이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVAX(우한산)와 PPV23/IIV4 병용접종의 면역원성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 10월 5일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited

비활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)(COVAX)(우한에서 생산) 및 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23)의 결합 면역화의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 4상 임상 시험 또는 4가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV4)

피험자를 모집하고 3개 그룹으로 나눕니다.

실험군(468명): 1차 접종: COVAX+PPV23 혼합접종, 2차 접종: COVAX+IIV4 혼합접종; 대조군 A(대상 468명): 1차 용량: COVAX 단독, 2차 용량: COVAX 단독; 대조군 B(대상 468명): 1차 용량: PPV23만, 2차 용량: IIV4만.

혈액 샘플은 3번 수집됩니다:

1차 백신 접종 전; 2차 접종 전; 2차 접종 28일 후.

실험군과 대조군 모두의 면역원성과 안전성을 분석합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 병렬, 통제 연구는 COVAX + PPV23 및 COVAX + IIV4 동시 면역화의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

1404명의 피험자를 실험군 1개와 대조군 2개(대조군 A, B)를 포함한 3개 군으로 나눈다. 각 그룹에는 각각 468명의 피험자가 포함됩니다.

실험군(468명)은 1차 접종: COVAX+PPV23 복합접종, 2차 접종: COVAX+IIV4 복합접종; 대조군 A(468명의 피험자)는 다음을 받을 것입니다: 1차 용량: COVAX 단독, 2차 용량: COVAX 단독; 대조군 B(468명의 피험자)는 다음을 받을 것입니다: 1차 용량: PPV23만, 2차 용량: IIV4만.

구체적으로 각 그룹은 다시 나뉩니다. 각 468명의 피험자 그룹은 다시 2개의 연령 기반 하위 그룹으로 나뉩니다. (1) 18-59세; (2) ≥60세.

각 하위 그룹에는 각각 234명의 주제가 포함됩니다. 혈액 샘플은 3회 수집됩니다: (1) 1차 백신 접종 전; (2) 2차 접종 전; (3) 2차 접종 후 28일.

면역원성을 평가하기 위해 조사관은 중화 항체 수준, 혈청 전환율 및 항체 기하 평균 농도를 감지하고 비교할 것입니다.

모든 그룹의 안전도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1404

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Center for Disease Control and Prevention
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 참가자
  • 계획된 모든 후속 조치에 참여하고 일지 작성 및 인터뷰를 위해 다시 오는 것을 포함한 모든 연구 절차를 수행할 수 있습니다.
  • 폐렴 백신 또는 COVID-19 백신을 투여받지 않았으며 등록 전 현 시즌에 인플루엔자 백신을 투여하지 않은 경우
  • 가장 최근의 예방접종으로부터 ≥14일;
  • 등록 전, 병력 및 임상 검사로 확인된 체온은 ≤37.0C입니다.

제외 기준:

  • COVID-19 병력이 있거나 COVID-19에 대한 핵산 검사 양성
  • 알레르기, 경련, 간질, 뇌 질환 또는 정신 질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
  • 백신 성분에 알레르기가 있거나 백신에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
  • 면역결핍질환이 있거나, 악성종양 치료 중이거나, 면역억제제(경구용 스테로이드 호르몬)나 HIV에 의해 유도된 면역결핍이 있거나, 선천성 면역질환을 앓는 가족이 밀접하게 접촉한 경우;
  • 등록 전 1개월 이내에 비특이적 면역글로불린을 주사한 적이 있는 경우,
  • 1. 급성열성질환 또는 전염병이 있는 경우
  • 확인된 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력이 있어 피하 주사에 금기 사항이 있을 수 있습니다.
  • 중증의 만성질환이 있거나 만성질환의 급성악화가 있거나 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병이 있는 경우
  • 다양한 감염성, 화농성 또는 알레르기성 피부 질환이 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 백신 접종 후 3개월 이내에 아기를 가질 계획인 참가자는 백신 접종을 연기해야 ​​합니다.
  • 연구자가 결정한 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 조건이 있는 경우.

두 번째 용량에 대한 제외 기준:

  • 1차 접종과 관련된 심각한 부작용이 있는 경우
  • 접종 후 연구자가 판단한 중증도 3등급 이상의 전신 이상반응 또는 알레르기 반응이 나타난 경우
  • 첫 번째 용량에 대한 제외 기준을 충족하는 새로 나타나는 상태를 가짐;
  • 연구자가 결정한 시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 조건이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험 그룹(468명의 피험자)은 다음을 받을 것입니다: 1차 투여: COVAX+PPV23 혼합 백신 접종; 2차 접종: COVAX+IIV4 복합 접종
생물학적: COVAX+PPV23;COVAX+IIV4
1차 접종 : COVAX+PPV23 혼합백신; 2차 접종: COVAX+IIV4 복합 접종
활성 비교기: 대조군 A
대조군 A(468명의 피험자)는 다음을 받게 됩니다: 1차 용량: COVAX 단독; 2차 투여: COVAX만 해당
생물학적: COVAX만(1차 및 2차 투여)
1차 용량: COVAX만; 2차 투여: COVAX만 해당
활성 비교기: 대조군 B
대조군 B(468명의 피험자)는 다음을 받을 것입니다: 1차 용량: PPV23만; 2차 용량: IIV4만
생물학적: 1차 접종은 PPV23, 2차 접종은 IIV4
1차 용량: PPV23만; 2차 용량: IIV4만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율(COVAX)
기간: 1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
코로나 바이러스에 대한 양성 혈청 전환율
1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
혈청전환율(COVAX)
기간: 2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)
코로나 바이러스에 대한 양성 혈청 전환율
2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)
중화 항체 수준(COVAX)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
코로나 바이러스에 대한 중화 항체 수준
기준선(백신 접종 전) 결과
중화 항체 수준(COVAX)
기간: 1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
코로나 바이러스에 대한 중화 항체 수준
1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
중화 항체 수준(COVAX)
기간: 2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)
코로나 바이러스에 대한 중화 항체 수준
2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)
혈청 양성율(IIV4)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
인플루엔자 A(H3N2, H1N1) 유형 및 B(BY, BV) 유형 바이러스에 대한 양성 혈청전환율
기준선(백신 접종 전) 결과
혈청전환율(IIV4)
기간: 1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
인플루엔자 A(H3N2, H1N1) 유형 및 B(BY, BV) 유형 바이러스에 대한 양성 혈청전환율
1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
혈청전환율(IIV4)
기간: 2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)
인플루엔자 A(H3N2, H1N1) 유형 및 B(BY, BV) 유형 바이러스에 대한 양성 혈청전환율
2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)
혈구응집 억제 항체 수준(IIV4)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
인플루엔자 A형(H3N2, H1N1)형 및 B형(BY, BV)형 바이러스에 대한 혈구응집 억제 항체 수준
기준선(백신 접종 전) 결과
혈구응집 억제 항체 수준(IIV4)
기간: 1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
인플루엔자 A형(H3N2, H1N1)형 및 B형(BY, BV)형 바이러스에 대한 혈구응집 억제 항체 수준
1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
혈구응집 억제 항체 수준(IIV4)
기간: 2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)
인플루엔자 A형(H3N2, H1N1)형 및 B형(BY, BV)형 바이러스에 대한 혈구응집 억제 항체 수준
2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)
혈청전환율(PPV23)
기간: 1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
23종의 폐렴구균 혈청형에 대한 양성 혈청전환율
1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
혈청전환율(PPV23)
기간: 2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)
23종의 폐렴구균 혈청형에 대한 양성 혈청전환율
2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)
중화 항체 수준(PPV23)
기간: 기준선(백신 접종 전) 결과
23종의 폐렴구균 혈청형에 대한 중화항체 수준
기준선(백신 접종 전) 결과
중화 항체 수준(PPV23)
기간: 1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
23종의 폐렴구균 혈청형에 대한 중화항체 수준
1차 투약 후 28일 경과 결과 (= 2차 투약 직전)
중화 항체 수준(PPV23)
기간: 2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)
23종의 폐렴구균 혈청형에 대한 중화항체 수준
2차 접종 후 결과(= 1차 접종 56일 후, 2차 접종 28일 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 부작용
기간: 0-6개월
간청 및 비청탁 예방접종 후 부작용 발생률 분석
0-6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Biotec Group Company Limited

협력자

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Henan Center for Disease Control and Prevention
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.
Guangdong Center for Disease Prevention and Control

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 29일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVAX+PPV23+IIV4-Wuhan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVAX+PPV23;COVAX+IIV4에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다