Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost systémové reakce po kontaktu s alergenní potravinou u dětí se známou potravinovou alergií

18. října 2021 aktualizováno: idit roth, Meir Medical Center

Prevalence potravinové alergie v západním světě je rostoucím zdravotním problémem. Většina reakcí je způsobena orální expozicí známému potravinovému alergenu. Existují však zprávy o alergických příznacích po kontaktu s alergenní potravinou a/nebo vdechnutím. Většina těchto zpráv je subjektivní bez objektivní zprávy zdravotníků. Existuje jen několik prospektivních studií, které objektivně pozorovaly „spolehlivost“ těchto subjektivních zpráv. Odhadovaná šance na systémovou alergickou reakci v důsledku kožního prick testu s čerstvým jídlem je 0,008 %, a i tak nezpůsobí anafylaxi, která by vyžadovala použití adrenalinu. Tyto důkazy jsou v souladu s našimi zkušenostmi. I přes všechny shromážděné informace stále chybí studie, která by zkoumala možnost systémové reakce po kontaktu kůže s alergenní potravinou.

V poslední době navíc vědci začínají zkoumat vliv potravinové alergie na kvalitu života (QOL) alergických dětí a jejich rodičů. Jak se očekávalo, všechny studie vykazují negativní účinky na kvalitu života. Hlavní obavou rodičů je náhodná expozice a závažná alergická reakce v důsledku kontaktu s alergenní potravinou. Pokud je vyšetřovatelům známo, žádná studie nezkoumala vliv kontrolovaného kontaktu s alergenními potravinami na strach dítěte a jeho rodičů.

Cílem studie je zhodnotit riziko systémové alergické reakce po expozici kůže alergenním potravinám u dětí se známou potravinovou alergií.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence potravinové alergie v západním světě se odhaduje na 8 % a neustále se zvyšuje. Většina reakcí je způsobena orální expozicí známému potravinovému alergenu. Existují však zprávy o alergických příznacích po kontaktu s alergenní potravinou a/nebo vdechnutím. Většina těchto zpráv je subjektivní bez objektivní zprávy zdravotnického pracovníka. Existuje jeden popis 16letého chlapce s alergií na kravské mléko (CMA), u kterého se pod dohledem zdravotnického pracovníka vyvinula anafylaxe z expozice kůže malým množstvím kravského mléka. Existuje jen několik prospektivních studií, které objektivně pozorovaly „spolehlivost“ těchto subjektivních zpráv. V roce 2003 Simonte SJ et al vyšetřili 30 dětí se známou alergií na arašídy, z nichž 19 uvedlo minulé reakce po kontaktu/vdechnutí arašídů. Prováděli pod dohledem kontakt a inhalaci arašídového másla. Hlásili pouze lokální kožní reakce, jako je zarudnutí (10 %), svědění (17 %) a podlitiny a vzplanutí (7 %) bez systémových reakcí. Jiné studie zkoumají alergické reakce na kontakt kůže s arašídy a také neuvádějí systémové reakce. V jedné ze studií zkoumají alergickou reakci na kontakt s kůží u 330 dětí alergických na arašídy a pouze 41 % mělo lokální reakci bez systémových reakcí. Ve druhé studii výzkumníci provedli akceptovaný kožní prick test (SPT) s arašídy a test okamžité aplikace potravin na kůži (I-SAFT) s arašídovým máslem u 84 dětí. Vyšetřovatelé nezaznamenali systémové alergické reakce. Pouze jedna studie zkoumala alergické reakce po kontaktu s kravským mlékem u dětí s CMA. Cílem této studie bylo porovnat kožní reakci dětí s CMA s atopickou dermatitidou (AD) a bez ní. Vyšetřovatelé také nezaznamenali systémové reakce. Existuje několik případů, které popisovaly systémovou alergickou reakci během SPT, všechny případy byly s alergií na ryby. Velká studie zkoumala reakce na SPT s čerstvým jídlem na 1 138 alergických pacientech. Vyšetřovatelé prokázali, že pravděpodobnost systémové alergické reakce je 0,008 % a žádný z případů nepotřeboval adrenalin. Přezkoumali dalších 15 studií a nenašli důkazy o systémové reakci po SPT kromě jedné studie, která uváděla 0,005% prevalenci systémové reakce po SPT s čerstvou potravou u kojenců mladších 6 měsíců.

Tyto důkazy jsou v souladu se zkušenostmi vyšetřovatelů. Do dnešního dne vyšetřovatelé neviděli systémovou reakci po SPT u dětí s potravinovými alergiemi. I přes všechny shromážděné informace stále chybí studie, která by zkoumala možnost systémové reakce po kontaktu kůže s alergenní potravinou.

V poslední době navíc vědci začínají zkoumat vliv potravinové alergie na kvalitu života (QOL) alergických dětí a jejich rodičů. Jak se dalo očekávat, všechny studie ukazují negativní vliv na QOL. Hlavní obavou rodičů je náhodná expozice a závažná alergická reakce v důsledku kontaktu s alergenní potravinou. Pokud je vyšetřovateli známo, žádná studie nezkoumala vliv kontrolovaného kontaktu s alergenními potravinami na strach dítěte a jeho rodičů.

Cílem studie je především - zhodnotit riziko systémové alergické reakce po expozici kůže alergenní potravině u dětí se známými potravinovými alergiemi.

sekundární - 1. Zhodnotit QOL rodičů (a dětí starších 8 let) před a po kontaktu s alergenní potravinou.

Metodika: 500 dětí se známou potravinovou alergií a 100 dětí bez potravinové alergie jako kontrolní skupina. Současně s běžnými kožními prick testy bude na předloktí na 15 minut umístěna náplastová testovací nálepka s alergenní potravinou. Rodiče vyplní dotazník kvality života před testy, o týden později a o 2 měsíce později.

očekávané výsledky - Po náplastovém testu se neobjeví žádná jiná alergická reakce než mírná lokální reakce. úroveň úzkosti se po testech sníží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Allergy and Clinical Immunology Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od jednoho roku do 18 let s prokázanou potravinovou alergií na některou z výše uvedených potravin.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 12 měsíců
  • V minulosti přijat na jednotce intenzivní péče po alergické reakci
  • Měl alergickou reakci, která byla léčena třemi nebo více dávkami adrenalinu (EpiPen/IM adrenalin)
  • Nekontrolované astma (podle pokynů GINA)
  • Těžká AD
  • Děti s alergií na tři nebo více alergenů, které nejsou ze stejné skupiny alergenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní předměty

Děti s prokázanou potravinovou alergií zprostředkovanou IgE na některou z popsaných alergenních potravin.

Paralelně s kožními testy, které se provádějí jako součást přijatého následného sledování:

  1. Rodiče vyplní dotazník týkající se kvality života (QOL) a další dotazník týkající se rodinné a osobní relevantní zdravotní anamnézy.
  2. Na předloktí se na 15 minut umístí náplast s alergenním jídlem.
  3. O týden později a o 2 měsíce později bude stejný dotazník QOL zaslán e-mailem.
malé množství čerstvého alergenního jídla se na 15 minut umístí na předloktí pomocí testovací nálepky. bude měřena kožní reakce.
Aktivní komparátor: Kontrola - atopické děti

Děti s atopickými komorbiditami kromě potravinové alergie (tj. atopická dermatitida, astma, alergická rýma).

  1. Rodiče vyplní dotazník týkající se rodinné a osobní relevantní zdravotní anamnézy a potravin, kterým je dítě pravidelně vystavováno.
  2. Náplastové testovací nálepky se dvěma ze seznamu potravinových alergenů budou umístěny na předloktí po dobu 15 minut.
malé množství čerstvého alergenního jídla se na 15 minut umístí na předloktí pomocí testovací nálepky. bude měřena kožní reakce.
Aktivní komparátor: Kontrola – zdravé děti

Děti bez jakékoli atopické komorbidity (tj. atopická dermatitida, astma, alergická rýma a potravinová alergie).

  1. Rodiče vyplní dotazník týkající se rodinné a osobní relevantní zdravotní anamnézy a potravin, kterým je dítě pravidelně vystavováno.
  2. Náplastové testovací nálepky se dvěma ze seznamu potravinových alergenů budou umístěny na předloktí po dobu 15 minut.
malé množství čerstvého alergenního jídla se na 15 minut umístí na předloktí pomocí testovací nálepky. bude měřena kožní reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reakce na patch test
Časové okno: 15 minut
systémová nebo lokální reakce po kožním testu s náplastovým testem
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života
Časové okno: 2 měsíce

změna ve vnímání kvality života rodiči po týdnu a dvou měsících od testů oproti dotazníku kvality života před testem.

Škála kvality života je 0-84 a nejvyšší skóre je kvalita života nižší.

2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit