Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van systemische reactie na contactblootstelling aan het allergene voedsel bij kinderen met bekende voedselallergie

18 oktober 2021 bijgewerkt door: idit roth, Meir Medical Center

De prevalentie van voedselallergieën in de westerse wereld is een groeiend gezondheidsprobleem. De meeste reacties worden veroorzaakt door orale blootstelling aan het bekende voedselallergeen. Er zijn echter meldingen van allergische symptomen na blootstelling aan het allergene voedsel door contact en/of inademing. De meeste van die rapporten zijn subjectief zonder een objectief rapport van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Er zijn slechts enkele prospectieve onderzoeken die objectief de "betrouwbaarheid" van die subjectieve rapporten hebben waargenomen. De geschatte kans op een systemische allergische reactie als gevolg van een huidpriktest met vers voedsel is 0,008%, en zelfs dan veroorzaakt het geen anafylaxie waarvoor epinefrinegebruik nodig is. Dat bewijs is in overeenstemming met onze ervaring. Ondanks alle verzamelde informatie ontbreekt er nog steeds een onderzoek dat de kans op een systemische reactie na huidcontact met het allergene voedsel onderzoekt.

Bovendien beginnen onderzoekers de laatste tijd de invloed van voedselallergie op de kwaliteit van leven (QOL) van allergische kinderen en hun ouders te onderzoeken. Zoals verwacht laten alle onderzoeken negatieve effecten op kwaliteit van leven zien. De grootste zorg van de ouders is willekeurige blootstelling en ernstige allergische reacties als gevolg van contact met het allergene voedsel. Voor zover de onderzoekers weten, is er in geen enkele studie gekeken naar de invloed van begeleid contact met allergene voeding op de angst van het kind en zijn ouders.

De studie heeft tot doel het risico te evalueren op een systemische allergische reactie na blootstelling van de huid aan allergeen voedsel bij kinderen met een bekende voedselallergie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van voedselallergie in de westerse wereld wordt geschat op 8% en neemt voortdurend toe. De meeste reacties worden veroorzaakt door orale blootstelling aan het bekende voedselallergeen. Er zijn echter meldingen van allergische symptomen na blootstelling aan het allergene voedsel door contact en/of inademing. De meeste van die meldingen zijn subjectief zonder een objectief verslag van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Er is één beschrijving van een 16-jarige jongen met koemelkallergie (CMA), die anafylaxie ontwikkelde door blootstelling van de huid aan een kleine hoeveelheid koemelk onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Er zijn slechts enkele prospectieve onderzoeken die objectief de "betrouwbaarheid" van die subjectieve rapporten hebben waargenomen. In 2003 onderzochten Simonte SJ et al. 30 kinderen met een bekende pinda-allergie, waarvan er 19 eerdere reacties meldden na contact/inhalatie van pinda's. Ze deden een gecontroleerde blootstelling aan contact met en inademing van pindakaas. Ze rapporteerden alleen lokale huidreacties zoals roodheid (10%), jeuk (17%) en zwelling en opflakkering (7%), zonder systemische reacties. Andere studies onderzoeken de allergische reacties op huidcontact met pinda's en rapporteren ook niet over systemische reacties. In een van de onderzoeken onderzochten ze de allergische reactie op huidcontact bij 330 kinderen die allergisch waren voor pinda's en slechts 41% had een lokale reactie zonder systemische reacties. In de tweede studie voerden de onderzoekers bij 84 kinderen de geaccepteerde huidpriktest (SPT) uit met pinda's en de voedseltest voor onmiddellijk aanbrengen op de huid (I-SAFT) met pindakaas. De onderzoekers hebben geen systemische allergische reacties waargenomen. Slechts één studie onderzocht allergische reacties na contact met koemelk bij kinderen met KMA. Het doel van deze studie was om de huidreactie van kinderen met CMA met en zonder atopische dermatitis (AD) te vergelijken. De onderzoekers rapporteerden ook geen systemische reacties. Er zijn enkele meldingen van gevallen die een systemische allergische reactie tijdens SPT beschreven, alle gevallen betroffen visallergie. Een grote studie onderzocht de reacties op SPT met vers voedsel bij 1.138 allergische patiënten. De onderzoekers hebben aangetoond dat de kans op een systemische allergische reactie 0,008% is en dat in geen van de gevallen epinefrine nodig was. Ze beoordeelden andere 15 onderzoeken en vonden geen bewijs voor een systemische reactie na SPT, met uitzondering van één studie die een prevalentie van 0,005% van systemische reactie rapporteerde na SPT met vers voedsel bij zuigelingen jonger dan 6 maanden.

Dat bewijs is in overeenstemming met de ervaring van de onderzoekers. Tot vandaag zagen de onderzoekers de systemische reactie na SPT niet bij kinderen met voedselallergieën. Ondanks alle verzamelde informatie ontbreekt er nog steeds een onderzoek dat de kans op een systemische reactie na huidcontact met het allergene voedsel onderzoekt.

Bovendien beginnen onderzoekers de laatste tijd de invloed van voedselallergie op de kwaliteit van leven (QOL) van allergische kinderen en hun ouders te onderzoeken. Zoals verwacht laten alle onderzoeken een negatief effect op de kwaliteit van leven zien. De grootste zorg van de ouders is willekeurige blootstelling en ernstige allergische reacties als gevolg van contact met het allergene voedsel. Voor zover de onderzoeker weet, is er in geen enkele studie gekeken naar de invloed van begeleid contact met allergene voeding op de angst van het kind en zijn ouders.

De studie heeft in de eerste plaats tot doel - het risico op een systemische allergische reactie te evalueren na blootstelling van de huid aan het allergene voedsel bij kinderen met bekende voedselallergieën.

secundair - 1. Om de QOL van de ouders (en kinderen ouder dan 8 jaar) te evalueren voor en na het contact met het allergene voedsel.

Methoden: 500 kinderen met bekende voedselallergie en 100 kinderen zonder voedselallergie als controlegroep. Gelijktijdig met de reguliere huidpriktesten wordt gedurende 15 minuten een plakteststicker met het allergene voedsel op de onderarm geplakt. De ouders vullen de vragenlijst over de kwaliteit van leven in vóór de tests, een week later en 2 maanden later.

verwachte resultaten - Er zal geen allergische reactie optreden na de patch-test, behalve een milde lokale reactie. het niveau van angst zal na de tests worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kfar Saba, Israël
        • Werving
        • Meir Medical Center
        • Contact:
      • Kfar Saba, Israël
        • Werving
        • Allergy and Clinical Immunology Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 jaar tot 18 jaar met een bewezen voedselallergie voor een van de hierboven genoemde voedingsmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 12 maanden
  • In het verleden opgenomen op de intensive care na allergische reactie
  • Allergische reactie gehad die werd behandeld met drie of meer doses adrenaline (EpiPen/IM-adrenaline)
  • Ongecontroleerd astma (volgens de GINA-richtlijnen)
  • Ernstige AD
  • Kinderen met een allergie voor drie of meer allergenen die niet uit dezelfde allergeengroep komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vakken bestuderen

Kinderen met bewezen IgE-gemedieerde voedselallergie voor een van de beschreven allergene voedingsmiddelen.

Parallel aan de huidtesten die worden uitgevoerd als onderdeel van de geaccepteerde follow-up:

  1. De ouders vullen een vragenlijst in over de kwaliteit van leven (QOL) en een andere vragenlijst over familie en persoonlijke relevante medische geschiedenis.
  2. Patch-teststicker met het allergene voedsel wordt gedurende 15 minuten op de onderarm geplaatst.
  3. Een week later en 2 maanden later wordt dezelfde KvL-vragenlijst per e-mail verzonden.
een kleine hoeveelheid van het allergene verse voedsel wordt gedurende 15 minuten op de onderarm geplaatst met behulp van een patch-teststicker. de huidreactie wordt gemeten.
Actieve vergelijker: Controle - atopische kinderen

Kinderen met atopische comorbiditeiten behalve voedselallergie (bijv. atopische dermatitis, astma, allergische rhinitis).

  1. De ouders vullen een vragenlijst in over familie- en persoonlijke relevante medische geschiedenis en voedsel waaraan het kind regelmatig wordt blootgesteld.
  2. Plakteststickers met twee van de voedselallergenenlijst worden gedurende 15 minuten op de onderarm geplaatst.
een kleine hoeveelheid van het allergene verse voedsel wordt gedurende 15 minuten op de onderarm geplaatst met behulp van een patch-teststicker. de huidreactie wordt gemeten.
Actieve vergelijker: Controle - gezonde kinderen

Kinderen zonder enige atopische comorbiditeit (bijv. atopische dermatitis, astma, allergische rhinitis en voedselallergie).

  1. De ouders vullen een vragenlijst in over familie- en persoonlijke relevante medische geschiedenis en voedsel waaraan het kind regelmatig wordt blootgesteld.
  2. Plakteststickers met twee van de voedselallergenenlijst worden gedurende 15 minuten op de onderarm geplaatst.
een kleine hoeveelheid van het allergene verse voedsel wordt gedurende 15 minuten op de onderarm geplaatst met behulp van een patch-teststicker. de huidreactie wordt gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactie op de patch-test
Tijdsspanne: 15 minuten
systemische of lokale reactie na de huidtest met de pleistertest
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden

verandering in de perceptie van de kwaliteit van leven door de ouders na een week en twee maanden na de tests in vergelijking met de vragenlijst over de kwaliteit van leven vóór de test.

Kwaliteit van leven schaal is 0-84 en de hoogste score is de kwaliteit van leven lager.

2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

3
Abonneren