Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​systemisk reaktion efter kontakteksponering for allergifremkaldende fødevarer hos børn med kendt fødevareallergi

18. oktober 2021 opdateret af: idit roth, Meir Medical Center

Forekomsten af ​​fødevareallergi i den vestlige verden er et voksende sundhedsproblem. De fleste reaktioner er forårsaget af oral eksponering for det kendte fødevareallergen. Der er dog rapporter om allergiske symptomer efter eksponering for den allergifremkaldende fødevare ved kontakt og/eller indånding. De fleste af disse rapporter er subjektive uden en objektiv rapport fra sundhedspersonale. Der er kun få prospektive undersøgelser, der objektivt observerede "pålideligheden" af disse subjektive rapporter. Den estimerede chance for systemisk allergisk reaktion på grund af hudpriktest med friske fødevarer er 0,008%, og selv da vil det ikke forårsage anafylaksi, der vil kræve adrenalinbrug. Det bevis er i overensstemmelse med vores erfaring. Selv med al den indsamlede information mangler der stadig en undersøgelse, der undersøger chancen for systemisk reaktion efter hudkontakt med den allergifremkaldende fødevare.

Derudover er forskere på det seneste begyndt at undersøge indflydelsen af ​​fødevareallergi på livskvaliteten (QOL) for allergiske børn og deres forældre. Som forventet viser alle undersøgelser negative effekter på QOL. Forældrenes største bekymring er fra tilfældig eksponering og alvorlig allergisk reaktion på grund af kontakt med den allergifremkaldende fødevare. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse undersøgt indflydelsen af ​​overvåget kontakt med allergifremkaldende fødevarer på frygten for barnet og dets forældre.

Studiet har til formål at vurdere risikoen for en systemisk allergisk reaktion efter hudeksponering for allergifremkaldende fødevarer hos børn med kendt fødevareallergi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fødevareallergi i den vestlige verden anslås til 8% og er konstant stigende. De fleste reaktioner er forårsaget af oral eksponering for det kendte fødevareallergen. Der er dog rapporter om allergiske symptomer efter eksponering for den allergifremkaldende fødevare ved kontakt og/eller indånding. De fleste af disse rapporter er subjektive uden en objektiv rapport fra en sundhedsperson. Der er én beskrivelse af en 16-årig dreng med komælksallergi (CMA), som udviklede anafylaksi fra hudeksponering for små mængder komælk under opsyn af en sundhedsperson. Der er kun få prospektive undersøgelser, der objektivt observerede "pålideligheden" af disse subjektive rapporter. I 2003 undersøgte Simonte SJ et al 30 børn med kendt jordnøddeallergi, hvoraf 19 rapporterede tidligere reaktioner efter kontakt/inhaleret eksponering for jordnødder. De foretog en overvåget eksponering for kontakt og indånding af jordnøddesmør. De rapporterede kun lokale hudreaktioner såsom rødme (10 %), kløe (17 %) og svulst og opblussen (7 %) uden systemiske reaktioner. Andre undersøgelser undersøger de allergiske reaktioner på hudkontakt med jordnødder og rapporterede heller ikke om systemiske reaktioner. I et af undersøgelserne undersøger de den allergiske reaktion på hudkontakt hos 330 børn, der er allergiske over for jordnødder, og kun 41 % havde en lokal reaktion uden systemiske reaktioner. I den anden undersøgelse udførte efterforskerne den accepterede hudpriktest (SPT) med jordnødder og fødevaretest med øjeblikkelig hudpåføring (I-SAFT) med jordnøddesmør hos 84 børn. Efterforskerne observerede ikke systemiske allergiske reaktioner. Kun én undersøgelse undersøgte allergiske reaktioner efter kontakt med komælk hos børn med CMA. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hudreaktionen hos børn med CMA med og uden atopisk dermatitis (AD). Efterforskerne rapporterede heller ikke om systemiske reaktioner. Der er få tilfælde, der beskrev systemisk allergisk reaktion under SPT, alle tilfælde var med fiskeallergi. En stor undersøgelse undersøgte reaktioner på SPT med friske fødevarer på 1.138 allergiske patienter. Efterforskerne har vist, at chancen for systemisk allergisk reaktion er 0,008 %, og ingen af ​​tilfældene havde brug for adrenalin. De gennemgik andre 15 undersøgelser og fandt ikke tegn på systemisk reaktion efter SPT bortset fra en undersøgelse, der rapporterede en 0,005 % forekomst af systemisk reaktion til at følge SPT med frisk mad hos spædbørn yngre end 6 måneder.

Disse beviser er i overensstemmelse med efterforskernes erfaringer. Indtil i dag har efterforskerne ikke set den systemiske reaktion efter SPT hos børn med fødevareallergi. Selv med al den indsamlede information mangler der stadig en undersøgelse, der undersøger chancen for systemisk reaktion efter hudkontakt med den allergifremkaldende fødevare.

Derudover er forskere på det seneste begyndt at undersøge indflydelsen af ​​fødevareallergi på livskvaliteten (QOL) for allergiske børn og deres forældre. Som forventet viser alle undersøgelser en negativ effekt på QOL. Forældrenes største bekymring er fra tilfældig eksponering og alvorlig allergisk reaktion på grund af kontakt med den allergifremkaldende fødevare. Så vidt efterforskeren ved, har ingen undersøgelse undersøgt indflydelsen af ​​overvåget kontakt med allergifremkaldende fødevarer på frygten for barnet og dets forældre.

Studiet har primært til formål - at vurdere risikoen for en systemisk allergisk reaktion efter hudeksponering for den allergifremkaldende fødevare hos børn med kendt fødevareallergi.

sekundær - 1. At evaluere forældrenes (og børn over 8 år) QOL før og efter kontakten med den allergifremkaldende fødevare.

Metoder: 500 børn med kendt fødevareallergi og 100 børn uden fødevareallergi som kontrolgruppe. Samtidig med de almindelige hudpriktests vil en lappetestklistermærke med den allergifremkaldende mad blive sat på underarmen i 15 minutter. Forældrene vil udfylde livskvalitetsspørgeskema før testene, en uge senere og 2 måneder senere.

forventede resultater - Der vil ikke forekomme nogen allergisk reaktion efter lappetesten udover mild lokal reaktion. niveauet af angst vil blive reduceret efter testene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Allergy and Clinical Immunology Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen et år til 18 år med dokumenteret fødevareallergi over for en af ​​de ovennævnte fødevarer.

Ekskluderingskriterier:

  • under 12 måneder
  • Indlagt tidligere på intensiv afdeling efter allergisk reaktion
  • Havde allergisk reaktion, der blev behandlet med tre eller flere adrenalindoser (EpiPen/IM adrenalin)
  • Ukontrolleret astma (i henhold til GINA-retningslinjerne)
  • Alvorlig AD
  • Børn med allergi over for tre eller flere allergener, der ikke er fra samme allergengruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiefag

Børn med dokumenteret IgE-medieret fødevareallergi over for en af ​​de beskrevne allergifremkaldende fødevarer.

Parallelt med de hudtests, der udføres som en del af den accepterede opfølgning:

  1. Forældrene udfylder et spørgeskema vedrørende livskvalitet (QOL) og et andet spørgeskema vedrørende familie- og personlig relevant sygehistorie.
  2. Pladetestmærkat med den allergifremkaldende mad vil blive placeret på underarmen i 15 minutter.
  3. En uge senere og 2 måneder senere vil det samme QOL spørgeskema blive sendt på e-mail.
en lille mængde af den allergifremkaldende friske mad vil blive placeret på underarmen ved hjælp af en lappetest-klistermærke i 15 minutter. hudreaktionen vil blive målt.
Aktiv komparator: Kontrol - atopiske børn

Børn med atopiske komorbiditeter bortset fra fødevareallergi (dvs. atopisk dermatitis, astma, allergisk rhinitis).

  1. Forældrene vil udfylde et spørgeskema vedrørende familie- og personlig relevant sygehistorie og fødevarer, som barnet udsættes for regelmæssigt.
  2. Plastertestklistermærker med to af fødevareallergenlisten vil blive placeret på underarmen i 15 minutter.
en lille mængde af den allergifremkaldende friske mad vil blive placeret på underarmen ved hjælp af en lappetest-klistermærke i 15 minutter. hudreaktionen vil blive målt.
Aktiv komparator: Kontrol - sunde børn

Børn uden nogen atopisk komorbiditet (dvs. atopisk dermatitis, astma, allergisk rhinitis og fødevareallergi).

  1. Forældrene vil udfylde et spørgeskema vedrørende familie- og personlig relevant sygehistorie og fødevarer, som barnet udsættes for regelmæssigt.
  2. Plastertestklistermærker med to af fødevareallergenlisten vil blive placeret på underarmen i 15 minutter.
en lille mængde af den allergifremkaldende friske mad vil blive placeret på underarmen ved hjælp af en lappetest-klistermærke i 15 minutter. hudreaktionen vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reaktion på lappetesten
Tidsramme: 15 minutter
systemisk eller lokal reaktion efter hudtesten med lappetesten
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder

ændring i forældrenes opfattelse af livskvalitet efter en uge og to måneder fra testene sammenlignet med livskvalitetsspørgeskemaet før testen.

Livskvalitetsskalaen er 0-84 og den højeste score er livskvaliteten lavere.

2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner