetlenül a második adag előtt)
|
|
Semlegesítő antitest szint (PPV23)
Időkeret: Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
Semlegesítő antitest szint 23 pneumococcus szerotípus ellen
|
Az oltás második adagja után kapott eredmények (= 56 nappal az első adag után vagy 28 nappal a második adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltást követő nemkívánatos események
Időkeret: 0-6 hónap
|
elemzi a nemkívánatos események előfordulását az immunizálást követően, mind a kért, mind a kéretlen
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 29.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Pneumococcus fertőzések
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, Pneumococcus
- Influenza, emberi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVAX+PPV23+IIV4-Wuhan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .