- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05080127
Die Durchführbarkeit einer systemischen Reaktion nach Kontaktexposition mit dem allergenen Lebensmittel bei Kindern mit bekannter Lebensmittelallergie
Die Prävalenz von Lebensmittelallergien in der westlichen Welt ist ein wachsendes Gesundheitsproblem. Die meisten Reaktionen werden durch orale Exposition gegenüber dem bekannten Lebensmittelallergen verursacht. Es gibt jedoch Berichte über allergische Symptome nach Kontakt mit dem allergenen Lebensmittel durch Kontakt und/oder Einatmen. Die meisten dieser Berichte sind subjektiv ohne einen objektiven Bericht von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Es gibt nur wenige prospektive Studien, die die „Zuverlässigkeit“ dieser subjektiven Berichte objektiv beobachtet haben. Die geschätzte Wahrscheinlichkeit einer systemischen allergischen Reaktion aufgrund eines Haut-Prick-Tests mit frischen Lebensmitteln beträgt 0,008 %, und selbst dann wird es keine Anaphylaxie verursachen, die die Verwendung von Epinephrin erfordern würde. Diese Beweise stimmen mit unserer Erfahrung überein. Trotz aller gesammelten Informationen fehlt noch eine Studie, die die Möglichkeit einer systemischen Reaktion nach Hautkontakt mit dem allergenen Lebensmittel untersucht.
Darüber hinaus beginnen Forscher in letzter Zeit damit, den Einfluss von Nahrungsmittelallergien auf die Lebensqualität (QOL) von allergischen Kindern und ihren Eltern zu untersuchen. Wie erwartet zeigen alle Studien negative Auswirkungen auf die QOL. Die Hauptsorge der Eltern besteht in einer zufälligen Exposition und schweren allergischen Reaktionen aufgrund des Kontakts mit dem allergenen Lebensmittel. Soweit den Ermittlern bekannt ist, untersuchte keine Studie den Einfluss des überwachten Kontakts mit allergenen Lebensmitteln auf die Angst des Kindes und seiner Eltern.
Die Studie zielt darauf ab, das Risiko für eine systemische allergische Reaktion nach Hautkontakt mit allergenen Lebensmitteln bei Kindern mit bekannter Lebensmittelallergie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Nahrungsmittelallergien in der westlichen Welt wird auf 8 % geschätzt und nimmt stetig zu. Die meisten Reaktionen werden durch orale Exposition gegenüber dem bekannten Lebensmittelallergen verursacht. Es gibt jedoch Berichte über allergische Symptome nach Kontakt mit dem allergenen Lebensmittel durch Kontakt und/oder Einatmen. Die meisten dieser Berichte sind subjektiv ohne einen objektiven Bericht eines medizinischen Fachpersonals. Es gibt eine Beschreibung eines 16-jährigen Jungen mit Kuhmilchallergie (CMA), der eine Anaphylaxie durch Hautkontakt mit kleinen Mengen Kuhmilch unter Aufsicht eines Arztes entwickelte. Es gibt nur wenige prospektive Studien, die die „Zuverlässigkeit“ dieser subjektiven Berichte objektiv beobachtet haben. Im Jahr 2003 untersuchten Simonte SJ et al. 30 Kinder mit bekannter Erdnussallergie, von denen 19 frühere Reaktionen nach Kontakt/inhalativer Exposition gegenüber Erdnüssen berichteten. Sie führten eine überwachte Exposition gegenüber Kontakt und Inhalation von Erdnussbutter durch. Sie berichteten nur über lokale Hautreaktionen wie Rötung (10 %), Juckreiz (17 %) und Quaddeln und Rötungen (7 %) ohne systemische Reaktionen. Andere Studien untersuchen die allergischen Reaktionen auf Hautkontakt mit Erdnüssen und berichten ebenfalls nicht über systemische Reaktionen. In einer der Studien untersuchten sie die allergische Reaktion auf Hautkontakt bei 330 Kindern mit Erdnussallergie und nur 41 % hatten eine lokale Reaktion ohne systemische Reaktionen. In der zweiten Studie führten die Forscher bei 84 Kindern den anerkannten Hautpricktest (SPT) mit Erdnuss und den sofortigen Hautapplikationstest (I-SAFT) mit Erdnussbutter durch. Die Forscher beobachteten keine systemischen allergischen Reaktionen. Nur eine Studie untersuchte allergische Reaktionen nach Kontakt mit Kuhmilch bei Kindern mit CMA. Ziel dieser Studie war es, die Hautreaktion von Kindern mit CMA mit und ohne atopische Dermatitis (AD) zu vergleichen. Die Ermittler berichteten auch nicht über systemische Reaktionen. Es gibt wenige Fallberichte, die eine systemische allergische Reaktion während der SPT beschrieben haben, alle Fälle betrafen eine Fischallergie. Eine große Studie untersuchte die Reaktionen auf SPT mit frischen Lebensmitteln bei 1.138 allergischen Patienten. Die Forscher haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit einer systemischen allergischen Reaktion 0,008 % beträgt und in keinem der Fälle Epinephrin benötigt wurde. Sie überprüften andere 15 Studien und fanden keine Hinweise auf systemische Reaktionen nach SPT, mit Ausnahme einer Studie, die eine Prävalenz von 0,005 % für systemische Reaktionen nach SPT mit frischer Nahrung bei Säuglingen unter 6 Monaten berichtete.
Diese Beweise stimmen mit der Erfahrung der Ermittler überein. Bis heute haben die Forscher die systemische Reaktion nach SPT bei Kindern mit Nahrungsmittelallergien nicht gesehen. Trotz aller gesammelten Informationen fehlt noch eine Studie, die die Möglichkeit einer systemischen Reaktion nach Hautkontakt mit dem allergenen Lebensmittel untersucht.
Darüber hinaus beginnen Forscher in letzter Zeit damit, den Einfluss von Nahrungsmittelallergien auf die Lebensqualität (QOL) von allergischen Kindern und ihren Eltern zu untersuchen. Wie erwartet zeigen alle Studien einen negativen Effekt auf die QOL. Die Hauptsorge der Eltern besteht in einer zufälligen Exposition und schweren allergischen Reaktionen aufgrund des Kontakts mit dem allergenen Lebensmittel. Soweit dem Untersucher bekannt ist, untersuchte keine Studie den Einfluss des überwachten Kontakts mit allergenen Lebensmitteln auf die Angst des Kindes und seiner Eltern.
Die Studie zielt in erster Linie darauf ab, - das Risiko für eine systemische allergische Reaktion nach Hautexposition gegenüber dem allergenen Lebensmittel bei Kindern mit bekannten Lebensmittelallergien zu bewerten.
sekundär - 1. Bewertung der Lebensqualität der Eltern (und Kinder über 8 Jahre) vor und nach dem Kontakt mit dem allergenen Lebensmittel.
Methoden: 500 Kinder mit bekannter Nahrungsmittelallergie und 100 Kinder ohne Nahrungsmittelallergie als Kontrollgruppe. Parallel zu den regulären Haut-Prick-Tests wird für 15 Minuten ein Patch-Test-Sticker mit dem allergenen Lebensmittel auf den Unterarm geklebt. Die Eltern füllen den Fragebogen zur Lebensqualität vor den Tests, eine Woche später und 2 Monate später aus.
erwartete Ergebnisse - Nach dem Epikutantest treten außer leichten lokalen Reaktionen keine allergischen Reaktionen auf. Das Angstniveau wird nach den Tests reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-Mail: idit.roth@clalit.org.il
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Kontakt:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-Mail: idit.roth@clalit.org.il
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Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Allergy and Clinical Immunology Unit
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Kontakt:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-Mail: idit.roth@clalit.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von einem Jahr bis 18 Jahren mit nachgewiesener Lebensmittelallergie gegen eines der oben genannten Lebensmittel.
Ausschlusskriterien:
- unter 12 Monaten
- In der Vergangenheit nach allergischer Reaktion auf der Intensivstation aufgenommen
- Hatte eine allergische Reaktion, die mit drei oder mehr Adrenalindosen (EpiPen/IM-Adrenalin) behandelt wurde
- Unkontrolliertes Asthma (nach GINA-Leitlinien)
- Schwere AD
- Kinder mit einer Allergie gegen drei oder mehr Allergene, die nicht aus derselben Allergengruppe stammen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienfächer
Kinder mit nachgewiesener IgE-vermittelter Nahrungsmittelallergie gegen eines der beschriebenen allergenen Nahrungsmittel. Parallel zu den Hauttests, die im Rahmen der akzeptierten Nachsorge durchgeführt werden:
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Eine kleine Menge des allergenen frischen Lebensmittels wird mit einem Patch-Test-Aufkleber für 15 Minuten auf den Unterarm aufgetragen.
Die Hautreaktion wird gemessen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle - atopische Kinder
Kinder mit atopischen Komorbiditäten außer Nahrungsmittelallergien (z. atopische Dermatitis, Asthma, allergische Rhinitis).
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Eine kleine Menge des allergenen frischen Lebensmittels wird mit einem Patch-Test-Aufkleber für 15 Minuten auf den Unterarm aufgetragen.
Die Hautreaktion wird gemessen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle - gesunde Kinder
Kinder ohne atopische Komorbidität (z. atopische Dermatitis, Asthma, allergische Rhinitis und Nahrungsmittelallergie).
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Eine kleine Menge des allergenen frischen Lebensmittels wird mit einem Patch-Test-Aufkleber für 15 Minuten auf den Unterarm aufgetragen.
Die Hautreaktion wird gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion auf den Patch-Test
Zeitfenster: 15 Minuten
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systemische oder lokale Reaktion nach dem Hauttest mit dem Epikutantest
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
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Veränderung der Wahrnehmung der Lebensqualität durch die Eltern nach einer Woche und zwei Monaten nach den Tests im Vergleich zum Fragebogen zur Lebensqualität vor dem Test. Die Lebensqualitätsskala liegt zwischen 0 und 84, und je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Lebensqualität. |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- DunnGalvin A, Dubois AE, Flokstra-de Blok BM, Hourihane JO. The effects of food allergy on quality of life. Chem Immunol Allergy. 2015;101:235-52. doi: 10.1159/000375106. Epub 2015 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 0355-19-MMC
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