Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wystąpienia reakcji ogólnoustrojowej po kontakcie kontaktowym z pokarmem alergizującym u dzieci ze stwierdzoną alergią pokarmową

18 października 2021 zaktualizowane przez: idit roth, Meir Medical Center

Rozpowszechnienie alergii pokarmowej w świecie zachodnim jest narastającym problemem zdrowotnym. Większość reakcji jest spowodowana ekspozycją doustną na znany alergen pokarmowy. Istnieją jednak doniesienia o objawach alergicznych po kontakcie z uczulającym pokarmem przez kontakt i/lub wdychanie. Większość z tych raportów jest subiektywna bez obiektywnego raportu pracowników służby zdrowia. Istnieje tylko kilka badań prospektywnych, w których obiektywnie zaobserwowano „wiarygodność” tych subiektywnych raportów. Szacowane prawdopodobieństwo ogólnoustrojowej reakcji alergicznej w wyniku skórnego testu punktowego ze świeżą żywnością wynosi 0,008%, a nawet wtedy nie wywoła anafilaksji wymagającej podania epinefryny. Dowody te są zgodne z naszym doświadczeniem. Nawet po zebraniu wszystkich informacji nadal brakuje badania oceniającego możliwość wystąpienia reakcji ogólnoustrojowej po kontakcie skóry z alergenną żywnością.

Dodatkowo, w ostatnim czasie badacze zaczynają badać wpływ alergii pokarmowej na jakość życia (QOL) alergicznych dzieci i ich rodziców. Zgodnie z oczekiwaniami, wszystkie badania wykazały negatywny wpływ na QOL. Główną obawą rodziców jest przypadkowa ekspozycja i ciężka reakcja alergiczna w wyniku kontaktu z uczulającym pokarmem. O ile wiadomo śledczym, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu nadzorowanego kontaktu z alergenną żywnością na lęk dziecka i jego rodziców.

Celem pracy jest ocena ryzyka ogólnoustrojowej reakcji alergicznej po ekspozycji skóry na alergenny pokarm u dzieci ze stwierdzoną alergią pokarmową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania alergii pokarmowej w świecie zachodnim szacuje się na 8% i stale rośnie. Większość reakcji jest spowodowana ekspozycją doustną na znany alergen pokarmowy. Istnieją jednak doniesienia o objawach alergicznych po kontakcie z uczulającym pokarmem przez kontakt i/lub wdychanie. Większość z tych raportów jest subiektywna bez obiektywnego raportu pracownika służby zdrowia. Istnieje jeden opis 16-letniego chłopca z alergią na mleko krowie (CMA), u którego pod nadzorem pracownika służby zdrowia rozwinęła się anafilaksja w wyniku narażenia skóry na niewielką ilość mleka krowiego. Istnieje tylko kilka badań prospektywnych, w których obiektywnie zaobserwowano „wiarygodność” tych subiektywnych raportów. W 2003 roku Simonte SJ i wsp. zbadali 30 dzieci ze stwierdzoną alergią na orzeszki ziemne, z których 19 zgłosiło wcześniejsze reakcje po kontakcie/wdychaniu orzeszków ziemnych. Dokonali nadzorowanej ekspozycji na kontakt i wdychanie masła orzechowego. Zgłaszali tylko miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie (10%), swędzenie (17%) oraz bąbel i zaczerwienienie (7%), bez reakcji ogólnoustrojowych. Inne badania badają reakcje alergiczne na kontakt skóry z orzeszkami ziemnymi i również nie zgłaszają reakcji ogólnoustrojowych. W jednym z badań badali reakcję alergiczną na kontakt ze skórą u 330 dzieci uczulonych na orzeszki ziemne i tylko u 41% wystąpiła reakcja miejscowa bez reakcji ogólnoustrojowych. W drugim badaniu badacze przeprowadzili zaakceptowany test skórny (SPT) z orzeszkami ziemnymi i test natychmiastowej aplikacji na skórę (I-SAFT) z masłem orzechowym u 84 dzieci. Badacze nie zaobserwowali ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Tylko w jednym badaniu oceniano reakcje alergiczne po kontakcie z mlekiem krowim u dzieci z CMA. Celem pracy było porównanie odczynu skórnego dzieci z CMA z i bez atopowego zapalenia skóry (AZS). Badacze nie zgłaszali również reakcji ogólnoustrojowych. Istnieje kilka doniesień o przypadkach, które opisywały ogólnoustrojową reakcję alergiczną podczas SPT, wszystkie przypadki dotyczyły alergii na ryby. W dużym badaniu zbadano reakcje na SPT ze świeżą żywnością u 1138 pacjentów z alergią. Badacze wykazali, że prawdopodobieństwo ogólnoustrojowej reakcji alergicznej wynosi 0,008%, a żaden z przypadków nie wymagał podania adrenaliny. Dokonali przeglądu innych 15 badań i nie znaleźli dowodów na reakcję ogólnoustrojową po SPT, z wyjątkiem jednego badania, w którym odnotowano 0,005% częstość występowania reakcji ogólnoustrojowej po SPT na świeżą żywność u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

Dowody te są zgodne z doświadczeniem śledczych. Do dziś badacze nie zaobserwowali ogólnoustrojowej reakcji po SPT u dzieci z alergią pokarmową. Nawet po zebraniu wszystkich informacji nadal brakuje badania oceniającego możliwość wystąpienia reakcji ogólnoustrojowej po kontakcie skóry z alergenną żywnością.

Dodatkowo, w ostatnim czasie badacze zaczynają badać wpływ alergii pokarmowej na jakość życia (QOL) alergicznych dzieci i ich rodziców. Zgodnie z oczekiwaniami, wszystkie badania wykazały negatywny wpływ na QOL. Główną obawą rodziców jest przypadkowa ekspozycja i ciężka reakcja alergiczna w wyniku kontaktu z uczulającym pokarmem. O ile wiadomo badaczowi, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu nadzorowanego kontaktu z alergenną żywnością na lęk dziecka i jego rodziców.

Celem pracy jest przede wszystkim ocena ryzyka ogólnoustrojowej reakcji alergicznej po ekspozycji skóry na alergenny pokarm u dzieci ze stwierdzoną alergią pokarmową.

drugorzędne - 1. Ocena jakości życia rodziców (oraz dzieci powyżej 8 roku życia) przed i po kontakcie z pokarmem uczulającym.

Metody: 500 dzieci ze stwierdzoną alergią pokarmową i 100 dzieci bez alergii pokarmowej jako grupa kontrolna. Równolegle ze standardowymi punktowymi testami skórnymi, na przedramię na 15 minut zostanie naklejona nalepka z alergennym pokarmem. Rodzice będą wypełniać kwestionariusz jakości życia przed badaniami, tydzień później i 2 miesiące później.

oczekiwane rezultaty - Po teście płatkowym nie wystąpi żadna reakcja alergiczna poza łagodną reakcją miejscową. poziom lęku zmniejszy się po badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Allergy and Clinical Immunology Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z udowodnioną alergią pokarmową na jeden z wyżej wymienionych pokarmów.

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 12 miesiąca życia
  • Przyjęty w przeszłości na oddziale intensywnej terapii z powodu reakcji alergicznej
  • Wystąpiła reakcja alergiczna, którą leczono trzema lub więcej dawkami adrenaliny (EpiPen/ adrenalina domięśniowa)
  • Astma niekontrolowana (zgodnie z wytycznymi GINA)
  • Ciężkie AZS
  • Dzieci z alergią na trzy lub więcej alergenów nie należących do tej samej grupy alergenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przedmioty studiów

Dzieci z potwierdzoną IgE-zależną alergią pokarmową na jeden z opisanych alergenów.

Równolegle do testów skórnych, które są wykonywane w ramach przyjętej obserwacji:

  1. Rodzice wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia (QOL), a drugi kwestionariusz dotyczący wywiadu rodzinnego i osobistego.
  2. Na przedramię na 15 minut zostanie naklejona naklejka z testem płatkowym z alergennym pokarmem.
  3. Tydzień później i 2 miesiące później ten sam kwestionariusz QOL zostanie wysłany e-mailem.
niewielka ilość uczulającej świeżej żywności zostanie umieszczona na przedramieniu za pomocą naklejki z testem płatkowym na 15 minut. zostanie zmierzona reakcja skórna.
Aktywny komparator: Kontrola - dzieci atopowe

Dzieci ze współistniejącymi chorobami atopowymi z wyjątkiem alergii pokarmowej (tj. atopowe zapalenie skóry, astma, alergiczny nieżyt nosa).

  1. Rodzice wypełnią kwestionariusz dotyczący rodzinnej i osobistej historii medycznej oraz pokarmów, na które dziecko jest regularnie narażone.
  2. Na przedramieniu na 15 minut zostaną umieszczone naklejki z testami płatkowymi z dwoma listami alergenów pokarmowych.
niewielka ilość uczulającej świeżej żywności zostanie umieszczona na przedramieniu za pomocą naklejki z testem płatkowym na 15 minut. zostanie zmierzona reakcja skórna.
Aktywny komparator: Kontrola - dzieci zdrowe

Dzieci bez współistniejących chorób atopowych (tj. atopowe zapalenie skóry, astma, alergiczny nieżyt nosa, alergia pokarmowa).

  1. Rodzice wypełnią kwestionariusz dotyczący rodzinnej i osobistej historii medycznej oraz pokarmów, na które dziecko jest regularnie narażone.
  2. Na przedramieniu na 15 minut zostaną umieszczone naklejki z testami płatkowymi z dwoma listami alergenów pokarmowych.
niewielka ilość uczulającej świeżej żywności zostanie umieszczona na przedramieniu za pomocą naklejki z testem płatkowym na 15 minut. zostanie zmierzona reakcja skórna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reakcja na test płatkowy
Ramy czasowe: 15 minut
ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja po teście skórnym z testem płatkowym
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące

zmiana postrzegania jakości życia przez rodziców po tygodniu i dwóch miesiącach od badania w porównaniu z kwestionariuszem jakości życia przed badaniem.

Skala jakości życia wynosi od 0 do 84, a im wyższy wynik, tym jakość życia jest niższa.

2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj