Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av systemisk reaksjon etter kontakteksponering for allergifremkallende mat hos barn med kjent matallergi

18. oktober 2021 oppdatert av: idit roth, Meir Medical Center

Utbredelsen av matallergi i den vestlige verden er et økende helseproblem. De fleste reaksjonene er forårsaket av oral eksponering for det kjente matallergenet. Imidlertid er det rapporter om allergiske symptomer etter eksponering for den allergifremkallende maten ved kontakt og/eller innånding. De fleste av disse rapportene er subjektive uten en objektiv rapport fra helsepersonell. Det er bare noen få prospektive studier som objektivt observerte "påliteligheten" til disse subjektive rapportene. Den estimerte sjansen for systemisk allergisk reaksjon på grunn av hudstikkprøve med fersk mat er 0,008 %, og selv da vil det ikke forårsake anafylaksi som vil trenge bruk av adrenalin. Dette beviset er i samsvar med vår erfaring. Selv med all informasjonen som er samlet, mangler fortsatt en studie som undersøker sjansen for systemisk reaksjon etter hudkontakt med den allergifremkallende maten.

I tillegg har forskere i det siste begynt å undersøke påvirkningen av matallergi på livskvaliteten (QOL) til allergiske barn og deres foreldre. Som forventet viser alle studier negative effekter på QOL. Foreldrenes største bekymring er tilfeldig eksponering og alvorlig allergisk reaksjon på grunn av kontakt med den allergifremkallende maten. Så vidt etterforskerne vet, har ingen studie undersøkt påvirkningen av overvåket kontakt med allergifremkallende mat på frykten for barnet og dets foreldre.

Studien tar sikte på å evaluere risikoen for en systemisk allergisk reaksjon etter hudeksponering for allergifremkallende mat hos barn med kjent matallergi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av matallergi i den vestlige verden er anslått til 8 % og øker stadig. De fleste reaksjonene er forårsaket av oral eksponering for det kjente matallergenet. Imidlertid er det rapporter om allergiske symptomer etter eksponering for den allergifremkallende maten ved kontakt og/eller innånding. De fleste av disse rapportene er subjektive uten en objektiv rapport fra en helsepersonell. Det er én beskrivelse av en 16 år gammel gutt med kumelksallergi (CMA), som utviklet anafylaksi fra hudeksponering for små mengder kumelk under tilsyn av helsepersonell. Det er bare noen få prospektive studier som objektivt observerte "påliteligheten" til disse subjektive rapportene. I 2003 undersøkte Simonte SJ et al 30 barn med kjent peanøttallergi, hvorav 19 rapporterte tidligere reaksjoner etter kontakt/inhalert eksponering for peanøtter. De gjorde en overvåket eksponering for kontakt og inhalering av peanøttsmør. De rapporterte bare lokale hudreaksjoner som rødhet (10 %), kløe (17 %) og svulst og bluss (7 %) uten systemiske reaksjoner. Andre studier undersøkte de allergiske reaksjonene på hudkontakt med peanøtter og rapporterte heller ikke om systemiske reaksjoner. I en av studiene undersøkte de den allergiske reaksjonen på hudkontakt hos 330 barn som var allergiske mot peanøtter og bare 41 % hadde en lokal reaksjon uten systemiske reaksjoner. I den andre studien utførte etterforskerne den aksepterte hudpriktesten (SPT) med peanøtt og mattest for umiddelbar hudpåføring (I-SAFT) med peanøttsmør hos 84 barn. Etterforskerne observerte ikke systemiske allergiske reaksjoner. Kun én studie undersøkte allergiske reaksjoner etter kontakt med kumelk hos barn med CMA. Målet med denne studien var å sammenligne hudreaksjonen til barn med CMA med og uten atopisk dermatitt (AD). Etterforskerne rapporterte heller ikke systemiske reaksjoner. Det er få tilfellesrapporter som beskrev systemisk allergisk reaksjon under SPT, alle tilfeller var med fiskeallergi. En stor studie undersøkte reaksjoner på SPT med fersk mat på 1 138 allergiske pasienter. Etterforskerne har vist at sjansen for systemisk allergisk reaksjon er 0,008 %, og ingen av tilfellene trengte adrenalin. De gjennomgikk andre 15 studier og fant ikke bevis for systemisk reaksjon etter SPT bortsett fra en studie som rapporterte en 0,005 % prevalens av systemisk reaksjon for å følge SPT med fersk mat hos spedbarn yngre enn 6 måneder.

Disse bevisene er i samsvar med etterforskernes erfaring. Inntil i dag har ikke etterforskerne sett den systemiske reaksjonen etter SPT hos barn med matallergi. Selv med all informasjonen som er samlet, mangler fortsatt en studie som undersøker sjansen for systemisk reaksjon etter hudkontakt med den allergifremkallende maten.

I tillegg har forskere i det siste begynt å undersøke påvirkningen av matallergi på livskvaliteten (QOL) til allergiske barn og deres foreldre. Som forventet viser alle studier en negativ effekt på QOL. Foreldrenes største bekymring er tilfeldig eksponering og alvorlig allergisk reaksjon på grunn av kontakt med den allergifremkallende maten. Så vidt etterforskeren vet, har ingen studie undersøkt påvirkningen av overvåket kontakt med allergifremkallende matvarer på frykten for barnet og dets foreldre.

Studien har primært som mål - å evaluere risikoen for en systemisk allergisk reaksjon etter hudeksponering for den allergifremkallende maten hos barn med kjente matallergier.

sekundær - 1. For å evaluere QOL til foreldrene (og barn over 8 år) før og etter kontakten med den allergifremkallende maten.

Metoder: 500 barn med kjent matallergi og 100 barn uten matallergi som kontrollgruppe. Samtidig med de vanlige hudstikkprøvene vil et lappetestklistremerke med den allergifremkallende maten settes på underarmen i 15 minutter. Foreldrene vil fylle ut livskvalitetsspørreskjema før testene, en uke senere og 2 måneder senere.

forventede resultater - Ingen allergisk reaksjon vil oppstå etter lappetesten annet enn mild lokal reaksjon. angstnivået vil reduseres etter prøvene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Allergy and Clinical Immunology Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen ett år til 18 år med påvist matallergi mot en av matvarene nevnt ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • under 12 måneder
  • Innlagt tidligere på intensivavdeling etter allergisk reaksjon
  • Hadde allergisk reaksjon som behandlet med tre eller flere adrenalindoser (EpiPen/IM adrenalin)
  • Ukontrollert astma (i henhold til GINA-retningslinjene)
  • Alvorlig AD
  • Barn med allergi mot tre eller flere allergener som ikke er fra samme allergengruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studere fag

Barn med påvist IgE-mediert matallergi mot en av de allergifremkallende matvarene beskrevet.

Parallelt med hudtestene som gjøres som en del av den aksepterte oppfølgingen:

  1. Foreldrene vil fylle ut et spørreskjema om livskvalitet (QOL) og et annet spørreskjema om familie og personlig relevant sykehistorie.
  2. Plastetestklistremerke med den allergifremkallende maten vil bli plassert på underarmen i 15 minutter.
  3. En uke senere og 2 måneder senere vil det samme QOL-spørreskjemaet bli sendt på e-post.
en liten mengde av den allergifremkallende ferske maten vil bli plassert på underarmen ved hjelp av et lappetestklistremerke i 15 minutter. hudreaksjonen vil bli målt.
Aktiv komparator: Kontroll - atopiske barn

Barn med atopiske komorbiditeter bortsett fra matallergi (dvs. atopisk dermatitt, astma, allergisk rhinitt).

  1. Foreldrene vil fylle ut et spørreskjema angående familie- og personlig relevant sykehistorie og matvarer som barnet blir utsatt for regelmessig.
  2. Lappetestklistremerker med to av matallergenlisten vil bli plassert på underarmen i 15 minutter.
en liten mengde av den allergifremkallende ferske maten vil bli plassert på underarmen ved hjelp av et lappetestklistremerke i 15 minutter. hudreaksjonen vil bli målt.
Aktiv komparator: Kontroll - friske barn

Barn uten atopisk komorbiditet (dvs. atopisk dermatitt, astma, allergisk rhinitt og matallergi).

  1. Foreldrene vil fylle ut et spørreskjema angående familie- og personlig relevant sykehistorie og matvarer som barnet blir utsatt for regelmessig.
  2. Lappetestklistremerker med to av matallergenlisten vil bli plassert på underarmen i 15 minutter.
en liten mengde av den allergifremkallende ferske maten vil bli plassert på underarmen ved hjelp av et lappetestklistremerke i 15 minutter. hudreaksjonen vil bli målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reaksjon på lappetesten
Tidsramme: 15 minutter
systemisk eller lokal reaksjon etter hudtesten med lappetesten
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder

endring i oppfatningen av livskvalitet hos foreldrene etter en uke og to måneder fra testene sammenlignet med spørreskjemaet om livskvalitet før testen.

Livskvalitetsskalaen er 0-84 og høyest skår er livskvaliteten lavere.

2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0355-19-MMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere