- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05080127
Możliwość wystąpienia reakcji ogólnoustrojowej po kontakcie kontaktowym z pokarmem alergizującym u dzieci ze stwierdzoną alergią pokarmową
Rozpowszechnienie alergii pokarmowej w świecie zachodnim jest narastającym problemem zdrowotnym. Większość reakcji jest spowodowana ekspozycją doustną na znany alergen pokarmowy. Istnieją jednak doniesienia o objawach alergicznych po kontakcie z uczulającym pokarmem przez kontakt i/lub wdychanie. Większość z tych raportów jest subiektywna bez obiektywnego raportu pracowników służby zdrowia. Istnieje tylko kilka badań prospektywnych, w których obiektywnie zaobserwowano „wiarygodność” tych subiektywnych raportów. Szacowane prawdopodobieństwo ogólnoustrojowej reakcji alergicznej w wyniku skórnego testu punktowego ze świeżą żywnością wynosi 0,008%, a nawet wtedy nie wywoła anafilaksji wymagającej podania epinefryny. Dowody te są zgodne z naszym doświadczeniem. Nawet po zebraniu wszystkich informacji nadal brakuje badania oceniającego możliwość wystąpienia reakcji ogólnoustrojowej po kontakcie skóry z alergenną żywnością.
Dodatkowo, w ostatnim czasie badacze zaczynają badać wpływ alergii pokarmowej na jakość życia (QOL) alergicznych dzieci i ich rodziców. Zgodnie z oczekiwaniami, wszystkie badania wykazały negatywny wpływ na QOL. Główną obawą rodziców jest przypadkowa ekspozycja i ciężka reakcja alergiczna w wyniku kontaktu z uczulającym pokarmem. O ile wiadomo śledczym, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu nadzorowanego kontaktu z alergenną żywnością na lęk dziecka i jego rodziców.
Celem pracy jest ocena ryzyka ogólnoustrojowej reakcji alergicznej po ekspozycji skóry na alergenny pokarm u dzieci ze stwierdzoną alergią pokarmową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania alergii pokarmowej w świecie zachodnim szacuje się na 8% i stale rośnie. Większość reakcji jest spowodowana ekspozycją doustną na znany alergen pokarmowy. Istnieją jednak doniesienia o objawach alergicznych po kontakcie z uczulającym pokarmem przez kontakt i/lub wdychanie. Większość z tych raportów jest subiektywna bez obiektywnego raportu pracownika służby zdrowia. Istnieje jeden opis 16-letniego chłopca z alergią na mleko krowie (CMA), u którego pod nadzorem pracownika służby zdrowia rozwinęła się anafilaksja w wyniku narażenia skóry na niewielką ilość mleka krowiego. Istnieje tylko kilka badań prospektywnych, w których obiektywnie zaobserwowano „wiarygodność” tych subiektywnych raportów. W 2003 roku Simonte SJ i wsp. zbadali 30 dzieci ze stwierdzoną alergią na orzeszki ziemne, z których 19 zgłosiło wcześniejsze reakcje po kontakcie/wdychaniu orzeszków ziemnych. Dokonali nadzorowanej ekspozycji na kontakt i wdychanie masła orzechowego. Zgłaszali tylko miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie (10%), swędzenie (17%) oraz bąbel i zaczerwienienie (7%), bez reakcji ogólnoustrojowych. Inne badania badają reakcje alergiczne na kontakt skóry z orzeszkami ziemnymi i również nie zgłaszają reakcji ogólnoustrojowych. W jednym z badań badali reakcję alergiczną na kontakt ze skórą u 330 dzieci uczulonych na orzeszki ziemne i tylko u 41% wystąpiła reakcja miejscowa bez reakcji ogólnoustrojowych. W drugim badaniu badacze przeprowadzili zaakceptowany test skórny (SPT) z orzeszkami ziemnymi i test natychmiastowej aplikacji na skórę (I-SAFT) z masłem orzechowym u 84 dzieci. Badacze nie zaobserwowali ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Tylko w jednym badaniu oceniano reakcje alergiczne po kontakcie z mlekiem krowim u dzieci z CMA. Celem pracy było porównanie odczynu skórnego dzieci z CMA z i bez atopowego zapalenia skóry (AZS). Badacze nie zgłaszali również reakcji ogólnoustrojowych. Istnieje kilka doniesień o przypadkach, które opisywały ogólnoustrojową reakcję alergiczną podczas SPT, wszystkie przypadki dotyczyły alergii na ryby. W dużym badaniu zbadano reakcje na SPT ze świeżą żywnością u 1138 pacjentów z alergią. Badacze wykazali, że prawdopodobieństwo ogólnoustrojowej reakcji alergicznej wynosi 0,008%, a żaden z przypadków nie wymagał podania adrenaliny. Dokonali przeglądu innych 15 badań i nie znaleźli dowodów na reakcję ogólnoustrojową po SPT, z wyjątkiem jednego badania, w którym odnotowano 0,005% częstość występowania reakcji ogólnoustrojowej po SPT na świeżą żywność u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Dowody te są zgodne z doświadczeniem śledczych. Do dziś badacze nie zaobserwowali ogólnoustrojowej reakcji po SPT u dzieci z alergią pokarmową. Nawet po zebraniu wszystkich informacji nadal brakuje badania oceniającego możliwość wystąpienia reakcji ogólnoustrojowej po kontakcie skóry z alergenną żywnością.
Dodatkowo, w ostatnim czasie badacze zaczynają badać wpływ alergii pokarmowej na jakość życia (QOL) alergicznych dzieci i ich rodziców. Zgodnie z oczekiwaniami, wszystkie badania wykazały negatywny wpływ na QOL. Główną obawą rodziców jest przypadkowa ekspozycja i ciężka reakcja alergiczna w wyniku kontaktu z uczulającym pokarmem. O ile wiadomo badaczowi, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu nadzorowanego kontaktu z alergenną żywnością na lęk dziecka i jego rodziców.
Celem pracy jest przede wszystkim ocena ryzyka ogólnoustrojowej reakcji alergicznej po ekspozycji skóry na alergenny pokarm u dzieci ze stwierdzoną alergią pokarmową.
drugorzędne - 1. Ocena jakości życia rodziców (oraz dzieci powyżej 8 roku życia) przed i po kontakcie z pokarmem uczulającym.
Metody: 500 dzieci ze stwierdzoną alergią pokarmową i 100 dzieci bez alergii pokarmowej jako grupa kontrolna. Równolegle ze standardowymi punktowymi testami skórnymi, na przedramię na 15 minut zostanie naklejona nalepka z alergennym pokarmem. Rodzice będą wypełniać kwestionariusz jakości życia przed badaniami, tydzień później i 2 miesiące później.
oczekiwane rezultaty - Po teście płatkowym nie wystąpi żadna reakcja alergiczna poza łagodną reakcją miejscową. poziom lęku zmniejszy się po badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Idit Lachover- Roth, MD
- Numer telefonu: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Numer telefonu: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Kontakt:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Numer telefonu: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z udowodnioną alergią pokarmową na jeden z wyżej wymienionych pokarmów.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 12 miesiąca życia
- Przyjęty w przeszłości na oddziale intensywnej terapii z powodu reakcji alergicznej
- Wystąpiła reakcja alergiczna, którą leczono trzema lub więcej dawkami adrenaliny (EpiPen/ adrenalina domięśniowa)
- Astma niekontrolowana (zgodnie z wytycznymi GINA)
- Ciężkie AZS
- Dzieci z alergią na trzy lub więcej alergenów nie należących do tej samej grupy alergenów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przedmioty studiów
Dzieci z potwierdzoną IgE-zależną alergią pokarmową na jeden z opisanych alergenów. Równolegle do testów skórnych, które są wykonywane w ramach przyjętej obserwacji:
|
niewielka ilość uczulającej świeżej żywności zostanie umieszczona na przedramieniu za pomocą naklejki z testem płatkowym na 15 minut.
zostanie zmierzona reakcja skórna.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - dzieci atopowe
Dzieci ze współistniejącymi chorobami atopowymi z wyjątkiem alergii pokarmowej (tj. atopowe zapalenie skóry, astma, alergiczny nieżyt nosa).
|
niewielka ilość uczulającej świeżej żywności zostanie umieszczona na przedramieniu za pomocą naklejki z testem płatkowym na 15 minut.
zostanie zmierzona reakcja skórna.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - dzieci zdrowe
Dzieci bez współistniejących chorób atopowych (tj. atopowe zapalenie skóry, astma, alergiczny nieżyt nosa, alergia pokarmowa).
|
niewielka ilość uczulającej świeżej żywności zostanie umieszczona na przedramieniu za pomocą naklejki z testem płatkowym na 15 minut.
zostanie zmierzona reakcja skórna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reakcja na test płatkowy
Ramy czasowe: 15 minut
|
ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja po teście skórnym z testem płatkowym
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
zmiana postrzegania jakości życia przez rodziców po tygodniu i dwóch miesiącach od badania w porównaniu z kwestionariuszem jakości życia przed badaniem. Skala jakości życia wynosi od 0 do 84, a im wyższy wynik, tym jakość życia jest niższa. |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: Epidemiology, pathogenesis, diagnosis, and treatment. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):291-307; quiz 308. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.020. Epub 2013 Dec 31.
- Dominguez C, Ojeda I, Crespo JF, Pascual C, Ojeda A, Martin-Esteban M. Allergic reactions following skin contact with fish. Allergy Asthma Proc. 1996 Mar-Apr;17(2):83-7. doi: 10.2500/108854196778645092.
- McIntyre CL, Sheetz AH, Carroll CR, Young MC. Administration of epinephrine for life-threatening allergic reactions in school settings. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1134-40. doi: 10.1542/peds.2004-1475.
- Sicherer SH, Furlong TJ, DeSimone J, Sampson HA. The US Peanut and Tree Nut Allergy Registry: characteristics of reactions in schools and day care. J Pediatr. 2001 Apr;138(4):560-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111821.
- Liccardi G, De Falco F, Gilder JA, D'Amato M, D'Amato G. Severe systemic allergic reaction induced by accidental skin contact with cow milk in a 16-year-old boy. A case report. J Investig Allergol Clin Immunol. 2004;14(2):168-71.
- Dinakar C, Shroba J, Portnoy JM. The transforming power of proximity food challenges. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Aug;117(2):135-7. doi: 10.1016/j.anai.2016.06.015. No abstract available.
- Schichter-Konfino V, Almog M, Bamberger E, Berkowitz D, Kessel A. The significance of allergic contact urticaria to milk in children with cow's milk allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):218-222. doi: 10.1111/pai.12375.
- Simonte SJ, Ma S, Mofidi S, Sicherer SH. Relevance of casual contact with peanut butter in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jul;112(1):180-2. doi: 10.1067/mai.2003.1486.
- Wainstein BK, Kashef S, Ziegler M, Jelley D, Ziegler JB. Frequency and significance of immediate contact reactions to peanut in peanut-sensitive children. Clin Exp Allergy. 2007 Jun;37(6):839-45. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02726.x.
- Wainstein BK, Yee A, Jelley D, Ziegler M, Ziegler JB. Combining skin prick, immediate skin application and specific-IgE testing in the diagnosis of peanut allergy in children. Pediatr Allergy Immunol. 2007 May;18(3):231-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00517.x.
- Pitsios C, Dimitriou A, Kontou-Fili K. Allergic reactions during allergy skin testing with food allergens. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;41(4):126-8.
- Pitsios C, Dimitriou A, Stefanaki EC, Kontou-Fili K. Anaphylaxis during skin testing with food allergens in children. Eur J Pediatr. 2010 May;169(5):613-5. doi: 10.1007/s00431-009-1070-5. Epub 2009 Sep 23.
- Codreanu F, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Guenard L, Rance F, Kanny G, Lemerdy P. The risk of systemic reactions to skin prick-tests using food allergens: CICBAA data and literature review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;38(2):52-4.
- Devenney I, Falth-Magnusson K. Skin prick tests may give generalized allergic reactions in infants. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Dec;85(6 Pt 1):457-60. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62571-9.
- DunnGalvin A, Dubois AE, Flokstra-de Blok BM, Hourihane JO. The effects of food allergy on quality of life. Chem Immunol Allergy. 2015;101:235-52. doi: 10.1159/000375106. Epub 2015 May 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0355-19-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .