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La viabilidad de la reacción sistémica después de la exposición por contacto al alimento alergénico en niños con alergia alimentaria conocida

18 de octubre de 2021 actualizado por: idit roth, Meir Medical Center

La prevalencia de la alergia alimentaria en el mundo occidental es un problema de salud creciente. La mayoría de las reacciones se deben a la exposición oral al alérgeno alimentario conocido. Sin embargo, existen informes sobre síntomas alérgicos después de la exposición al alimento alergénico por contacto y/o inhalación. La mayoría de esos informes son subjetivos sin un informe objetivo de los profesionales de la salud. Solo hay unos pocos estudios prospectivos que observaron objetivamente la "confiabilidad" de esos informes subjetivos. La probabilidad estimada de reacción alérgica sistémica debido a la prueba de punción cutánea con alimentos frescos es del 0,008 %, e incluso entonces no causará anafilaxia que requiera el uso de epinefrina. Esa evidencia está en concordancia con nuestra experiencia. Incluso con toda la información recopilada, aún falta un estudio que examine la posibilidad de una reacción sistémica después del contacto de la piel con el alimento alergénico.

Además, últimamente, los investigadores comienzan a examinar la influencia de la alergia alimentaria en la calidad de vida (QOL) de los niños alérgicos y sus padres. Como era de esperar, todos los estudios muestran efectos negativos sobre la calidad de vida. La principal preocupación de los padres es la exposición aleatoria y la reacción alérgica grave debido al contacto con el alimento alergénico. Hasta donde saben los investigadores, ningún estudio examinó la influencia del contacto supervisado con alimentos alergénicos sobre el miedo del niño y sus padres.

El estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo de una reacción alérgica sistémica después de la exposición de la piel a alimentos alergénicos en niños con alergia alimentaria conocida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la alergia alimentaria en el mundo occidental se estima en un 8% y aumenta constantemente. La mayoría de las reacciones se deben a la exposición oral al alérgeno alimentario conocido. Sin embargo, existen informes sobre síntomas alérgicos después de la exposición al alimento alergénico por contacto y/o inhalación. La mayoría de esos informes son subjetivos sin un informe objetivo de un profesional de la salud. Hay una descripción de un niño de 16 años con alergia a la leche de vaca (CMA), que desarrolló anafilaxia por la exposición de la piel a una pequeña cantidad de leche de vaca bajo la supervisión de un profesional de la salud. Solo hay unos pocos estudios prospectivos que observaron objetivamente la "confiabilidad" de esos informes subjetivos. En 2003, Simonte SJ et al examinaron a 30 niños con alergia conocida al maní, de los cuales 19 informaron reacciones pasadas después de la exposición por contacto/inhalación al maní. Hicieron una exposición supervisada al contacto y la inhalación de mantequilla de maní. Informaron solo reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento (10 %), picazón (17 %) y roncha y eritema (7 %), sin reacciones sistémicas. Otros estudios examinan las reacciones alérgicas al contacto de la piel con maní y tampoco informaron sobre reacciones sistémicas. En uno de los estudios examinan la reacción alérgica al contacto con la piel en 330 niños alérgicos al maní y solo el 41% tuvo una reacción local sin reacciones sistémicas. En el segundo estudio, los investigadores realizaron la prueba de punción cutánea aceptada (SPT) con maní y la prueba de alimentos de aplicación cutánea inmediata (I-SAFT) con mantequilla de maní en 84 niños. Los investigadores no observaron reacciones alérgicas sistémicas. Solo un estudio examinó las reacciones alérgicas después del contacto con la leche de vaca en niños con APLV. El objetivo de este estudio fue comparar la reacción cutánea de niños con APLV con y sin dermatitis atópica (DA). Los investigadores tampoco informaron reacciones sistémicas. Hay pocos informes de casos que describieron una reacción alérgica sistémica durante SPT, todos los casos fueron con alergia al pescado. Un gran estudio examinó las reacciones a SPT con alimentos frescos en 1138 pacientes alérgicos. Los investigadores han demostrado que la posibilidad de una reacción alérgica sistémica es del 0,008 %, y ninguno de los casos necesitó epinefrina. Revisaron otros 15 estudios y no encontraron evidencia de reacción sistémica después de SPT, excepto por un estudio que informó una prevalencia del 0,005% de reacción sistémica después de SPT con alimentos frescos en bebés menores de 6 meses de edad.

Esa evidencia está en concordancia con la experiencia de los investigadores. Hasta hoy, los investigadores no observaron la reacción sistémica después de SPT en niños con alergias alimentarias. Incluso con toda la información recopilada, aún falta un estudio que examine la posibilidad de una reacción sistémica después del contacto de la piel con el alimento alergénico.

Además, últimamente, los investigadores comienzan a examinar la influencia de la alergia alimentaria en la calidad de vida (QOL) de los niños alérgicos y sus padres. Como era de esperar, todos los estudios muestran un efecto negativo en la calidad de vida. La principal preocupación de los padres es la exposición aleatoria y la reacción alérgica grave debido al contacto con el alimento alergénico. Hasta donde sabe el investigador, ningún estudio examinó la influencia del contacto supervisado con alimentos alergénicos sobre el miedo del niño y sus padres.

El objetivo principal del estudio es evaluar el riesgo de una reacción alérgica sistémica después de la exposición de la piel al alimento alergénico en niños con alergias alimentarias conocidas.

secundaria - 1. Evaluar la CV de los padres (y niños mayores de 8 años) antes y después del contacto con el alimento alergénico.

Métodos: 500 niños con alergia alimentaria conocida y 100 niños sin alergia alimentaria como grupo control. Simultáneamente a las pruebas cutáneas habituales, se colocará en el antebrazo una pegatina de prueba de parche con el alimento alergénico durante 15 minutos. Los padres llenarán el cuestionario de calidad de vida antes de las pruebas, una semana después y 2 meses después.

resultados esperados - No se producirá ninguna reacción alérgica después de la prueba del parche que no sea una reacción local leve. el nivel de ansiedad se reducirá después de las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Idit Lachover- Roth, MD
  • Número de teléfono: 972-54-3152585
  • Correo electrónico: idit.roth@clalit.org.il

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Allergy and Clinical Immunology Unit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de un año a 18 años con alergia alimentaria comprobada a uno de los alimentos mencionados anteriormente.

Criterio de exclusión:

  • menores de 12 meses de edad
  • Ingresado en el pasado en la unidad de cuidados intensivos después de una reacción alérgica
  • Tuvo una reacción alérgica que se trató con tres o más dosis de adrenalina (EpiPen/adrenalina IM)
  • Asma no controlada (según las guías GINA)
  • AD severa
  • Niños con alergia a tres o más alérgenos que no pertenecen al mismo grupo de alérgenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sujetos de estudio

Niños con alergia alimentaria mediada por IgE comprobada a uno de los alimentos alergénicos descritos.

Paralelamente a las pruebas cutáneas que se realizan como parte del seguimiento aceptado:

  1. Los padres llenarán un cuestionario sobre la calidad de vida (QOL) y otro cuestionario sobre antecedentes médicos familiares y personales relevantes.
  2. Se colocará en el antebrazo una pegatina de prueba de parche con el alimento alergénico durante 15 minutos.
  3. Una semana más tarde y 2 meses más tarde, el mismo cuestionario QOL será enviado por correo electrónico.
Se colocará una pequeña cantidad del alimento fresco alergénico en el antebrazo con una etiqueta de prueba de parche durante 15 minutos. se medirá la reacción de la piel.
Comparador activo: Control - niños atópicos

Niños con comorbilidades atópicas excepto alergia alimentaria (p. dermatitis atópica, asma, rinitis alérgica).

  1. Los padres rellenarán un cuestionario sobre la historia médica familiar y personal relevante y los alimentos a los que el niño está expuesto regularmente.
  2. Se colocarán pegatinas de prueba de parche con dos de la lista de alérgenos alimentarios en el antebrazo durante 15 minutos.
Se colocará una pequeña cantidad del alimento fresco alergénico en el antebrazo con una etiqueta de prueba de parche durante 15 minutos. se medirá la reacción de la piel.
Comparador activo: Control - niños sanos

Niños sin comorbilidad atópica (ej. dermatitis atópica, asma, rinitis alérgica y alergia alimentaria).

  1. Los padres rellenarán un cuestionario sobre la historia médica familiar y personal relevante y los alimentos a los que el niño está expuesto regularmente.
  2. Se colocarán pegatinas de prueba de parche con dos de la lista de alérgenos alimentarios en el antebrazo durante 15 minutos.
Se colocará una pequeña cantidad del alimento fresco alergénico en el antebrazo con una etiqueta de prueba de parche durante 15 minutos. se medirá la reacción de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reacción a la prueba del parche
Periodo de tiempo: 15 minutos
reacción sistémica o local después de la prueba cutánea con la prueba del parche
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses

cambio en la percepción de calidad de vida por parte de los padres a la semana ya los dos meses de las pruebas en comparación con el cuestionario de calidad de vida antes de la prueba.

La escala de calidad de vida es de 0 a 84 y cuanto más alta es la puntuación, más baja es la calidad de vida.

2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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