- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05080127
De haalbaarheid van systemische reactie na contactblootstelling aan het allergene voedsel bij kinderen met bekende voedselallergie
De prevalentie van voedselallergieën in de westerse wereld is een groeiend gezondheidsprobleem. De meeste reacties worden veroorzaakt door orale blootstelling aan het bekende voedselallergeen. Er zijn echter meldingen van allergische symptomen na blootstelling aan het allergene voedsel door contact en/of inademing. De meeste van die rapporten zijn subjectief zonder een objectief rapport van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Er zijn slechts enkele prospectieve onderzoeken die objectief de "betrouwbaarheid" van die subjectieve rapporten hebben waargenomen. De geschatte kans op een systemische allergische reactie als gevolg van een huidpriktest met vers voedsel is 0,008%, en zelfs dan veroorzaakt het geen anafylaxie waarvoor epinefrinegebruik nodig is. Dat bewijs is in overeenstemming met onze ervaring. Ondanks alle verzamelde informatie ontbreekt er nog steeds een onderzoek dat de kans op een systemische reactie na huidcontact met het allergene voedsel onderzoekt.
Bovendien beginnen onderzoekers de laatste tijd de invloed van voedselallergie op de kwaliteit van leven (QOL) van allergische kinderen en hun ouders te onderzoeken. Zoals verwacht laten alle onderzoeken negatieve effecten op kwaliteit van leven zien. De grootste zorg van de ouders is willekeurige blootstelling en ernstige allergische reacties als gevolg van contact met het allergene voedsel. Voor zover de onderzoekers weten, is er in geen enkele studie gekeken naar de invloed van begeleid contact met allergene voeding op de angst van het kind en zijn ouders.
De studie heeft tot doel het risico te evalueren op een systemische allergische reactie na blootstelling van de huid aan allergeen voedsel bij kinderen met een bekende voedselallergie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van voedselallergie in de westerse wereld wordt geschat op 8% en neemt voortdurend toe. De meeste reacties worden veroorzaakt door orale blootstelling aan het bekende voedselallergeen. Er zijn echter meldingen van allergische symptomen na blootstelling aan het allergene voedsel door contact en/of inademing. De meeste van die meldingen zijn subjectief zonder een objectief verslag van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Er is één beschrijving van een 16-jarige jongen met koemelkallergie (CMA), die anafylaxie ontwikkelde door blootstelling van de huid aan een kleine hoeveelheid koemelk onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Er zijn slechts enkele prospectieve onderzoeken die objectief de "betrouwbaarheid" van die subjectieve rapporten hebben waargenomen. In 2003 onderzochten Simonte SJ et al. 30 kinderen met een bekende pinda-allergie, waarvan er 19 eerdere reacties meldden na contact/inhalatie van pinda's. Ze deden een gecontroleerde blootstelling aan contact met en inademing van pindakaas. Ze rapporteerden alleen lokale huidreacties zoals roodheid (10%), jeuk (17%) en zwelling en opflakkering (7%), zonder systemische reacties. Andere studies onderzoeken de allergische reacties op huidcontact met pinda's en rapporteren ook niet over systemische reacties. In een van de onderzoeken onderzochten ze de allergische reactie op huidcontact bij 330 kinderen die allergisch waren voor pinda's en slechts 41% had een lokale reactie zonder systemische reacties. In de tweede studie voerden de onderzoekers bij 84 kinderen de geaccepteerde huidpriktest (SPT) uit met pinda's en de voedseltest voor onmiddellijk aanbrengen op de huid (I-SAFT) met pindakaas. De onderzoekers hebben geen systemische allergische reacties waargenomen. Slechts één studie onderzocht allergische reacties na contact met koemelk bij kinderen met KMA. Het doel van deze studie was om de huidreactie van kinderen met CMA met en zonder atopische dermatitis (AD) te vergelijken. De onderzoekers rapporteerden ook geen systemische reacties. Er zijn enkele meldingen van gevallen die een systemische allergische reactie tijdens SPT beschreven, alle gevallen betroffen visallergie. Een grote studie onderzocht de reacties op SPT met vers voedsel bij 1.138 allergische patiënten. De onderzoekers hebben aangetoond dat de kans op een systemische allergische reactie 0,008% is en dat in geen van de gevallen epinefrine nodig was. Ze beoordeelden andere 15 onderzoeken en vonden geen bewijs voor een systemische reactie na SPT, met uitzondering van één studie die een prevalentie van 0,005% van systemische reactie rapporteerde na SPT met vers voedsel bij zuigelingen jonger dan 6 maanden.
Dat bewijs is in overeenstemming met de ervaring van de onderzoekers. Tot vandaag zagen de onderzoekers de systemische reactie na SPT niet bij kinderen met voedselallergieën. Ondanks alle verzamelde informatie ontbreekt er nog steeds een onderzoek dat de kans op een systemische reactie na huidcontact met het allergene voedsel onderzoekt.
Bovendien beginnen onderzoekers de laatste tijd de invloed van voedselallergie op de kwaliteit van leven (QOL) van allergische kinderen en hun ouders te onderzoeken. Zoals verwacht laten alle onderzoeken een negatief effect op de kwaliteit van leven zien. De grootste zorg van de ouders is willekeurige blootstelling en ernstige allergische reacties als gevolg van contact met het allergene voedsel. Voor zover de onderzoeker weet, is er in geen enkele studie gekeken naar de invloed van begeleid contact met allergene voeding op de angst van het kind en zijn ouders.
De studie heeft in de eerste plaats tot doel - het risico op een systemische allergische reactie te evalueren na blootstelling van de huid aan het allergene voedsel bij kinderen met bekende voedselallergieën.
secundair - 1. Om de QOL van de ouders (en kinderen ouder dan 8 jaar) te evalueren voor en na het contact met het allergene voedsel.
Methoden: 500 kinderen met bekende voedselallergie en 100 kinderen zonder voedselallergie als controlegroep. Gelijktijdig met de reguliere huidpriktesten wordt gedurende 15 minuten een plakteststicker met het allergene voedsel op de onderarm geplakt. De ouders vullen de vragenlijst over de kwaliteit van leven in vóór de tests, een week later en 2 maanden later.
verwachte resultaten - Er zal geen allergische reactie optreden na de patch-test, behalve een milde lokale reactie. het niveau van angst zal na de tests worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefoonnummer: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefoonnummer: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Contact:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Telefoonnummer: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 jaar tot 18 jaar met een bewezen voedselallergie voor een van de hierboven genoemde voedingsmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 12 maanden
- In het verleden opgenomen op de intensive care na allergische reactie
- Allergische reactie gehad die werd behandeld met drie of meer doses adrenaline (EpiPen/IM-adrenaline)
- Ongecontroleerd astma (volgens de GINA-richtlijnen)
- Ernstige AD
- Kinderen met een allergie voor drie of meer allergenen die niet uit dezelfde allergeengroep komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: vakken bestuderen
Kinderen met bewezen IgE-gemedieerde voedselallergie voor een van de beschreven allergene voedingsmiddelen. Parallel aan de huidtesten die worden uitgevoerd als onderdeel van de geaccepteerde follow-up:
|
een kleine hoeveelheid van het allergene verse voedsel wordt gedurende 15 minuten op de onderarm geplaatst met behulp van een patch-teststicker.
de huidreactie wordt gemeten.
|
Actieve vergelijker: Controle - atopische kinderen
Kinderen met atopische comorbiditeiten behalve voedselallergie (bijv. atopische dermatitis, astma, allergische rhinitis).
|
een kleine hoeveelheid van het allergene verse voedsel wordt gedurende 15 minuten op de onderarm geplaatst met behulp van een patch-teststicker.
de huidreactie wordt gemeten.
|
Actieve vergelijker: Controle - gezonde kinderen
Kinderen zonder enige atopische comorbiditeit (bijv. atopische dermatitis, astma, allergische rhinitis en voedselallergie).
|
een kleine hoeveelheid van het allergene verse voedsel wordt gedurende 15 minuten op de onderarm geplaatst met behulp van een patch-teststicker.
de huidreactie wordt gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
reactie op de patch-test
Tijdsspanne: 15 minuten
|
systemische of lokale reactie na de huidtest met de pleistertest
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering in de perceptie van de kwaliteit van leven door de ouders na een week en twee maanden na de tests in vergelijking met de vragenlijst over de kwaliteit van leven vóór de test. Kwaliteit van leven schaal is 0-84 en de hoogste score is de kwaliteit van leven lager. |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: Epidemiology, pathogenesis, diagnosis, and treatment. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):291-307; quiz 308. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.020. Epub 2013 Dec 31.
- Dominguez C, Ojeda I, Crespo JF, Pascual C, Ojeda A, Martin-Esteban M. Allergic reactions following skin contact with fish. Allergy Asthma Proc. 1996 Mar-Apr;17(2):83-7. doi: 10.2500/108854196778645092.
- McIntyre CL, Sheetz AH, Carroll CR, Young MC. Administration of epinephrine for life-threatening allergic reactions in school settings. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1134-40. doi: 10.1542/peds.2004-1475.
- Sicherer SH, Furlong TJ, DeSimone J, Sampson HA. The US Peanut and Tree Nut Allergy Registry: characteristics of reactions in schools and day care. J Pediatr. 2001 Apr;138(4):560-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111821.
- Liccardi G, De Falco F, Gilder JA, D'Amato M, D'Amato G. Severe systemic allergic reaction induced by accidental skin contact with cow milk in a 16-year-old boy. A case report. J Investig Allergol Clin Immunol. 2004;14(2):168-71.
- Dinakar C, Shroba J, Portnoy JM. The transforming power of proximity food challenges. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Aug;117(2):135-7. doi: 10.1016/j.anai.2016.06.015. No abstract available.
- Schichter-Konfino V, Almog M, Bamberger E, Berkowitz D, Kessel A. The significance of allergic contact urticaria to milk in children with cow's milk allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):218-222. doi: 10.1111/pai.12375.
- Simonte SJ, Ma S, Mofidi S, Sicherer SH. Relevance of casual contact with peanut butter in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jul;112(1):180-2. doi: 10.1067/mai.2003.1486.
- Wainstein BK, Kashef S, Ziegler M, Jelley D, Ziegler JB. Frequency and significance of immediate contact reactions to peanut in peanut-sensitive children. Clin Exp Allergy. 2007 Jun;37(6):839-45. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02726.x.
- Wainstein BK, Yee A, Jelley D, Ziegler M, Ziegler JB. Combining skin prick, immediate skin application and specific-IgE testing in the diagnosis of peanut allergy in children. Pediatr Allergy Immunol. 2007 May;18(3):231-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00517.x.
- Pitsios C, Dimitriou A, Kontou-Fili K. Allergic reactions during allergy skin testing with food allergens. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;41(4):126-8.
- Pitsios C, Dimitriou A, Stefanaki EC, Kontou-Fili K. Anaphylaxis during skin testing with food allergens in children. Eur J Pediatr. 2010 May;169(5):613-5. doi: 10.1007/s00431-009-1070-5. Epub 2009 Sep 23.
- Codreanu F, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Guenard L, Rance F, Kanny G, Lemerdy P. The risk of systemic reactions to skin prick-tests using food allergens: CICBAA data and literature review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;38(2):52-4.
- Devenney I, Falth-Magnusson K. Skin prick tests may give generalized allergic reactions in infants. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Dec;85(6 Pt 1):457-60. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62571-9.
- DunnGalvin A, Dubois AE, Flokstra-de Blok BM, Hourihane JO. The effects of food allergy on quality of life. Chem Immunol Allergy. 2015;101:235-52. doi: 10.1159/000375106. Epub 2015 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0355-19-MMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn