- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05080127
Возможность системной реакции после контакта с аллергенной пищей у детей с известной пищевой аллергией
Распространенность пищевой аллергии в западном мире является растущей проблемой здравоохранения. Большинство реакций вызвано пероральным воздействием известного пищевого аллергена. Однако есть сообщения об аллергических симптомах после контакта с аллергенной пищей и/или вдыхания. Большинство этих отчетов являются субъективными без объективного отчета медицинских работников. Есть только несколько проспективных исследований, в которых объективно наблюдалась «надежность» этих субъективных отчетов. Предполагаемый шанс системной аллергической реакции из-за кожного прик-теста со свежими продуктами питания составляет 0,008%, и даже в этом случае анафилаксия не вызовет необходимости применения адреналина. Это свидетельство согласуется с нашим опытом. Даже со всей собранной информацией исследование, в котором изучалась бы вероятность системной реакции после контакта кожи с аллергенной пищей, все еще отсутствует.
Кроме того, в последнее время исследователи начинают изучать влияние пищевой аллергии на качество жизни (КЖ) детей-аллергиков и их родителей. Как и ожидалось, все исследования показывают негативное влияние на качество жизни. Основное беспокойство родителей вызывает случайное воздействие и тяжелая аллергическая реакция из-за контакта с аллергенной пищей. Насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не изучалось влияние контролируемого контакта с аллергенной пищей на страх ребенка и его родителей.
Целью исследования является оценка риска системной аллергической реакции после контакта кожи с аллергенной пищей у детей с известной пищевой аллергией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность пищевой аллергии в западном мире оценивается в 8% и постоянно растет. Большинство реакций вызвано пероральным воздействием известного пищевого аллергена. Однако есть сообщения об аллергических симптомах после контакта с аллергенной пищей и/или вдыхания. Большинство этих отчетов являются субъективными без объективного отчета медицинского работника. Существует одно описание 16-летнего мальчика с аллергией на коровье молоко (АКМ), у которого развилась анафилаксия в результате воздействия на кожу небольшого количества коровьего молока под наблюдением медицинского работника. Есть только несколько проспективных исследований, в которых объективно наблюдалась «надежность» этих субъективных отчетов. В 2003 году Simonte SJ и соавт. обследовали 30 детей с известной аллергией на арахис, 19 из которых сообщили о прошлых реакциях после контакта/вдыхания арахиса. Они подверглись контролируемому контакту и вдыханию арахисового масла. Они сообщали только о местных кожных реакциях, таких как покраснение (10%), зуд (17%), а также волдыри и приливы (7%), без системных реакций. В других исследованиях изучались аллергические реакции на контакт кожи с арахисом, но также не сообщалось о системных реакциях. В одном из исследований они изучают аллергическую реакцию на контакт с кожей у 330 детей с аллергией на арахис, и только у 41% была местная реакция без системных реакций. Во втором исследовании исследователи провели принятый кожный прик-тест (SPT) с арахисом и пищевой тест с немедленным нанесением на кожу (I-SAFT) с арахисовым маслом у 84 детей. Исследователи не наблюдали системных аллергических реакций. Только в одном исследовании изучались аллергические реакции после контакта с коровьим молоком у детей с ХМА. Целью данного исследования было сравнение кожной реакции детей с ХМА с атопическим дерматитом (АД) и без него. Исследователи также не сообщали о системных реакциях. Сообщений о случаях системной аллергической реакции во время КПТ немного, все случаи связаны с аллергией на рыбу. В большом исследовании изучались реакции на КПТ со свежими продуктами у 1138 пациентов с аллергией. Исследователи показали, что вероятность системной аллергической реакции составляет 0,008%, и ни в одном из случаев не потребовался эпинефрин. Они рассмотрели другие 15 исследований и не обнаружили доказательств системной реакции после КПТ, за исключением одного исследования, в котором сообщалось о 0,005% распространенности системной реакции после КПТ со свежей пищей у младенцев в возрасте до 6 месяцев.
Эти доказательства согласуются с опытом следователей. До сегодняшнего дня исследователи не наблюдали системной реакции после КПТ у детей с пищевой аллергией. Даже со всей собранной информацией исследование, в котором изучалась бы вероятность системной реакции после контакта кожи с аллергенной пищей, все еще отсутствует.
Кроме того, в последнее время исследователи начинают изучать влияние пищевой аллергии на качество жизни (КЖ) детей-аллергиков и их родителей. Как и ожидалось, все исследования показывают негативное влияние на качество жизни. Основное беспокойство родителей вызывает случайное воздействие и тяжелая аллергическая реакция из-за контакта с аллергенной пищей. Насколько известно исследователю, ни в одном исследовании не изучалось влияние контролируемого контакта с аллергенной пищей на страх ребенка и его родителей.
Цель исследования в первую очередь - оценить риск развития системной аллергической реакции после воздействия на кожу аллергенных пищевых продуктов у детей с известной пищевой аллергией.
вторичный - 1. Оценить КЖ родителей (и детей старше 8 лет) до и после контакта с аллергенной пищей.
Методы: 500 детей с известной пищевой аллергией и 100 детей без пищевой аллергии в качестве контрольной группы. Одновременно с обычными кожными прик-тестами на предплечье на 15 минут помещают пластырь-тест с аллергенным продуктом. Родители будут заполнять анкету качества жизни перед тестами, через неделю и через 2 месяца.
ожидаемые результаты - после пластырного теста не будет аллергической реакции, кроме легкой местной реакции. уровень тревожности снизится после испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Idit Lachover- Roth, MD
- Номер телефона: 972-54-3152585
- Электронная почта: idit.roth@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Номер телефона: 972-54-3152585
- Электронная почта: idit.roth@clalit.org.il
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Контакт:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Номер телефона: 972-54-3152585
- Электронная почта: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от одного года до 18 лет с доказанной пищевой аллергией на один из продуктов, упомянутых выше.
Критерий исключения:
- в возрасте до 12 месяцев
- В прошлом госпитализирован в отделение реанимации после аллергической реакции.
- Имел аллергическую реакцию, которую лечили тремя и более дозами адреналина (ЭпиПен/адреналин в/м)
- Неконтролируемая астма (согласно рекомендациям GINA)
- Тяжелая БА
- Дети с аллергией на три и более аллергена не из одной группы аллергенов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предметы изучения
Дети с доказанной IgE-опосредованной пищевой аллергией на один из описанных аллергенных продуктов. Параллельно с кожными тестами, которые проводятся в рамках принятого последующего наблюдения:
|
небольшое количество аллергенного свежего продукта будет помещено на предплечье с помощью наклейки для пластыря на 15 минут.
будет измеряться кожная реакция.
|
|
Активный компаратор: Контроль - дети с атопией
Дети с сопутствующими атопическими заболеваниями, за исключением пищевой аллергии (т. атопический дерматит, бронхиальная астма, аллергический ринит).
|
небольшое количество аллергенного свежего продукта будет помещено на предплечье с помощью наклейки для пластыря на 15 минут.
будет измеряться кожная реакция.
|
|
Активный компаратор: Контроль - здоровые дети
Дети без сопутствующей атопической патологии (т. атопический дерматит, астма, аллергический ринит и пищевая аллергия).
|
небольшое количество аллергенного свежего продукта будет помещено на предплечье с помощью наклейки для пластыря на 15 минут.
будет измеряться кожная реакция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция на патч-тест
Временное ограничение: 15 минут
|
системная или местная реакция после кожной пробы с пластырем
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение восприятия качества жизни родителями через неделю и два месяца после тестирования по сравнению с опросником качества жизни до тестирования. Шкала качества жизни составляет 0-84, а самый высокий балл означает, что качество жизни ниже. |
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: Epidemiology, pathogenesis, diagnosis, and treatment. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):291-307; quiz 308. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.020. Epub 2013 Dec 31.
- Dominguez C, Ojeda I, Crespo JF, Pascual C, Ojeda A, Martin-Esteban M. Allergic reactions following skin contact with fish. Allergy Asthma Proc. 1996 Mar-Apr;17(2):83-7. doi: 10.2500/108854196778645092.
- McIntyre CL, Sheetz AH, Carroll CR, Young MC. Administration of epinephrine for life-threatening allergic reactions in school settings. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1134-40. doi: 10.1542/peds.2004-1475.
- Sicherer SH, Furlong TJ, DeSimone J, Sampson HA. The US Peanut and Tree Nut Allergy Registry: characteristics of reactions in schools and day care. J Pediatr. 2001 Apr;138(4):560-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111821.
- Liccardi G, De Falco F, Gilder JA, D'Amato M, D'Amato G. Severe systemic allergic reaction induced by accidental skin contact with cow milk in a 16-year-old boy. A case report. J Investig Allergol Clin Immunol. 2004;14(2):168-71.
- Dinakar C, Shroba J, Portnoy JM. The transforming power of proximity food challenges. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Aug;117(2):135-7. doi: 10.1016/j.anai.2016.06.015. No abstract available.
- Schichter-Konfino V, Almog M, Bamberger E, Berkowitz D, Kessel A. The significance of allergic contact urticaria to milk in children with cow's milk allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):218-222. doi: 10.1111/pai.12375.
- Simonte SJ, Ma S, Mofidi S, Sicherer SH. Relevance of casual contact with peanut butter in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jul;112(1):180-2. doi: 10.1067/mai.2003.1486.
- Wainstein BK, Kashef S, Ziegler M, Jelley D, Ziegler JB. Frequency and significance of immediate contact reactions to peanut in peanut-sensitive children. Clin Exp Allergy. 2007 Jun;37(6):839-45. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02726.x.
- Wainstein BK, Yee A, Jelley D, Ziegler M, Ziegler JB. Combining skin prick, immediate skin application and specific-IgE testing in the diagnosis of peanut allergy in children. Pediatr Allergy Immunol. 2007 May;18(3):231-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00517.x.
- Pitsios C, Dimitriou A, Kontou-Fili K. Allergic reactions during allergy skin testing with food allergens. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;41(4):126-8.
- Pitsios C, Dimitriou A, Stefanaki EC, Kontou-Fili K. Anaphylaxis during skin testing with food allergens in children. Eur J Pediatr. 2010 May;169(5):613-5. doi: 10.1007/s00431-009-1070-5. Epub 2009 Sep 23.
- Codreanu F, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Guenard L, Rance F, Kanny G, Lemerdy P. The risk of systemic reactions to skin prick-tests using food allergens: CICBAA data and literature review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;38(2):52-4.
- Devenney I, Falth-Magnusson K. Skin prick tests may give generalized allergic reactions in infants. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Dec;85(6 Pt 1):457-60. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62571-9.
- DunnGalvin A, Dubois AE, Flokstra-de Blok BM, Hourihane JO. The effects of food allergy on quality of life. Chem Immunol Allergy. 2015;101:235-52. doi: 10.1159/000375106. Epub 2015 May 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0355-19-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .