- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05080127
식품알레르기가 있는 아동의 알레르기식품 접촉 노출 후 전신반응의 타당성
서구 세계에서 식품 알레르기의 유병률은 증가하는 건강 문제입니다. 대부분의 반응은 알려진 음식 알레르겐에 대한 구강 노출로 인해 발생합니다. 그러나 접촉 및/또는 흡입에 의해 알레르기 유발 식품에 노출된 후 알레르기 증상이 나타난다는 보고가 있습니다. 이러한 보고서의 대부분은 의료 전문가의 객관적인 보고서 없이 주관적입니다. 이러한 주관적인 보고서의 "신뢰성"을 객관적으로 관찰한 전향적 연구는 소수에 불과합니다. 신선한 음식에 대한 피부단자검사로 인한 전신 알레르기 반응의 예상 확률은 0.008%이며, 그 경우에도 에피네프린 사용이 필요한 아나필락시스를 일으키지 않습니다. 그 증거는 우리의 경험과 일치합니다. 모든 정보를 수집했음에도 불구하고 알레르기 식품과의 피부 접촉 후 전신 반응의 가능성을 조사한 연구는 아직 없습니다.
또한 최근 연구자들은 음식 알레르기가 알레르기가 있는 어린이와 그 부모의 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 조사하기 시작했습니다. 예상대로 모든 연구에서 QOL에 부정적인 영향을 미칩니다. 부모의 주요 관심사는 무작위 노출과 알레르기 유발 식품과의 접촉으로 인한 심각한 알레르기 반응입니다. 조사관이 아는 한, 감독 하에 알레르기성 식품과의 접촉이 아이와 부모의 두려움에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구는 알려진 식품 알레르기가 있는 어린이의 알레르기 식품에 대한 피부 노출 후 전신 알레르기 반응의 위험을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
서구 세계에서 식품 알레르기의 유병률은 8%로 추정되며 지속적으로 증가하고 있습니다. 대부분의 반응은 알려진 음식 알레르겐에 대한 구강 노출로 인해 발생합니다. 그러나 접촉 및/또는 흡입에 의해 알레르기 유발 식품에 노출된 후 알레르기 증상이 나타난다는 보고가 있습니다. 이러한 보고서의 대부분은 의료 전문가의 객관적인 보고서 없이 주관적입니다. 우유 알레르기(CMA)가 있는 16세 소년이 의료 전문가의 감독 하에 소량의 우유에 피부 노출로 인해 아나필락시스가 발생한 사례가 있습니다. 이러한 주관적인 보고서의 "신뢰성"을 객관적으로 관찰한 전향적 연구는 소수에 불과합니다. 2003년에 Simonte SJ 등은 알려진 땅콩 알레르기가 있는 30명의 어린이를 조사했으며 그 중 19명은 땅콩 접촉/흡입 노출 후 과거 반응을 보고했습니다. 그들은 땅콩 버터의 접촉 및 흡입에 대한 감독된 노출을 수행했습니다. 전신 반응 없이 발적(10%), 가려움(17%), 팽진 및 발적(7%)과 같은 국소 피부 반응만 보고되었습니다. 다른 연구에서는 땅콩과의 피부 접촉에 대한 알레르기 반응을 조사했으며 전신 반응에 대해서도 보고하지 않았습니다. 연구 중 하나에서 땅콩 알레르기가 있는 330명의 어린이를 대상으로 피부 접촉에 대한 알레르기 반응을 조사했으며 41%만이 전신 반응 없이 국소 반응을 보였습니다. 두 번째 연구에서 조사관은 84명의 어린이를 대상으로 땅콩으로 허용된 피부 단자 테스트(SPT)와 땅콩 버터로 즉시 피부 적용 식품 테스트(I-SAFT)를 수행했습니다. 연구자들은 전신 알레르기 반응을 관찰하지 않았습니다. CMA가 있는 어린이의 젖소 접촉 후 알레르기 반응을 조사한 연구는 단 한 건이었습니다. 이 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD)이 있거나 없는 CMA 소아의 피부 반응을 비교하는 것입니다. 연구자들은 전신 반응도 보고하지 않았습니다. SPT 동안 전신 알레르기 반응을 기술한 사례 보고는 거의 없으며, 모든 사례에서 생선 알레르기가 있었습니다. 대규모 연구에서 1,138명의 알레르기 환자를 대상으로 신선한 음식을 섭취한 SPT에 대한 반응을 조사했습니다. 조사관은 전신 알레르기 반응의 가능성이 0.008%이며, 에피네프린이 필요한 경우는 없었다는 것을 보여주었습니다. 그들은 다른 15개의 연구를 검토하고 6개월 미만의 영아에서 신선한 음식을 섭취한 SPT 후 전신 반응의 0.005% 유병률을 보고한 한 연구를 제외하고 SPT 후 전신 반응에 대한 증거를 찾지 못했습니다.
그 증거는 수사관의 경험과 일치합니다. 오늘까지 연구자들은 음식 알레르기가 있는 어린이에게서 SPT 후 전신 반응을 보지 못했습니다. 모든 정보를 수집했음에도 불구하고 알레르기 식품과의 피부 접촉 후 전신 반응의 가능성을 조사한 연구는 아직 없습니다.
또한 최근 연구자들은 음식 알레르기가 알레르기가 있는 어린이와 그 부모의 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 조사하기 시작했습니다. 예상대로 모든 연구에서 QOL에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 부모의 주요 관심사는 무작위 노출과 알레르기 유발 식품과의 접촉으로 인한 심각한 알레르기 반응입니다. 조사관이 아는 한, 알레르기성 식품에 대한 감독 하의 접촉이 아이와 부모의 두려움에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 알려진 식품 알레르기가 있는 어린이의 알레르기 식품에 대한 피부 노출 후 전신 알레르기 반응의 위험을 평가하는 것입니다.
보조 - 1. 알레르기성 식품과의 접촉 전후에 부모(및 8세 이상의 어린이)의 QOL을 평가합니다.
방법: 알려진 식품 알레르기가 있는 어린이 500명과 식품 알레르기가 없는 어린이 100명을 대조군으로 삼았습니다. 일반 피부단자검사와 동시에 알레르기성 식품이 적힌 패치 테스트 스티커를 팔뚝에 15분 동안 붙이게 됩니다. 부모는 시험 전, 일주일 후, 두 달 후에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
예상 결과 - 경미한 국소 반응 외에 패치 테스트 후 알레르기 반응이 발생하지 않습니다. 검사 후 불안 수준이 감소합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Idit Lachover- Roth, MD
- 전화번호: 972-54-3152585
- 이메일: idit.roth@clalit.org.il
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Idit Lachover - Roth, MD
- 전화번호: 972-54-3152585
- 이메일: idit.roth@clalit.org.il
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Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Allergy and Clinical Immunology Unit
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연락하다:
- Idit Lachover- Roth, MD
- 전화번호: 972-54-3152585
- 이메일: idit.roth@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위에 언급된 식품 중 하나에 대한 입증된 식품 알레르기가 있는 1세에서 18세 사이의 어린이.
제외 기준:
- 생후 12개월 미만
- 과거 알레르기 반응 후 중환자실 입원
- 3회 이상의 아드레날린 용량(EpiPen/IM 아드레날린)으로 치료한 알레르기 반응이 있었습니다.
- 조절되지 않는 천식(GINA 지침에 따름)
- 심각한 AD
- 동일한 알레르겐 그룹이 아닌 3개 이상의 알레르겐에 알레르기가 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 과목
설명된 알레르기성 식품 중 하나에 대해 입증된 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 어린이. 승인된 후속 조치의 일부로 수행되는 피부 테스트와 병행하여:
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소량의 알레르기 유발 신선 식품을 패치 테스트 스티커를 사용하여 15분 동안 팔뚝에 붙입니다.
피부 반응이 측정됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 - 아토피 어린이
음식 알레르기(예: 아토피성 피부염, 천식, 알레르기성 비염).
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소량의 알레르기 유발 신선 식품을 패치 테스트 스티커를 사용하여 15분 동안 팔뚝에 붙입니다.
피부 반응이 측정됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 - 건강한 어린이
아토피 동반질환이 없는 아동(예. 아토피성 피부염, 천식, 알레르기성 비염, 음식 알레르기).
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소량의 알레르기 유발 신선 식품을 패치 테스트 스티커를 사용하여 15분 동안 팔뚝에 붙입니다.
피부 반응이 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치 테스트에 대한 반응
기간: 15 분
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패치 테스트로 피부 테스트 후 전신 또는 국소 반응
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 2 개월
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시험 전 삶의 질 설문지와 비교하여 시험 1주 2개월 후 부모의 삶의 질에 대한 인식 변화. 삶의 질 척도는 0-84이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것입니다. |
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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