- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05080127
Proveditelnost systémové reakce po kontaktu s alergenní potravinou u dětí se známou potravinovou alergií
Prevalence potravinové alergie v západním světě je rostoucím zdravotním problémem. Většina reakcí je způsobena orální expozicí známému potravinovému alergenu. Existují však zprávy o alergických příznacích po kontaktu s alergenní potravinou a/nebo vdechnutím. Většina těchto zpráv je subjektivní bez objektivní zprávy zdravotníků. Existuje jen několik prospektivních studií, které objektivně pozorovaly „spolehlivost“ těchto subjektivních zpráv. Odhadovaná šance na systémovou alergickou reakci v důsledku kožního prick testu s čerstvým jídlem je 0,008 %, a i tak nezpůsobí anafylaxi, která by vyžadovala použití adrenalinu. Tyto důkazy jsou v souladu s našimi zkušenostmi. I přes všechny shromážděné informace stále chybí studie, která by zkoumala možnost systémové reakce po kontaktu kůže s alergenní potravinou.
V poslední době navíc vědci začínají zkoumat vliv potravinové alergie na kvalitu života (QOL) alergických dětí a jejich rodičů. Jak se očekávalo, všechny studie vykazují negativní účinky na kvalitu života. Hlavní obavou rodičů je náhodná expozice a závažná alergická reakce v důsledku kontaktu s alergenní potravinou. Pokud je vyšetřovatelům známo, žádná studie nezkoumala vliv kontrolovaného kontaktu s alergenními potravinami na strach dítěte a jeho rodičů.
Cílem studie je zhodnotit riziko systémové alergické reakce po expozici kůže alergenním potravinám u dětí se známou potravinovou alergií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence potravinové alergie v západním světě se odhaduje na 8 % a neustále se zvyšuje. Většina reakcí je způsobena orální expozicí známému potravinovému alergenu. Existují však zprávy o alergických příznacích po kontaktu s alergenní potravinou a/nebo vdechnutím. Většina těchto zpráv je subjektivní bez objektivní zprávy zdravotnického pracovníka. Existuje jeden popis 16letého chlapce s alergií na kravské mléko (CMA), u kterého se pod dohledem zdravotnického pracovníka vyvinula anafylaxe z expozice kůže malým množstvím kravského mléka. Existuje jen několik prospektivních studií, které objektivně pozorovaly „spolehlivost“ těchto subjektivních zpráv. V roce 2003 Simonte SJ et al vyšetřili 30 dětí se známou alergií na arašídy, z nichž 19 uvedlo minulé reakce po kontaktu/vdechnutí arašídů. Prováděli pod dohledem kontakt a inhalaci arašídového másla. Hlásili pouze lokální kožní reakce, jako je zarudnutí (10 %), svědění (17 %) a podlitiny a vzplanutí (7 %) bez systémových reakcí. Jiné studie zkoumají alergické reakce na kontakt kůže s arašídy a také neuvádějí systémové reakce. V jedné ze studií zkoumají alergickou reakci na kontakt s kůží u 330 dětí alergických na arašídy a pouze 41 % mělo lokální reakci bez systémových reakcí. Ve druhé studii výzkumníci provedli akceptovaný kožní prick test (SPT) s arašídy a test okamžité aplikace potravin na kůži (I-SAFT) s arašídovým máslem u 84 dětí. Vyšetřovatelé nezaznamenali systémové alergické reakce. Pouze jedna studie zkoumala alergické reakce po kontaktu s kravským mlékem u dětí s CMA. Cílem této studie bylo porovnat kožní reakci dětí s CMA s atopickou dermatitidou (AD) a bez ní. Vyšetřovatelé také nezaznamenali systémové reakce. Existuje několik případů, které popisovaly systémovou alergickou reakci během SPT, všechny případy byly s alergií na ryby. Velká studie zkoumala reakce na SPT s čerstvým jídlem na 1 138 alergických pacientech. Vyšetřovatelé prokázali, že pravděpodobnost systémové alergické reakce je 0,008 % a žádný z případů nepotřeboval adrenalin. Přezkoumali dalších 15 studií a nenašli důkazy o systémové reakci po SPT kromě jedné studie, která uváděla 0,005% prevalenci systémové reakce po SPT s čerstvou potravou u kojenců mladších 6 měsíců.
Tyto důkazy jsou v souladu se zkušenostmi vyšetřovatelů. Do dnešního dne vyšetřovatelé neviděli systémovou reakci po SPT u dětí s potravinovými alergiemi. I přes všechny shromážděné informace stále chybí studie, která by zkoumala možnost systémové reakce po kontaktu kůže s alergenní potravinou.
V poslední době navíc vědci začínají zkoumat vliv potravinové alergie na kvalitu života (QOL) alergických dětí a jejich rodičů. Jak se dalo očekávat, všechny studie ukazují negativní vliv na QOL. Hlavní obavou rodičů je náhodná expozice a závažná alergická reakce v důsledku kontaktu s alergenní potravinou. Pokud je vyšetřovateli známo, žádná studie nezkoumala vliv kontrolovaného kontaktu s alergenními potravinami na strach dítěte a jeho rodičů.
Cílem studie je především - zhodnotit riziko systémové alergické reakce po expozici kůže alergenní potravině u dětí se známými potravinovými alergiemi.
sekundární - 1. Zhodnotit QOL rodičů (a dětí starších 8 let) před a po kontaktu s alergenní potravinou.
Metodika: 500 dětí se známou potravinovou alergií a 100 dětí bez potravinové alergie jako kontrolní skupina. Současně s běžnými kožními prick testy bude na předloktí na 15 minut umístěna náplastová testovací nálepka s alergenní potravinou. Rodiče vyplní dotazník kvality života před testy, o týden později a o 2 měsíce později.
očekávané výsledky - Po náplastovém testu se neobjeví žádná jiná alergická reakce než mírná lokální reakce. úroveň úzkosti se po testech sníží.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonní číslo: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefonní číslo: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Kontakt:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonní číslo: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od jednoho roku do 18 let s prokázanou potravinovou alergií na některou z výše uvedených potravin.
Kritéria vyloučení:
- mladší 12 měsíců
- V minulosti přijat na jednotce intenzivní péče po alergické reakci
- Měl alergickou reakci, která byla léčena třemi nebo více dávkami adrenalinu (EpiPen/IM adrenalin)
- Nekontrolované astma (podle pokynů GINA)
- Těžká AD
- Děti s alergií na tři nebo více alergenů, které nejsou ze stejné skupiny alergenů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní předměty
Děti s prokázanou potravinovou alergií zprostředkovanou IgE na některou z popsaných alergenních potravin. Paralelně s kožními testy, které se provádějí jako součást přijatého následného sledování:
|
malé množství čerstvého alergenního jídla se na 15 minut umístí na předloktí pomocí testovací nálepky.
bude měřena kožní reakce.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola - atopické děti
Děti s atopickými komorbiditami kromě potravinové alergie (tj. atopická dermatitida, astma, alergická rýma).
|
malé množství čerstvého alergenního jídla se na 15 minut umístí na předloktí pomocí testovací nálepky.
bude měřena kožní reakce.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola – zdravé děti
Děti bez jakékoli atopické komorbidity (tj. atopická dermatitida, astma, alergická rýma a potravinová alergie).
|
malé množství čerstvého alergenního jídla se na 15 minut umístí na předloktí pomocí testovací nálepky.
bude měřena kožní reakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reakce na patch test
Časové okno: 15 minut
|
systémová nebo lokální reakce po kožním testu s náplastovým testem
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života
Časové okno: 2 měsíce
|
změna ve vnímání kvality života rodiči po týdnu a dvou měsících od testů oproti dotazníku kvality života před testem. Škála kvality života je 0-84 a nejvyšší skóre je kvalita života nižší. |
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: Epidemiology, pathogenesis, diagnosis, and treatment. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):291-307; quiz 308. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.020. Epub 2013 Dec 31.
- Dominguez C, Ojeda I, Crespo JF, Pascual C, Ojeda A, Martin-Esteban M. Allergic reactions following skin contact with fish. Allergy Asthma Proc. 1996 Mar-Apr;17(2):83-7. doi: 10.2500/108854196778645092.
- McIntyre CL, Sheetz AH, Carroll CR, Young MC. Administration of epinephrine for life-threatening allergic reactions in school settings. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1134-40. doi: 10.1542/peds.2004-1475.
- Sicherer SH, Furlong TJ, DeSimone J, Sampson HA. The US Peanut and Tree Nut Allergy Registry: characteristics of reactions in schools and day care. J Pediatr. 2001 Apr;138(4):560-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111821.
- Liccardi G, De Falco F, Gilder JA, D'Amato M, D'Amato G. Severe systemic allergic reaction induced by accidental skin contact with cow milk in a 16-year-old boy. A case report. J Investig Allergol Clin Immunol. 2004;14(2):168-71.
- Dinakar C, Shroba J, Portnoy JM. The transforming power of proximity food challenges. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Aug;117(2):135-7. doi: 10.1016/j.anai.2016.06.015. No abstract available.
- Schichter-Konfino V, Almog M, Bamberger E, Berkowitz D, Kessel A. The significance of allergic contact urticaria to milk in children with cow's milk allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):218-222. doi: 10.1111/pai.12375.
- Simonte SJ, Ma S, Mofidi S, Sicherer SH. Relevance of casual contact with peanut butter in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jul;112(1):180-2. doi: 10.1067/mai.2003.1486.
- Wainstein BK, Kashef S, Ziegler M, Jelley D, Ziegler JB. Frequency and significance of immediate contact reactions to peanut in peanut-sensitive children. Clin Exp Allergy. 2007 Jun;37(6):839-45. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02726.x.
- Wainstein BK, Yee A, Jelley D, Ziegler M, Ziegler JB. Combining skin prick, immediate skin application and specific-IgE testing in the diagnosis of peanut allergy in children. Pediatr Allergy Immunol. 2007 May;18(3):231-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00517.x.
- Pitsios C, Dimitriou A, Kontou-Fili K. Allergic reactions during allergy skin testing with food allergens. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;41(4):126-8.
- Pitsios C, Dimitriou A, Stefanaki EC, Kontou-Fili K. Anaphylaxis during skin testing with food allergens in children. Eur J Pediatr. 2010 May;169(5):613-5. doi: 10.1007/s00431-009-1070-5. Epub 2009 Sep 23.
- Codreanu F, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Guenard L, Rance F, Kanny G, Lemerdy P. The risk of systemic reactions to skin prick-tests using food allergens: CICBAA data and literature review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;38(2):52-4.
- Devenney I, Falth-Magnusson K. Skin prick tests may give generalized allergic reactions in infants. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Dec;85(6 Pt 1):457-60. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62571-9.
- DunnGalvin A, Dubois AE, Flokstra-de Blok BM, Hourihane JO. The effects of food allergy on quality of life. Chem Immunol Allergy. 2015;101:235-52. doi: 10.1159/000375106. Epub 2015 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0355-19-MMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .