Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность системной реакции после контакта с аллергенной пищей у детей с известной пищевой аллергией

18 октября 2021 г. обновлено: idit roth, Meir Medical Center

Распространенность пищевой аллергии в западном мире является растущей проблемой здравоохранения. Большинство реакций вызвано пероральным воздействием известного пищевого аллергена. Однако есть сообщения об аллергических симптомах после контакта с аллергенной пищей и/или вдыхания. Большинство этих отчетов являются субъективными без объективного отчета медицинских работников. Есть только несколько проспективных исследований, в которых объективно наблюдалась «надежность» этих субъективных отчетов. Предполагаемый шанс системной аллергической реакции из-за кожного прик-теста со свежими продуктами питания составляет 0,008%, и даже в этом случае анафилаксия не вызовет необходимости применения адреналина. Это свидетельство согласуется с нашим опытом. Даже со всей собранной информацией исследование, в котором изучалась бы вероятность системной реакции после контакта кожи с аллергенной пищей, все еще отсутствует.

Кроме того, в последнее время исследователи начинают изучать влияние пищевой аллергии на качество жизни (КЖ) детей-аллергиков и их родителей. Как и ожидалось, все исследования показывают негативное влияние на качество жизни. Основное беспокойство родителей вызывает случайное воздействие и тяжелая аллергическая реакция из-за контакта с аллергенной пищей. Насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не изучалось влияние контролируемого контакта с аллергенной пищей на страх ребенка и его родителей.

Целью исследования является оценка риска системной аллергической реакции после контакта кожи с аллергенной пищей у детей с известной пищевой аллергией.

Обзор исследования

Подробное описание

Распространенность пищевой аллергии в западном мире оценивается в 8% и постоянно растет. Большинство реакций вызвано пероральным воздействием известного пищевого аллергена. Однако есть сообщения об аллергических симптомах после контакта с аллергенной пищей и/или вдыхания. Большинство этих отчетов являются субъективными без объективного отчета медицинского работника. Существует одно описание 16-летнего мальчика с аллергией на коровье молоко (АКМ), у которого развилась анафилаксия в результате воздействия на кожу небольшого количества коровьего молока под наблюдением медицинского работника. Есть только несколько проспективных исследований, в которых объективно наблюдалась «надежность» этих субъективных отчетов. В 2003 году Simonte SJ и соавт. обследовали 30 детей с известной аллергией на арахис, 19 из которых сообщили о прошлых реакциях после контакта/вдыхания арахиса. Они подверглись контролируемому контакту и вдыханию арахисового масла. Они сообщали только о местных кожных реакциях, таких как покраснение (10%), зуд (17%), а также волдыри и приливы (7%), без системных реакций. В других исследованиях изучались аллергические реакции на контакт кожи с арахисом, но также не сообщалось о системных реакциях. В одном из исследований они изучают аллергическую реакцию на контакт с кожей у 330 детей с аллергией на арахис, и только у 41% была местная реакция без системных реакций. Во втором исследовании исследователи провели принятый кожный прик-тест (SPT) с арахисом и пищевой тест с немедленным нанесением на кожу (I-SAFT) с арахисовым маслом у 84 детей. Исследователи не наблюдали системных аллергических реакций. Только в одном исследовании изучались аллергические реакции после контакта с коровьим молоком у детей с ХМА. Целью данного исследования было сравнение кожной реакции детей с ХМА с атопическим дерматитом (АД) и без него. Исследователи также не сообщали о системных реакциях. Сообщений о случаях системной аллергической реакции во время КПТ немного, все случаи связаны с аллергией на рыбу. В большом исследовании изучались реакции на КПТ со свежими продуктами у 1138 пациентов с аллергией. Исследователи показали, что вероятность системной аллергической реакции составляет 0,008%, и ни в одном из случаев не потребовался эпинефрин. Они рассмотрели другие 15 исследований и не обнаружили доказательств системной реакции после КПТ, за исключением одного исследования, в котором сообщалось о 0,005% распространенности системной реакции после КПТ со свежей пищей у младенцев в возрасте до 6 месяцев.

Эти доказательства согласуются с опытом следователей. До сегодняшнего дня исследователи не наблюдали системной реакции после КПТ у детей с пищевой аллергией. Даже со всей собранной информацией исследование, в котором изучалась бы вероятность системной реакции после контакта кожи с аллергенной пищей, все еще отсутствует.

Кроме того, в последнее время исследователи начинают изучать влияние пищевой аллергии на качество жизни (КЖ) детей-аллергиков и их родителей. Как и ожидалось, все исследования показывают негативное влияние на качество жизни. Основное беспокойство родителей вызывает случайное воздействие и тяжелая аллергическая реакция из-за контакта с аллергенной пищей. Насколько известно исследователю, ни в одном исследовании не изучалось влияние контролируемого контакта с аллергенной пищей на страх ребенка и его родителей.

Цель исследования в первую очередь - оценить риск развития системной аллергической реакции после воздействия на кожу аллергенных пищевых продуктов у детей с известной пищевой аллергией.

вторичный - 1. Оценить КЖ родителей (и детей старше 8 лет) до и после контакта с аллергенной пищей.

Методы: 500 детей с известной пищевой аллергией и 100 детей без пищевой аллергии в качестве контрольной группы. Одновременно с обычными кожными прик-тестами на предплечье на 15 минут помещают пластырь-тест с аллергенным продуктом. Родители будут заполнять анкету качества жизни перед тестами, через неделю и через 2 месяца.

ожидаемые результаты - после пластырного теста не будет аллергической реакции, кроме легкой местной реакции. уровень тревожности снизится после испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Idit Lachover- Roth, MD
  • Номер телефона: 972-54-3152585
  • Электронная почта: idit.roth@clalit.org.il

Места учебы

      • Kfar Saba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
          • Idit Lachover - Roth, MD
          • Номер телефона: 972-54-3152585
          • Электронная почта: idit.roth@clalit.org.il
      • Kfar Saba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Allergy and Clinical Immunology Unit
        • Контакт:
          • Idit Lachover- Roth, MD
          • Номер телефона: 972-54-3152585
          • Электронная почта: idit.roth@clalit.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от одного года до 18 лет с доказанной пищевой аллергией на один из продуктов, упомянутых выше.

Критерий исключения:

  • в возрасте до 12 месяцев
  • В прошлом госпитализирован в отделение реанимации после аллергической реакции.
  • Имел аллергическую реакцию, которую лечили тремя и более дозами адреналина (ЭпиПен/адреналин в/м)
  • Неконтролируемая астма (согласно рекомендациям GINA)
  • Тяжелая БА
  • Дети с аллергией на три и более аллергена не из одной группы аллергенов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: предметы изучения

Дети с доказанной IgE-опосредованной пищевой аллергией на один из описанных аллергенных продуктов.

Параллельно с кожными тестами, которые проводятся в рамках принятого последующего наблюдения:

  1. Родители заполняют анкету, касающуюся качества жизни (QOL), и еще одну анкету, касающуюся семейной и личной истории болезни.
  2. На предплечье на 15 минут наклеивают тест-наклейку с аллергенным продуктом.
  3. Через неделю и через 2 месяца по электронной почте будет отправлена ​​та же анкета QOL.
небольшое количество аллергенного свежего продукта будет помещено на предплечье с помощью наклейки для пластыря на 15 минут. будет измеряться кожная реакция.
Активный компаратор: Контроль - дети с атопией

Дети с сопутствующими атопическими заболеваниями, за исключением пищевой аллергии (т. атопический дерматит, бронхиальная астма, аллергический ринит).

  1. Родители заполняют анкету, касающуюся семейной и личной истории болезни и пищевых продуктов, которым регулярно подвергается ребенок.
  2. На предплечье на 15 минут будут помещены тестовые наклейки с двумя из списка пищевых аллергенов.
небольшое количество аллергенного свежего продукта будет помещено на предплечье с помощью наклейки для пластыря на 15 минут. будет измеряться кожная реакция.
Активный компаратор: Контроль - здоровые дети

Дети без сопутствующей атопической патологии (т. атопический дерматит, астма, аллергический ринит и пищевая аллергия).

  1. Родители заполняют анкету, касающуюся семейной и личной истории болезни и пищевых продуктов, которым регулярно подвергается ребенок.
  2. На предплечье на 15 минут будут помещены тестовые наклейки с двумя из списка пищевых аллергенов.
небольшое количество аллергенного свежего продукта будет помещено на предплечье с помощью наклейки для пластыря на 15 минут. будет измеряться кожная реакция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция на патч-тест
Временное ограничение: 15 минут
системная или местная реакция после кожной пробы с пластырем
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества жизни
Временное ограничение: 2 месяца

изменение восприятия качества жизни родителями через неделю и два месяца после тестирования по сравнению с опросником качества жизни до тестирования.

Шкала качества жизни составляет 0-84, а самый высокий балл означает, что качество жизни ниже.

2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться