- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05080127
La faisabilité d'une réaction systémique après une exposition par contact à l'aliment allergène chez les enfants présentant une allergie alimentaire connue
La prévalence des allergies alimentaires dans le monde occidental est un problème de santé croissant. La majorité des réactions sont dues à une exposition orale à l'allergène alimentaire connu. Cependant, il existe des rapports sur des symptômes allergiques après une exposition à l'aliment allergène par contact et/ou inhalation. La plupart de ces rapports sont subjectifs sans un rapport objectif des professionnels de la santé. Il n'y a que quelques études prospectives qui ont observé objectivement la "fiabilité" de ces rapports subjectifs. Le risque estimé de réaction allergique systémique due à un test cutané avec des aliments frais est de 0,008 %, et même dans ce cas, il ne provoquera pas d'anaphylaxie nécessitant l'utilisation d'épinéphrine. Cette preuve est en accord avec notre expérience. Même avec toutes les informations recueillies, une étude examinant le risque de réaction systémique après un contact cutané avec l'aliment allergène est toujours manquante.
De plus, ces derniers temps, les chercheurs ont commencé à examiner l'influence de l'allergie alimentaire sur la qualité de vie (QOL) des enfants allergiques et de leurs parents. Comme prévu, toutes les études montrent des effets négatifs sur la qualité de vie. La principale préoccupation des parents est l'exposition aléatoire et les réactions allergiques graves dues au contact avec l'aliment allergène. A la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a examiné l'influence d'un contact supervisé avec des aliments allergisants sur la peur de l'enfant et de ses parents.
L'étude vise à évaluer le risque de réaction allergique systémique après exposition cutanée à un aliment allergène chez les enfants présentant une allergie alimentaire connue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des allergies alimentaires dans le monde occidental est estimée à 8 % et ne cesse d'augmenter. La majorité des réactions sont dues à une exposition orale à l'allergène alimentaire connu. Cependant, il existe des rapports sur des symptômes allergiques après une exposition à l'aliment allergène par contact et/ou inhalation. La plupart de ces rapports sont subjectifs sans rapport objectif d'un professionnel de la santé. Il existe une description d'un garçon de 16 ans souffrant d'allergie au lait de vache (CMA), qui a développé une anaphylaxie à la suite d'une exposition cutanée à une petite quantité de lait de vache sous la supervision d'un professionnel de la santé. Il n'y a que quelques études prospectives qui ont observé objectivement la "fiabilité" de ces rapports subjectifs. En 2003, Simonte SJ et al ont examiné 30 enfants ayant une allergie connue aux arachides, dont 19 ont signalé des réactions passées après une exposition par contact/inhalation aux arachides. Ils ont fait une exposition supervisée au contact et à l'inhalation de beurre de cacahuète. Ils n'ont signalé que des réactions cutanées locales telles que rougeurs (10 %), démangeaisons (17 %), papules et poussées (7 %) sans réactions systémiques. D'autres études examinent les réactions allergiques au contact cutané avec des arachides et n'ont pas non plus signalé de réactions systémiques. Dans l'une des études, ils ont examiné la réaction allergique au contact de la peau chez 330 enfants allergiques aux arachides et seulement 41 % ont eu une réaction locale sans réactions systémiques. Dans la deuxième étude, les enquêteurs ont effectué le test cutané accepté (SPT) avec des cacahuètes et un test alimentaire d'application cutanée immédiate (I-SAFT) avec du beurre de cacahuète chez 84 enfants. Les investigateurs n'ont pas observé de réactions allergiques systémiques. Une seule étude a examiné les réactions allergiques après contact avec du lait de vache chez les enfants atteints de CMA. Le but de cette étude était de comparer la réaction cutanée des enfants atteints de CMA avec et sans dermatite atopique (DA). Les enquêteurs n'ont pas non plus signalé de réactions systémiques. Il existe peu de rapports de cas décrivant une réaction allergique systémique au cours de la SPT, tous les cas concernaient une allergie au poisson. Une vaste étude a examiné les réactions au SPT avec des aliments frais sur 1 138 patients allergiques. Les enquêteurs ont montré que le risque de réaction allergique systémique est de 0,008 % et qu'aucun des cas n'a eu besoin d'épinéphrine. Ils ont passé en revue 15 autres études et n'ont trouvé aucune preuve de réaction systémique après la SPT, à l'exception d'une étude qui a rapporté une prévalence de 0,005 % de réaction systémique après la SPT avec des aliments frais chez les nourrissons de moins de 6 mois.
Cette preuve est en concordance avec l'expérience des enquêteurs. Jusqu'à aujourd'hui, les enquêteurs n'ont pas vu la réaction systémique après SPT chez les enfants souffrant d'allergies alimentaires. Même avec toutes les informations recueillies, une étude examinant le risque de réaction systémique après un contact cutané avec l'aliment allergène est toujours manquante.
De plus, ces derniers temps, les chercheurs ont commencé à examiner l'influence de l'allergie alimentaire sur la qualité de vie (QOL) des enfants allergiques et de leurs parents. Comme prévu, toutes les études montrent un effet négatif sur la qualité de vie. La principale préoccupation des parents est l'exposition aléatoire et les réactions allergiques graves dues au contact avec l'aliment allergène. A la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a examiné l'influence d'un contact supervisé avec des aliments allergènes sur la peur de l'enfant et de ses parents.
L'étude vise principalement - à évaluer le risque de réaction allergique systémique après exposition cutanée à l'aliment allergène chez les enfants présentant des allergies alimentaires connues.
secondaire - 1. Évaluer la qualité de vie des parents (et des enfants de plus de 8 ans) avant et après le contact avec l'aliment allergène.
Méthodes : 500 enfants avec une allergie alimentaire connue et 100 enfants sans allergie alimentaire comme groupe témoin. Simultanément aux tests cutanés réguliers, un autocollant de test cutané avec l'aliment allergène sera placé sur l'avant-bras pendant 15 minutes. Les parents rempliront un questionnaire de qualité de vie avant les tests, une semaine plus tard et 2 mois plus tard.
Résultats attendus - Aucune réaction allergique ne se produira après le patch-test autre qu'une légère réaction locale. le niveau d'anxiété sera réduit après les tests.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Idit Lachover- Roth, MD
- Numéro de téléphone: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Numéro de téléphone: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
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Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Allergy and Clinical Immunology Unit
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Contact:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Numéro de téléphone: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés d'un an à 18 ans présentant une allergie alimentaire avérée à l'un des aliments mentionnés ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- moins de 12 mois
- Admis dans le passé en unité de soins intensifs après une réaction allergique
- A eu une réaction allergique traitée avec trois doses d'adrénaline ou plus (EpiPen/IM adrénaline)
- Asthme non contrôlé (selon les directives GINA)
- DA sévère
- Enfants allergiques à trois allergènes ou plus n'appartenant pas au même groupe d'allergènes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sujets d'étude
Enfants présentant une allergie alimentaire avérée à médiation IgE à l'un des aliments allergènes décrits. Parallèlement aux tests cutanés qui sont effectués dans le cadre du suivi accepté :
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une petite quantité d'aliment frais allergène sera placée sur l'avant-bras à l'aide d'un autocollant de test cutané pendant 15 minutes.
la réaction cutanée sera mesurée.
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Comparateur actif: Témoin - enfants atopiques
Les enfants avec des comorbidités atopiques sauf pour les allergies alimentaires (c. dermatite atopique, asthme, rhinite allergique).
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une petite quantité d'aliment frais allergène sera placée sur l'avant-bras à l'aide d'un autocollant de test cutané pendant 15 minutes.
la réaction cutanée sera mesurée.
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Comparateur actif: Contrôle - enfants en bonne santé
Les enfants sans comorbidité atopique (ex. dermatite atopique, asthme, rhinite allergique et allergie alimentaire).
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une petite quantité d'aliment frais allergène sera placée sur l'avant-bras à l'aide d'un autocollant de test cutané pendant 15 minutes.
la réaction cutanée sera mesurée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réaction au patch-test
Délai: 15 minutes
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réaction systémique ou locale après le test cutané avec le patch test
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de qualité de vie
Délai: 2 mois
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changement dans la perception de la qualité de vie par les parents après une semaine et deux mois après les tests par rapport au questionnaire de qualité de vie avant le test. L'échelle de qualité de vie est de 0 à 84 et plus le score est élevé, plus la qualité de vie est faible. |
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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