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既知の食物アレルギーを持つ小児におけるアレルギー性食品への接触暴露後の全身反応の実現可能性

2021年10月18日 更新者：idit roth、Meir Medical Center

西側世界における食物アレルギーの有病率は、増大する健康問題です。 反応の大部分は、既知の食物アレルゲンへの経口曝露が原因です。 しかし、アレルゲン食品への接触や吸入によるアレルギー症状の報告があります。 これらの報告のほとんどは主観的なものであり、医療専門家による客観的な報告はありません。 こうした主観的な報告の「信頼性」を客観的に観察した前向き研究はわずかしかありません。 生鮮食品による皮膚プリックテストによる全身性アレルギー反応の推定確率は0.008%であり、それでもエピネフリンの使用を必要とするアナフィラキシーを引き起こすことはありません. その証拠は私たちの経験と一致しています。 すべての情報が収集されたにもかかわらず、アレルギー性食品との皮膚接触後の全身反応の可能性を調べる研究はまだありません.

さらに最近では、食物アレルギーがアレルギーを持つ子供とその親の生活の質 (QOL) に及ぼす影響について研究が行われ始めています。 予想通り、すべての研究で QOL への悪影響が示されています。 両親の主な懸念は、アレルギー性食品との接触によるランダムな暴露と重度のアレルギー反応です。 研究者が知る限り、監督下でのアレルギー食品との接触が子供とその両親の恐怖に及ぼす影響を調べた研究はありません。

この研究は、既知の食物アレルギーを持つ子供のアレルギー性食品への皮膚曝露後の全身性アレルギー反応のリスクを評価することを目的としています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

西側世界における食物アレルギーの有病率は 8% と推定されており、常に上昇しています。 反応の大部分は、既知の食物アレルゲンへの経口曝露が原因です。 しかし、アレルゲン食品への接触や吸入によるアレルギー症状の報告があります。 これらの報告のほとんどは主観的なものであり、医療専門家による客観的な報告はありません。 牛乳アレルギー (CMA) の 16 歳の少年が、医療専門家の監督下で少量の牛乳に皮膚をさらされてアナフィラキシーを発症したという記述があります。 こうした主観的な報告の「信頼性」を客観的に観察した前向き研究はわずかしかありません。 2003 年、Simonte SJ らは、既知のピーナッツ アレルギーを持つ 30 人の子供を検査し、そのうち 19 人がピーナッツへの接触/吸入暴露後の過去の反応を報告しました。 彼らは、監督下でピーナッツバターの接触および吸入への暴露を行いました. 彼らは、赤み（10％）、かゆみ（17％）、膨疹と発赤（7％）などの局所的な皮膚反応のみを報告し、全身反応はありませんでした. 他の研究では、ピーナッツとの皮膚接触に対するアレルギー反応を調べており、全身反応についても報告していません. 研究の 1 つで、彼らはピーナッツにアレルギーのある 330 人の子供の皮膚接触に対するアレルギー反応を調べ、41% だけが局所反応を示し、全身反応はありませんでした。 2 番目の研究では、研究者は 84 人の子供を対象に、ピーナッツを使用した皮膚プリック テスト (SPT) とピーナッツ バターを使用した即時皮膚塗布食品テスト (I-SAFT) を実施しました。 研究者は、全身性アレルギー反応を観察しませんでした。 CMAの子供の牛乳との接触後のアレルギー反応を調べた研究は1つだけでした. この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) がある場合とない場合の CMA の子供の皮膚反応を比較することでした。 研究者は、全身反応も報告していません。 SPT中の全身性アレルギー反応を記載した症例報告は少なく、全例魚アレルギーであった。 大規模な研究では、1,138 人のアレルギー患者を対象に、生鮮食品による SPT に対する反応が調べられました。 調査官は、全身性アレルギー反応の可能性は 0.008% であり、エピネフリンを必要とする症例はなかったことを示しました。 彼らは他の 15 の研究をレビューし、生後 6 か月未満の乳児で生鮮食品を使用した SPT に従う全身反応の 0.005% の有病率を報告した 1 つの研究を除いて、SPT 後の全身反応の証拠を見つけられませんでした。

その証拠は調査員の経験と一致しています。 今日まで、研究者は、食物アレルギーのある子供の SPT 後の全身反応を見ませんでした. すべての情報が収集されたにもかかわらず、アレルギー性食品との皮膚接触後の全身反応の可能性を調べる研究はまだありません.

さらに最近では、食物アレルギーがアレルギーを持つ子供とその親の生活の質 (QOL) に及ぼす影響について研究が行われ始めています。 予想通り、すべての研究が QOL に悪影響を及ぼしていることが示されています。 両親の主な懸念は、アレルギー性食品との接触によるランダムな暴露と重度のアレルギー反応です。 研究者が知る限り、監督下でアレルギー性食品との接触が子供とその両親の恐怖に与える影響を調べた研究はありません。

この研究の主な目的は、既知の食物アレルギーを持つ子供のアレルギー性食品への皮膚曝露後の全身性アレルギー反応のリスクを評価することです.

セカンダリ - 1。 アレルゲン食品との接触前後の親（および8歳以上の子供）のQOLを評価する。

方法: 既知の食物アレルギーを持つ 500 人の子供と対照群としての食物アレルギーのない子供 100 人。 通常の皮膚プリックテストと同時に、アレルゲン食品が貼られたパッチテストシールを前腕に15分間貼ります。 両親は、テストの前、1 週間後、および 2 か月後に QOL アンケートに記入します。

期待される結果 - 軽度の局所反応を除いて、パッチテスト後にアレルギー反応は発生しません。 テスト後の不安のレベルは減少します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
        • 募集
        • Meir Medical Center
        • コンタクト：
      • Kfar Saba、イスラエル
        • 募集
        • Allergy and Clinical Immunology Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上記の食品のいずれかに対する食物アレルギーが証明されている1歳から18歳までの子供。

除外基準:

  • 12ヶ月未満
  • 過去にアレルギー反応で集中治療室に入院
  • 3回以上のアドレナリン投与（エピペン/ IMアドレナリン）で治療されたアレルギー反応があった
  • コントロールされていない喘息（GINAガイドラインによる）
  • 重度のAD
  • 同じアレルゲン群以外の3つ以上のアレルゲンにアレルギーのある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究科目

記載されているアレルギー誘発性食品のいずれかに対する IgE 介在性食物アレルギーが証明されている子供。

承認されたフォローアップの一環として行われる皮膚テストと並行して:

  1. 両親は、生活の質（QOL）に関するアンケートに記入し、別のアンケートには家族および個人の関連する病歴に関するものがあります。
  2. アレルゲン食品のパッチテストシールを前腕に15分間貼ります。
  3. 1週間後と2ヶ月後に同じQOLアンケートがメールで送られてきます。
組み合わせ製品：アレルゲン食品の適用
少量のアレルゲン生鮮食品をパッチテストステッカーを使用して前腕に15分間置きます. 皮膚反応が測定されます。
アクティブコンパレータ：コントロール - アトピーの子供

食物アレルギー以外のアトピー性疾患をお持ちのお子様（. アトピー性皮膚炎、喘息、アレルギー性鼻炎）。

  1. 両親は、子供が定期的にさらされている家族および個人の関連する病歴と食品に関するアンケートに記入します.
  2. 食物アレルゲンリストの2つが記載されたパッチテストステッカーが前腕に15分間貼られます.
組み合わせ製品：アレルゲン食品の適用
少量のアレルゲン生鮮食品をパッチテストステッカーを使用して前腕に15分間置きます. 皮膚反応が測定されます。
アクティブコンパレータ：コントロール - 健康な子供

アトピーの併存症のない子供（つまり. アトピー性皮膚炎、喘息、アレルギー性鼻炎、食物アレルギーなど）。

  1. 両親は、子供が定期的にさらされている家族および個人の関連する病歴と食品に関するアンケートに記入します.
  2. 食物アレルゲンリストの2つが記載されたパッチテストステッカーが前腕に15分間貼られます.
組み合わせ製品：アレルゲン食品の適用
少量のアレルゲン生鮮食品をパッチテストステッカーを使用して前腕に15分間置きます. 皮膚反応が測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッチテストの反応
時間枠：15分
パッチテストによる皮膚テスト後の全身または局所反応
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：2ヶ月

テスト前の生活の質のアンケートと比較した、テストから 1 週間後と 2 か月後の両親による生活の質の認識の変化。

生活の質の尺度は 0 ～ 84 で、スコアが高いほど生活の質が低くなります。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meir Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Idit Lachover- Roth, MD、Meir Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月28日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月2日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0355-19-MMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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