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A Viabilidade da Reação Sistêmica Após Exposição de Contato ao Alimento Alergênico em Crianças com Alergia Alimentar Conhecida

18 de outubro de 2021 atualizado por: idit roth, Meir Medical Center

A prevalência de alergia alimentar no mundo ocidental é um problema de saúde crescente. A maioria das reações são causadas devido à exposição oral ao alérgeno alimentar conhecido. Entretanto, há relatos de sintomas alérgicos após exposição ao alimento alergênico por contato e/ou inalação. A maioria desses relatos são subjetivos sem um relato objetivo dos profissionais de saúde. São poucos os estudos prospectivos que observaram objetivamente a "confiabilidade" desses relatos subjetivos. A chance estimada de reação alérgica sistêmica devido ao teste cutâneo com alimentos in natura é de 0,008%, e mesmo assim não causará anafilaxia que necessitará do uso de epinefrina. Essa evidência está de acordo com a nossa experiência. Mesmo com todas as informações levantadas, ainda falta um estudo que analise a chance de reação sistêmica após o contato da pele com o alimento alergênico.

Além disso, recentemente, pesquisadores começaram a examinar a influência da alergia alimentar na qualidade de vida (QV) de crianças alérgicas e de seus pais. Como esperado, todos os estudos mostram efeitos negativos na QV. A maior preocupação dos pais é com a exposição aleatória e reação alérgica grave devido ao contato com o alimento alergênico. Até onde os investigadores sabem, nenhum estudo examinou a influência do contato supervisionado com alimentos alergênicos sobre o medo da criança e de seus pais.

O estudo tem como objetivo avaliar o risco de reação alérgica sistêmica após exposição cutânea a alimentos alergênicos em crianças com alergia alimentar conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A prevalência de alergia alimentar no mundo ocidental é estimada em 8% e está aumentando constantemente. A maioria das reações são causadas devido à exposição oral ao alérgeno alimentar conhecido. Entretanto, há relatos de sintomas alérgicos após exposição ao alimento alergênico por contato e/ou inalação. A maioria desses relatos são subjetivos sem um relato objetivo de um profissional de saúde. Há uma descrição de um menino de 16 anos com alergia ao leite de vaca (ALV), que desenvolveu anafilaxia por exposição da pele a pequena quantidade de leite de vaca sob a supervisão de um profissional de saúde. São poucos os estudos prospectivos que observaram objetivamente a "confiabilidade" desses relatos subjetivos. Em 2003, Simonte SJ et al examinaram 30 crianças com alergia conhecida ao amendoim, das quais 19 relataram reações passadas após contato/exposição inalada ao amendoim. Eles fizeram uma exposição supervisionada ao contato e inalação de pasta de amendoim. Eles relataram apenas reações cutâneas locais, como vermelhidão (10%), coceira (17%) e pápula e erupção cutânea (7%), sem reações sistêmicas. Outros estudos examinaram as reações alérgicas ao contato da pele com o amendoim e também não relataram reações sistêmicas. Em um dos estudos eles examinaram a reação alérgica ao contato com a pele em 330 crianças alérgicas ao amendoim e apenas 41% tiveram uma reação local sem reações sistêmicas. No segundo estudo, os pesquisadores fizeram o teste cutâneo aceito (SPT) com amendoim e o teste alimentar de aplicação cutânea imediata (I-SAFT) com manteiga de amendoim em 84 crianças. Os investigadores não observaram reações alérgicas sistêmicas. Apenas um estudo examinou reações alérgicas após contato com leite de vaca em crianças com ALV. O objetivo deste estudo foi comparar a reação cutânea de crianças com ALV com e sem dermatite atópica (DA). Os investigadores também não relataram reações sistêmicas. Existem poucos relatos de casos que descreveram reação alérgica sistêmica durante SPT, todos os casos foram com alergia a peixe. Um grande estudo examinou as reações ao SPT com alimentos frescos em 1.138 pacientes alérgicos. Os investigadores demonstraram que a chance de reação alérgica sistêmica é de 0,008%, e nenhum dos casos necessitou de epinefrina. Eles revisaram outros 15 estudos e não encontraram evidências de reação sistêmica após o SPT, exceto por um estudo que relatou uma prevalência de 0,005% de reação sistêmica após o SPT com alimentos frescos em lactentes com menos de 6 meses de idade.

Essa evidência está de acordo com a experiência dos investigadores. Até hoje, os pesquisadores não observaram a reação sistêmica após SPT em crianças com alergias alimentares. Mesmo com todas as informações levantadas, ainda falta um estudo que analise a chance de reação sistêmica após o contato da pele com o alimento alergênico.

Além disso, recentemente, pesquisadores começaram a examinar a influência da alergia alimentar na qualidade de vida (QV) de crianças alérgicas e de seus pais. Como esperado, todos os estudos mostram um efeito negativo na qualidade de vida. A maior preocupação dos pais é com a exposição aleatória e reação alérgica grave devido ao contato com o alimento alergênico. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nenhum estudo examinou a influência do contacto supervisionado com alimentos alergénicos no medo da criança e dos seus pais.

O estudo visa principalmente - avaliar o risco de uma reação alérgica sistêmica após a exposição da pele ao alimento alergênico em crianças com alergias alimentares conhecidas.

secundário - 1. Avaliar a QV dos pais (e crianças maiores de 8 anos) antes e após o contato com o alimento alergênico.

Métodos: 500 crianças com alergia alimentar conhecida e 100 crianças sem alergia alimentar como grupo controle. Simultaneamente aos testes cutâneos regulares, um adesivo de teste de contato com o alimento alergênico será colocado no antebraço por 15 minutos. Os pais preencherão o questionário de qualidade de vida antes dos testes, uma semana depois e 2 meses depois.

resultados esperados - Nenhuma reação alérgica ocorrerá após o teste de contato além de uma reação local leve. o nível de ansiedade será reduzido após os testes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
        • Contato:
      • Kfar Saba, Israel
        • Recrutamento
        • Allergy and Clinical Immunology Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de um ano a 18 anos com alergia alimentar comprovada a um dos alimentos acima mencionados.

Critério de exclusão:

  • menos de 12 meses de idade
  • Admitido no passado em unidade de terapia intensiva após reação alérgica
  • Teve reação alérgica tratada com três ou mais doses de adrenalina (EpiPen/adrenalina IM)
  • Asma não controlada (de acordo com as diretrizes da GINA)
  • DA grave
  • Crianças com alergia a três ou mais alérgenos não pertencentes ao mesmo grupo de alérgenos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: assuntos de estudo

Crianças com alergia alimentar comprovada mediada por IgE a um dos alimentos alergênicos descritos.

Paralelamente aos testes cutâneos que são feitos como parte do acompanhamento aceito:

  1. Os pais preencherão um questionário sobre qualidade de vida (QV) e outro questionário sobre histórico médico familiar e pessoal relevante.
  2. O adesivo de teste de contato com o alimento alergênico será colocado no antebraço por 15 minutos.
  3. Uma semana depois e 2 meses depois, o mesmo questionário de QV será enviado por e-mail.
uma pequena quantidade do alimento fresco alergênico será colocada no antebraço usando um adesivo de teste de contato por 15 minutos. a reação da pele será medida.
Comparador Ativo: Controle - crianças atópicas

Crianças com comorbidades atópicas, exceto alergia alimentar (ex. dermatite atópica, asma, rinite alérgica).

  1. Os pais preencherão um questionário sobre o histórico médico familiar e pessoal relevante e os alimentos aos quais a criança é exposta regularmente.
  2. Adesivos de teste de adesivo com dois da lista de alérgenos alimentares serão colocados no antebraço por 15 minutos.
uma pequena quantidade do alimento fresco alergênico será colocada no antebraço usando um adesivo de teste de contato por 15 minutos. a reação da pele será medida.
Comparador Ativo: Controle - crianças saudáveis

Crianças sem qualquer comorbidade atópica (ie. dermatite atópica, asma, rinite alérgica e alergia alimentar).

  1. Os pais preencherão um questionário sobre o histórico médico familiar e pessoal relevante e os alimentos aos quais a criança é exposta regularmente.
  2. Adesivos de teste de adesivo com dois da lista de alérgenos alimentares serão colocados no antebraço por 15 minutos.
uma pequena quantidade do alimento fresco alergênico será colocada no antebraço usando um adesivo de teste de contato por 15 minutos. a reação da pele será medida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reação ao teste de remendo
Prazo: 15 minutos
reação sistêmica ou local após o teste cutâneo com o teste de contato
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na qualidade de vida
Prazo: 2 meses

mudança na percepção de qualidade de vida dos pais após uma semana e dois meses dos testes em relação ao questionário de qualidade de vida antes do teste.

A escala de qualidade de vida é de 0 a 84 e quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida.

2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0355-19-MMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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