- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05080127
La viabilidad de la reacción sistémica después de la exposición por contacto al alimento alergénico en niños con alergia alimentaria conocida
La prevalencia de la alergia alimentaria en el mundo occidental es un problema de salud creciente. La mayoría de las reacciones se deben a la exposición oral al alérgeno alimentario conocido. Sin embargo, existen informes sobre síntomas alérgicos después de la exposición al alimento alergénico por contacto y/o inhalación. La mayoría de esos informes son subjetivos sin un informe objetivo de los profesionales de la salud. Solo hay unos pocos estudios prospectivos que observaron objetivamente la "confiabilidad" de esos informes subjetivos. La probabilidad estimada de reacción alérgica sistémica debido a la prueba de punción cutánea con alimentos frescos es del 0,008 %, e incluso entonces no causará anafilaxia que requiera el uso de epinefrina. Esa evidencia está en concordancia con nuestra experiencia. Incluso con toda la información recopilada, aún falta un estudio que examine la posibilidad de una reacción sistémica después del contacto de la piel con el alimento alergénico.
Además, últimamente, los investigadores comienzan a examinar la influencia de la alergia alimentaria en la calidad de vida (QOL) de los niños alérgicos y sus padres. Como era de esperar, todos los estudios muestran efectos negativos sobre la calidad de vida. La principal preocupación de los padres es la exposición aleatoria y la reacción alérgica grave debido al contacto con el alimento alergénico. Hasta donde saben los investigadores, ningún estudio examinó la influencia del contacto supervisado con alimentos alergénicos sobre el miedo del niño y sus padres.
El estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo de una reacción alérgica sistémica después de la exposición de la piel a alimentos alergénicos en niños con alergia alimentaria conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la alergia alimentaria en el mundo occidental se estima en un 8% y aumenta constantemente. La mayoría de las reacciones se deben a la exposición oral al alérgeno alimentario conocido. Sin embargo, existen informes sobre síntomas alérgicos después de la exposición al alimento alergénico por contacto y/o inhalación. La mayoría de esos informes son subjetivos sin un informe objetivo de un profesional de la salud. Hay una descripción de un niño de 16 años con alergia a la leche de vaca (CMA), que desarrolló anafilaxia por la exposición de la piel a una pequeña cantidad de leche de vaca bajo la supervisión de un profesional de la salud. Solo hay unos pocos estudios prospectivos que observaron objetivamente la "confiabilidad" de esos informes subjetivos. En 2003, Simonte SJ et al examinaron a 30 niños con alergia conocida al maní, de los cuales 19 informaron reacciones pasadas después de la exposición por contacto/inhalación al maní. Hicieron una exposición supervisada al contacto y la inhalación de mantequilla de maní. Informaron solo reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento (10 %), picazón (17 %) y roncha y eritema (7 %), sin reacciones sistémicas. Otros estudios examinan las reacciones alérgicas al contacto de la piel con maní y tampoco informaron sobre reacciones sistémicas. En uno de los estudios examinan la reacción alérgica al contacto con la piel en 330 niños alérgicos al maní y solo el 41% tuvo una reacción local sin reacciones sistémicas. En el segundo estudio, los investigadores realizaron la prueba de punción cutánea aceptada (SPT) con maní y la prueba de alimentos de aplicación cutánea inmediata (I-SAFT) con mantequilla de maní en 84 niños. Los investigadores no observaron reacciones alérgicas sistémicas. Solo un estudio examinó las reacciones alérgicas después del contacto con la leche de vaca en niños con APLV. El objetivo de este estudio fue comparar la reacción cutánea de niños con APLV con y sin dermatitis atópica (DA). Los investigadores tampoco informaron reacciones sistémicas. Hay pocos informes de casos que describieron una reacción alérgica sistémica durante SPT, todos los casos fueron con alergia al pescado. Un gran estudio examinó las reacciones a SPT con alimentos frescos en 1138 pacientes alérgicos. Los investigadores han demostrado que la posibilidad de una reacción alérgica sistémica es del 0,008 %, y ninguno de los casos necesitó epinefrina. Revisaron otros 15 estudios y no encontraron evidencia de reacción sistémica después de SPT, excepto por un estudio que informó una prevalencia del 0,005% de reacción sistémica después de SPT con alimentos frescos en bebés menores de 6 meses de edad.
Esa evidencia está en concordancia con la experiencia de los investigadores. Hasta hoy, los investigadores no observaron la reacción sistémica después de SPT en niños con alergias alimentarias. Incluso con toda la información recopilada, aún falta un estudio que examine la posibilidad de una reacción sistémica después del contacto de la piel con el alimento alergénico.
Además, últimamente, los investigadores comienzan a examinar la influencia de la alergia alimentaria en la calidad de vida (QOL) de los niños alérgicos y sus padres. Como era de esperar, todos los estudios muestran un efecto negativo en la calidad de vida. La principal preocupación de los padres es la exposición aleatoria y la reacción alérgica grave debido al contacto con el alimento alergénico. Hasta donde sabe el investigador, ningún estudio examinó la influencia del contacto supervisado con alimentos alergénicos sobre el miedo del niño y sus padres.
El objetivo principal del estudio es evaluar el riesgo de una reacción alérgica sistémica después de la exposición de la piel al alimento alergénico en niños con alergias alimentarias conocidas.
secundaria - 1. Evaluar la CV de los padres (y niños mayores de 8 años) antes y después del contacto con el alimento alergénico.
Métodos: 500 niños con alergia alimentaria conocida y 100 niños sin alergia alimentaria como grupo control. Simultáneamente a las pruebas cutáneas habituales, se colocará en el antebrazo una pegatina de prueba de parche con el alimento alergénico durante 15 minutos. Los padres llenarán el cuestionario de calidad de vida antes de las pruebas, una semana después y 2 meses después.
resultados esperados - No se producirá ninguna reacción alérgica después de la prueba del parche que no sea una reacción local leve. el nivel de ansiedad se reducirá después de las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Idit Lachover- Roth, MD
- Número de teléfono: 972-54-3152585
- Correo electrónico: idit.roth@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
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Contacto:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Número de teléfono: 972-54-3152585
- Correo electrónico: idit.roth@clalit.org.il
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Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Allergy and Clinical Immunology Unit
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Contacto:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Número de teléfono: 972-54-3152585
- Correo electrónico: idit.roth@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de un año a 18 años con alergia alimentaria comprobada a uno de los alimentos mencionados anteriormente.
Criterio de exclusión:
- menores de 12 meses de edad
- Ingresado en el pasado en la unidad de cuidados intensivos después de una reacción alérgica
- Tuvo una reacción alérgica que se trató con tres o más dosis de adrenalina (EpiPen/adrenalina IM)
- Asma no controlada (según las guías GINA)
- AD severa
- Niños con alergia a tres o más alérgenos que no pertenecen al mismo grupo de alérgenos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sujetos de estudio
Niños con alergia alimentaria mediada por IgE comprobada a uno de los alimentos alergénicos descritos. Paralelamente a las pruebas cutáneas que se realizan como parte del seguimiento aceptado:
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Se colocará una pequeña cantidad del alimento fresco alergénico en el antebrazo con una etiqueta de prueba de parche durante 15 minutos.
se medirá la reacción de la piel.
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Comparador activo: Control - niños atópicos
Niños con comorbilidades atópicas excepto alergia alimentaria (p. dermatitis atópica, asma, rinitis alérgica).
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Se colocará una pequeña cantidad del alimento fresco alergénico en el antebrazo con una etiqueta de prueba de parche durante 15 minutos.
se medirá la reacción de la piel.
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Comparador activo: Control - niños sanos
Niños sin comorbilidad atópica (ej. dermatitis atópica, asma, rinitis alérgica y alergia alimentaria).
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Se colocará una pequeña cantidad del alimento fresco alergénico en el antebrazo con una etiqueta de prueba de parche durante 15 minutos.
se medirá la reacción de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reacción a la prueba del parche
Periodo de tiempo: 15 minutos
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reacción sistémica o local después de la prueba cutánea con la prueba del parche
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
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cambio en la percepción de calidad de vida por parte de los padres a la semana ya los dos meses de las pruebas en comparación con el cuestionario de calidad de vida antes de la prueba. La escala de calidad de vida es de 0 a 84 y cuanto más alta es la puntuación, más baja es la calidad de vida. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 0355-19-MMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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