- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05080127
Gjennomførbarheten av systemisk reaksjon etter kontakteksponering for allergifremkallende mat hos barn med kjent matallergi
Utbredelsen av matallergi i den vestlige verden er et økende helseproblem. De fleste reaksjonene er forårsaket av oral eksponering for det kjente matallergenet. Imidlertid er det rapporter om allergiske symptomer etter eksponering for den allergifremkallende maten ved kontakt og/eller innånding. De fleste av disse rapportene er subjektive uten en objektiv rapport fra helsepersonell. Det er bare noen få prospektive studier som objektivt observerte "påliteligheten" til disse subjektive rapportene. Den estimerte sjansen for systemisk allergisk reaksjon på grunn av hudstikkprøve med fersk mat er 0,008 %, og selv da vil det ikke forårsake anafylaksi som vil trenge bruk av adrenalin. Dette beviset er i samsvar med vår erfaring. Selv med all informasjonen som er samlet, mangler fortsatt en studie som undersøker sjansen for systemisk reaksjon etter hudkontakt med den allergifremkallende maten.
I tillegg har forskere i det siste begynt å undersøke påvirkningen av matallergi på livskvaliteten (QOL) til allergiske barn og deres foreldre. Som forventet viser alle studier negative effekter på QOL. Foreldrenes største bekymring er tilfeldig eksponering og alvorlig allergisk reaksjon på grunn av kontakt med den allergifremkallende maten. Så vidt etterforskerne vet, har ingen studie undersøkt påvirkningen av overvåket kontakt med allergifremkallende mat på frykten for barnet og dets foreldre.
Studien tar sikte på å evaluere risikoen for en systemisk allergisk reaksjon etter hudeksponering for allergifremkallende mat hos barn med kjent matallergi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av matallergi i den vestlige verden er anslått til 8 % og øker stadig. De fleste reaksjonene er forårsaket av oral eksponering for det kjente matallergenet. Imidlertid er det rapporter om allergiske symptomer etter eksponering for den allergifremkallende maten ved kontakt og/eller innånding. De fleste av disse rapportene er subjektive uten en objektiv rapport fra en helsepersonell. Det er én beskrivelse av en 16 år gammel gutt med kumelksallergi (CMA), som utviklet anafylaksi fra hudeksponering for små mengder kumelk under tilsyn av helsepersonell. Det er bare noen få prospektive studier som objektivt observerte "påliteligheten" til disse subjektive rapportene. I 2003 undersøkte Simonte SJ et al 30 barn med kjent peanøttallergi, hvorav 19 rapporterte tidligere reaksjoner etter kontakt/inhalert eksponering for peanøtter. De gjorde en overvåket eksponering for kontakt og inhalering av peanøttsmør. De rapporterte bare lokale hudreaksjoner som rødhet (10 %), kløe (17 %) og svulst og bluss (7 %) uten systemiske reaksjoner. Andre studier undersøkte de allergiske reaksjonene på hudkontakt med peanøtter og rapporterte heller ikke om systemiske reaksjoner. I en av studiene undersøkte de den allergiske reaksjonen på hudkontakt hos 330 barn som var allergiske mot peanøtter og bare 41 % hadde en lokal reaksjon uten systemiske reaksjoner. I den andre studien utførte etterforskerne den aksepterte hudpriktesten (SPT) med peanøtt og mattest for umiddelbar hudpåføring (I-SAFT) med peanøttsmør hos 84 barn. Etterforskerne observerte ikke systemiske allergiske reaksjoner. Kun én studie undersøkte allergiske reaksjoner etter kontakt med kumelk hos barn med CMA. Målet med denne studien var å sammenligne hudreaksjonen til barn med CMA med og uten atopisk dermatitt (AD). Etterforskerne rapporterte heller ikke systemiske reaksjoner. Det er få tilfellesrapporter som beskrev systemisk allergisk reaksjon under SPT, alle tilfeller var med fiskeallergi. En stor studie undersøkte reaksjoner på SPT med fersk mat på 1 138 allergiske pasienter. Etterforskerne har vist at sjansen for systemisk allergisk reaksjon er 0,008 %, og ingen av tilfellene trengte adrenalin. De gjennomgikk andre 15 studier og fant ikke bevis for systemisk reaksjon etter SPT bortsett fra en studie som rapporterte en 0,005 % prevalens av systemisk reaksjon for å følge SPT med fersk mat hos spedbarn yngre enn 6 måneder.
Disse bevisene er i samsvar med etterforskernes erfaring. Inntil i dag har ikke etterforskerne sett den systemiske reaksjonen etter SPT hos barn med matallergi. Selv med all informasjonen som er samlet, mangler fortsatt en studie som undersøker sjansen for systemisk reaksjon etter hudkontakt med den allergifremkallende maten.
I tillegg har forskere i det siste begynt å undersøke påvirkningen av matallergi på livskvaliteten (QOL) til allergiske barn og deres foreldre. Som forventet viser alle studier en negativ effekt på QOL. Foreldrenes største bekymring er tilfeldig eksponering og alvorlig allergisk reaksjon på grunn av kontakt med den allergifremkallende maten. Så vidt etterforskeren vet, har ingen studie undersøkt påvirkningen av overvåket kontakt med allergifremkallende matvarer på frykten for barnet og dets foreldre.
Studien har primært som mål - å evaluere risikoen for en systemisk allergisk reaksjon etter hudeksponering for den allergifremkallende maten hos barn med kjente matallergier.
sekundær - 1. For å evaluere QOL til foreldrene (og barn over 8 år) før og etter kontakten med den allergifremkallende maten.
Metoder: 500 barn med kjent matallergi og 100 barn uten matallergi som kontrollgruppe. Samtidig med de vanlige hudstikkprøvene vil et lappetestklistremerke med den allergifremkallende maten settes på underarmen i 15 minutter. Foreldrene vil fylle ut livskvalitetsspørreskjema før testene, en uke senere og 2 måneder senere.
forventede resultater - Ingen allergisk reaksjon vil oppstå etter lappetesten annet enn mild lokal reaksjon. angstnivået vil reduseres etter prøvene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-post: idit.roth@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-post: idit.roth@clalit.org.il
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Ta kontakt med:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-post: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen ett år til 18 år med påvist matallergi mot en av matvarene nevnt ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- under 12 måneder
- Innlagt tidligere på intensivavdeling etter allergisk reaksjon
- Hadde allergisk reaksjon som behandlet med tre eller flere adrenalindoser (EpiPen/IM adrenalin)
- Ukontrollert astma (i henhold til GINA-retningslinjene)
- Alvorlig AD
- Barn med allergi mot tre eller flere allergener som ikke er fra samme allergengruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studere fag
Barn med påvist IgE-mediert matallergi mot en av de allergifremkallende matvarene beskrevet. Parallelt med hudtestene som gjøres som en del av den aksepterte oppfølgingen:
|
en liten mengde av den allergifremkallende ferske maten vil bli plassert på underarmen ved hjelp av et lappetestklistremerke i 15 minutter.
hudreaksjonen vil bli målt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - atopiske barn
Barn med atopiske komorbiditeter bortsett fra matallergi (dvs. atopisk dermatitt, astma, allergisk rhinitt).
|
en liten mengde av den allergifremkallende ferske maten vil bli plassert på underarmen ved hjelp av et lappetestklistremerke i 15 minutter.
hudreaksjonen vil bli målt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - friske barn
Barn uten atopisk komorbiditet (dvs. atopisk dermatitt, astma, allergisk rhinitt og matallergi).
|
en liten mengde av den allergifremkallende ferske maten vil bli plassert på underarmen ved hjelp av et lappetestklistremerke i 15 minutter.
hudreaksjonen vil bli målt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reaksjon på lappetesten
Tidsramme: 15 minutter
|
systemisk eller lokal reaksjon etter hudtesten med lappetesten
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
endring i oppfatningen av livskvalitet hos foreldrene etter en uke og to måneder fra testene sammenlignet med spørreskjemaet om livskvalitet før testen. Livskvalitetsskalaen er 0-84 og høyest skår er livskvaliteten lavere. |
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: Epidemiology, pathogenesis, diagnosis, and treatment. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):291-307; quiz 308. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.020. Epub 2013 Dec 31.
- Dominguez C, Ojeda I, Crespo JF, Pascual C, Ojeda A, Martin-Esteban M. Allergic reactions following skin contact with fish. Allergy Asthma Proc. 1996 Mar-Apr;17(2):83-7. doi: 10.2500/108854196778645092.
- McIntyre CL, Sheetz AH, Carroll CR, Young MC. Administration of epinephrine for life-threatening allergic reactions in school settings. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1134-40. doi: 10.1542/peds.2004-1475.
- Sicherer SH, Furlong TJ, DeSimone J, Sampson HA. The US Peanut and Tree Nut Allergy Registry: characteristics of reactions in schools and day care. J Pediatr. 2001 Apr;138(4):560-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111821.
- Liccardi G, De Falco F, Gilder JA, D'Amato M, D'Amato G. Severe systemic allergic reaction induced by accidental skin contact with cow milk in a 16-year-old boy. A case report. J Investig Allergol Clin Immunol. 2004;14(2):168-71.
- Dinakar C, Shroba J, Portnoy JM. The transforming power of proximity food challenges. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Aug;117(2):135-7. doi: 10.1016/j.anai.2016.06.015. No abstract available.
- Schichter-Konfino V, Almog M, Bamberger E, Berkowitz D, Kessel A. The significance of allergic contact urticaria to milk in children with cow's milk allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):218-222. doi: 10.1111/pai.12375.
- Simonte SJ, Ma S, Mofidi S, Sicherer SH. Relevance of casual contact with peanut butter in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jul;112(1):180-2. doi: 10.1067/mai.2003.1486.
- Wainstein BK, Kashef S, Ziegler M, Jelley D, Ziegler JB. Frequency and significance of immediate contact reactions to peanut in peanut-sensitive children. Clin Exp Allergy. 2007 Jun;37(6):839-45. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02726.x.
- Wainstein BK, Yee A, Jelley D, Ziegler M, Ziegler JB. Combining skin prick, immediate skin application and specific-IgE testing in the diagnosis of peanut allergy in children. Pediatr Allergy Immunol. 2007 May;18(3):231-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00517.x.
- Pitsios C, Dimitriou A, Kontou-Fili K. Allergic reactions during allergy skin testing with food allergens. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;41(4):126-8.
- Pitsios C, Dimitriou A, Stefanaki EC, Kontou-Fili K. Anaphylaxis during skin testing with food allergens in children. Eur J Pediatr. 2010 May;169(5):613-5. doi: 10.1007/s00431-009-1070-5. Epub 2009 Sep 23.
- Codreanu F, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Guenard L, Rance F, Kanny G, Lemerdy P. The risk of systemic reactions to skin prick-tests using food allergens: CICBAA data and literature review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;38(2):52-4.
- Devenney I, Falth-Magnusson K. Skin prick tests may give generalized allergic reactions in infants. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Dec;85(6 Pt 1):457-60. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62571-9.
- DunnGalvin A, Dubois AE, Flokstra-de Blok BM, Hourihane JO. The effects of food allergy on quality of life. Chem Immunol Allergy. 2015;101:235-52. doi: 10.1159/000375106. Epub 2015 May 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0355-19-MMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .