- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080127
A Viabilidade da Reação Sistêmica Após Exposição de Contato ao Alimento Alergênico em Crianças com Alergia Alimentar Conhecida
A prevalência de alergia alimentar no mundo ocidental é um problema de saúde crescente. A maioria das reações são causadas devido à exposição oral ao alérgeno alimentar conhecido. Entretanto, há relatos de sintomas alérgicos após exposição ao alimento alergênico por contato e/ou inalação. A maioria desses relatos são subjetivos sem um relato objetivo dos profissionais de saúde. São poucos os estudos prospectivos que observaram objetivamente a "confiabilidade" desses relatos subjetivos. A chance estimada de reação alérgica sistêmica devido ao teste cutâneo com alimentos in natura é de 0,008%, e mesmo assim não causará anafilaxia que necessitará do uso de epinefrina. Essa evidência está de acordo com a nossa experiência. Mesmo com todas as informações levantadas, ainda falta um estudo que analise a chance de reação sistêmica após o contato da pele com o alimento alergênico.
Além disso, recentemente, pesquisadores começaram a examinar a influência da alergia alimentar na qualidade de vida (QV) de crianças alérgicas e de seus pais. Como esperado, todos os estudos mostram efeitos negativos na QV. A maior preocupação dos pais é com a exposição aleatória e reação alérgica grave devido ao contato com o alimento alergênico. Até onde os investigadores sabem, nenhum estudo examinou a influência do contato supervisionado com alimentos alergênicos sobre o medo da criança e de seus pais.
O estudo tem como objetivo avaliar o risco de reação alérgica sistêmica após exposição cutânea a alimentos alergênicos em crianças com alergia alimentar conhecida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de alergia alimentar no mundo ocidental é estimada em 8% e está aumentando constantemente. A maioria das reações são causadas devido à exposição oral ao alérgeno alimentar conhecido. Entretanto, há relatos de sintomas alérgicos após exposição ao alimento alergênico por contato e/ou inalação. A maioria desses relatos são subjetivos sem um relato objetivo de um profissional de saúde. Há uma descrição de um menino de 16 anos com alergia ao leite de vaca (ALV), que desenvolveu anafilaxia por exposição da pele a pequena quantidade de leite de vaca sob a supervisão de um profissional de saúde. São poucos os estudos prospectivos que observaram objetivamente a "confiabilidade" desses relatos subjetivos. Em 2003, Simonte SJ et al examinaram 30 crianças com alergia conhecida ao amendoim, das quais 19 relataram reações passadas após contato/exposição inalada ao amendoim. Eles fizeram uma exposição supervisionada ao contato e inalação de pasta de amendoim. Eles relataram apenas reações cutâneas locais, como vermelhidão (10%), coceira (17%) e pápula e erupção cutânea (7%), sem reações sistêmicas. Outros estudos examinaram as reações alérgicas ao contato da pele com o amendoim e também não relataram reações sistêmicas. Em um dos estudos eles examinaram a reação alérgica ao contato com a pele em 330 crianças alérgicas ao amendoim e apenas 41% tiveram uma reação local sem reações sistêmicas. No segundo estudo, os pesquisadores fizeram o teste cutâneo aceito (SPT) com amendoim e o teste alimentar de aplicação cutânea imediata (I-SAFT) com manteiga de amendoim em 84 crianças. Os investigadores não observaram reações alérgicas sistêmicas. Apenas um estudo examinou reações alérgicas após contato com leite de vaca em crianças com ALV. O objetivo deste estudo foi comparar a reação cutânea de crianças com ALV com e sem dermatite atópica (DA). Os investigadores também não relataram reações sistêmicas. Existem poucos relatos de casos que descreveram reação alérgica sistêmica durante SPT, todos os casos foram com alergia a peixe. Um grande estudo examinou as reações ao SPT com alimentos frescos em 1.138 pacientes alérgicos. Os investigadores demonstraram que a chance de reação alérgica sistêmica é de 0,008%, e nenhum dos casos necessitou de epinefrina. Eles revisaram outros 15 estudos e não encontraram evidências de reação sistêmica após o SPT, exceto por um estudo que relatou uma prevalência de 0,005% de reação sistêmica após o SPT com alimentos frescos em lactentes com menos de 6 meses de idade.
Essa evidência está de acordo com a experiência dos investigadores. Até hoje, os pesquisadores não observaram a reação sistêmica após SPT em crianças com alergias alimentares. Mesmo com todas as informações levantadas, ainda falta um estudo que analise a chance de reação sistêmica após o contato da pele com o alimento alergênico.
Além disso, recentemente, pesquisadores começaram a examinar a influência da alergia alimentar na qualidade de vida (QV) de crianças alérgicas e de seus pais. Como esperado, todos os estudos mostram um efeito negativo na qualidade de vida. A maior preocupação dos pais é com a exposição aleatória e reação alérgica grave devido ao contato com o alimento alergênico. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, nenhum estudo examinou a influência do contacto supervisionado com alimentos alergénicos no medo da criança e dos seus pais.
O estudo visa principalmente - avaliar o risco de uma reação alérgica sistêmica após a exposição da pele ao alimento alergênico em crianças com alergias alimentares conhecidas.
secundário - 1. Avaliar a QV dos pais (e crianças maiores de 8 anos) antes e após o contato com o alimento alergênico.
Métodos: 500 crianças com alergia alimentar conhecida e 100 crianças sem alergia alimentar como grupo controle. Simultaneamente aos testes cutâneos regulares, um adesivo de teste de contato com o alimento alergênico será colocado no antebraço por 15 minutos. Os pais preencherão o questionário de qualidade de vida antes dos testes, uma semana depois e 2 meses depois.
resultados esperados - Nenhuma reação alérgica ocorrerá após o teste de contato além de uma reação local leve. o nível de ansiedade será reduzido após os testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Idit Lachover- Roth, MD
- Número de telefone: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Contato:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Número de telefone: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
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Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Allergy and Clinical Immunology Unit
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Contato:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Número de telefone: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de um ano a 18 anos com alergia alimentar comprovada a um dos alimentos acima mencionados.
Critério de exclusão:
- menos de 12 meses de idade
- Admitido no passado em unidade de terapia intensiva após reação alérgica
- Teve reação alérgica tratada com três ou mais doses de adrenalina (EpiPen/adrenalina IM)
- Asma não controlada (de acordo com as diretrizes da GINA)
- DA grave
- Crianças com alergia a três ou mais alérgenos não pertencentes ao mesmo grupo de alérgenos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: assuntos de estudo
Crianças com alergia alimentar comprovada mediada por IgE a um dos alimentos alergênicos descritos. Paralelamente aos testes cutâneos que são feitos como parte do acompanhamento aceito:
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uma pequena quantidade do alimento fresco alergênico será colocada no antebraço usando um adesivo de teste de contato por 15 minutos.
a reação da pele será medida.
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Comparador Ativo: Controle - crianças atópicas
Crianças com comorbidades atópicas, exceto alergia alimentar (ex. dermatite atópica, asma, rinite alérgica).
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uma pequena quantidade do alimento fresco alergênico será colocada no antebraço usando um adesivo de teste de contato por 15 minutos.
a reação da pele será medida.
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Comparador Ativo: Controle - crianças saudáveis
Crianças sem qualquer comorbidade atópica (ie. dermatite atópica, asma, rinite alérgica e alergia alimentar).
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uma pequena quantidade do alimento fresco alergênico será colocada no antebraço usando um adesivo de teste de contato por 15 minutos.
a reação da pele será medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reação ao teste de remendo
Prazo: 15 minutos
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reação sistêmica ou local após o teste cutâneo com o teste de contato
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na qualidade de vida
Prazo: 2 meses
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mudança na percepção de qualidade de vida dos pais após uma semana e dois meses dos testes em relação ao questionário de qualidade de vida antes do teste. A escala de qualidade de vida é de 0 a 84 e quanto maior a pontuação, menor a qualidade de vida. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0355-19-MMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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