Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen reaktion toteutettavuus allergiaa aiheuttavalle ruoalle kosketuksen jälkeen altistumisen jälkeen lapsille, joilla tiedetään ruoka-allergia

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: idit roth, Meir Medical Center

Ruoka-aineallergioiden yleisyys länsimaissa on kasvava terveysongelma. Suurin osa reaktioista johtuu suun kautta tapahtuvasta altistumisesta tunnetulle ruoka-allergeenille. On kuitenkin raportoitu allergisista oireista altistumisen jälkeen kosketuksen ja/tai hengitettynä allergisoiville elintarvikkeille. Suurin osa näistä raporteista on subjektiivisia ilman terveydenhuollon ammattilaisten objektiivista raporttia. On olemassa vain muutama tulevaisuustutkimus, jossa havaittiin objektiivisesti näiden subjektiivisten raporttien "luotettavuus". Ihonpistotestin systeemisen allergisen reaktion arvioitu mahdollisuus tuoreen ruoan kanssa on 0,008 %, eikä se silloinkaan aiheuta adrenaliinin käyttöä vaativaa anafylaksiaa. Tuo todiste on kokemuksemme mukainen. Kaikista kerätyistä tiedoista huolimatta tutkimus, joka tutkii systeemisen reaktion mahdollisuutta ihokosketuksen jälkeen allergiaa aiheuttavan ruoan kanssa, puuttuu.

Lisäksi viime aikoina tutkijat alkavat tutkia ruoka-aineallergian vaikutusta allergisten lasten ja heidän vanhempiensa elämänlaatuun (QOL). Kuten odotettiin, kaikki tutkimukset osoittavat negatiivisia vaikutuksia QOL:iin. Vanhempien suurin huolenaihe on satunnainen altistuminen ja vakava allerginen reaktio, joka johtuu kosketuksesta allergiaa aiheuttavan ruoan kanssa. Tutkijoiden tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu valvotun kosketuksen vaikutusta allergeeniseen ruokaan lapsen ja hänen vanhempiensa pelkoon.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida systeemisen allergisen reaktion riskiä allergeeniselle ruoalle altistumisen jälkeen lapsille, joilla on tunnettu ruoka-aineallergia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoka-allergioiden levinneisyys länsimaissa on arviolta 8 %, ja se kasvaa jatkuvasti. Suurin osa reaktioista johtuu suun kautta tapahtuvasta altistumisesta tunnetulle ruoka-allergeenille. On kuitenkin raportoitu allergisista oireista altistumisen jälkeen kosketuksen ja/tai hengitettynä allergisoiville elintarvikkeille. Useimmat näistä raporteista ovat subjektiivisia ilman terveydenhuollon ammattilaisen objektiivista raporttia. On olemassa yksi kuvaus 16-vuotiaasta pojasta, jolla on lehmänmaitoallergia (CMA), jolle kehittyi anafylaksia ihoaltistumisesta pienelle määrälle lehmänmaitoa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. On olemassa vain muutama tulevaisuustutkimus, jossa havaittiin objektiivisesti näiden subjektiivisten raporttien "luotettavuus". Vuonna 2003 Simonte SJ ym. tutkivat 30 lasta, joilla oli tiedossa maapähkinäallergia, joista 19 ilmoitti aiemmista reaktioista maapähkinöiden kosketuksen/hengityksen jälkeen. He altistivat valvottua maapähkinävoin kosketusta ja hengittämistä. He raportoivat vain paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta (10 %), kutinaa (17 %) ja kutinaa ja ihoreaktiota (7 %), ilman systeemisiä reaktioita. Muut tutkimukset tutkivat allergisia reaktioita ihokosketuksessa maapähkinöiden kanssa, eivätkä myöskään raportoineet systeemisistä reaktioista. Yhdessä tutkimuksessa he tutkivat allergista reaktiota ihokosketuksessa 330 lapsella, jotka olivat allergisia maapähkinöille, ja vain 41 %:lla oli paikallinen reaktio ilman systeemisiä reaktioita. Toisessa tutkimuksessa tutkijat tekivät hyväksytyn ihopistokokeen (SPT) maapähkinällä ja välittömän iholle levitettävän elintarviketestin (I-SAFT) maapähkinävoilla 84 lapsella. Tutkijat eivät havainneet systeemisiä allergisia reaktioita. Vain yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin allergisia reaktioita lehmänmaidon kanssa kosketuksen jälkeen lapsilla, joilla oli CMA. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata CMA-lasten ihoreaktiota atooppisen ihottuman (AD) kanssa ja ilman. Tutkijat eivät myöskään raportoineet systeemisistä reaktioista. Vain harvoissa tapauksissa on raportoitu systeemistä allergista reaktiota SPT:n aikana, kaikki tapaukset liittyivät kala-allergiaan. Laajassa tutkimuksessa tarkasteltiin reaktioita SPT:hen tuoreen ruoan kanssa 1 138 allergisella potilaalla. Tutkijat ovat osoittaneet, että systeemisen allergisen reaktion mahdollisuus on 0,008 %, eikä yksikään tapauksista tarvinnut epinefriiniä. He käyvät läpi 15 muuta tutkimusta eivätkä löytäneet todisteita systeemisestä reaktiosta SPT:n jälkeen, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, joka raportoi 0,005 %:n systeemisen reaktion esiintyvyydestä SPT:n seurannassa tuoreen ruoan kanssa alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla.

Nämä todisteet ovat sopusoinnussa tutkijoiden kokemuksen kanssa. Tähän päivään mennessä tutkijat eivät nähneet systeemistä reaktiota SPT:n jälkeen lapsilla, joilla on ruoka-aineallergioita. Kaikista kerätyistä tiedoista huolimatta tutkimus, joka tutkii systeemisen reaktion mahdollisuutta ihokosketuksen jälkeen allergiaa aiheuttavan ruoan kanssa, puuttuu.

Lisäksi viime aikoina tutkijat alkavat tutkia ruoka-aineallergian vaikutusta allergisten lasten ja heidän vanhempiensa elämänlaatuun (QOL). Kuten odotettiin, kaikki tutkimukset osoittavat negatiivisen vaikutuksen QOL:iin. Vanhempien suurin huolenaihe on satunnainen altistuminen ja vakava allerginen reaktio, joka johtuu kosketuksesta allergiaa aiheuttavan ruoan kanssa. Tutkijan tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu valvotun kosketuksen vaikutusta allergeeniseen ruokaan lapsen ja hänen vanhempiensa pelkoon.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on - arvioida systeemisen allergisen reaktion riskiä allergiaa aiheuttavalle ruoalle altistumisen jälkeen lapsille, joilla on tunnettuja ruoka-aineallergioita.

toissijainen - 1. Arvioida vanhempien (ja yli 8-vuotiaiden lasten) elämänlaatua ennen ja jälkeen kosketuksen allergiaa aiheuttavan ruoan kanssa.

Menetelmät: 500 lasta, joilla on tiedossa ruoka-aineallergia ja 100 lasta, joilla ei ole ruoka-aineallergiaa kontrolliryhmänä. Samaan aikaan tavallisten ihopistokokeiden kanssa kyynärvarteen kiinnitetään 15 minuutiksi laastarin testitarra, jossa on allergiaa aiheuttavaa ruokaa. Vanhemmat täyttävät elämänlaatukyselyn ennen testejä, viikkoa myöhemmin ja 2 kuukautta myöhemmin.

odotetut tulokset - Laastaritestin jälkeen ei esiinny muita allergisia reaktioita kuin lievä paikallinen reaktio. ahdistustaso vähenee kokeiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytointi
        • Allergy and Clinical Immunology Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–18-vuotiaat lapset, joilla on todistetusti ruoka-aineallergia jollekin edellä mainituista elintarvikkeista.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 12 kuukauden iässä
  • Otettu aiemmin teho-osastolle allergisen reaktion jälkeen
  • Oli allerginen reaktio, jota hoidettiin kolmella tai useammalla adrenaliiniannoksella (EpiPen/IM adrenaliini)
  • Hallitsematon astma (GINA-ohjeiden mukaan)
  • Vakava AD
  • Lapset, jotka ovat allergisia kolmelle tai useammalle allergeenille, jotka eivät kuulu samaan allergeeniryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluaineita

Lapset, joilla on todistetusti IgE-välitteinen ruoka-allergia jollekin kuvatuista allergiaa aiheuttavista elintarvikkeista.

Rinnakkain ihotestien kanssa, jotka tehdään osana hyväksyttyä seurantaa:

  1. Vanhemmat täyttävät elämänlaatua (QOL) koskevan kyselylomakkeen ja toisen kyselyn, joka koskee perhe- ja henkilökohtaista sairaushistoriaa.
  2. Testitarra, jossa on allergiaa aiheuttavaa ruokaa, kiinnitetään kyynärvarteen 15 minuutiksi.
  3. Viikkoa myöhemmin ja 2 kuukautta myöhemmin sama QOL-kysely lähetetään sähköpostitse.
pieni määrä allergiaa aiheuttavaa tuoretta ruokaa asetetaan kyynärvarrelle testitarralla 15 minuutin ajaksi. ihoreaktio mitataan.
Active Comparator: Kontrolli - atooppiset lapset

Lapset, joilla on atooppisia sairauksia paitsi ruoka-aineallergioita (esim. atooppinen ihottuma, astma, allerginen nuha).

  1. Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa käsitellään perheen ja henkilökohtaisen sairauden historiaa ja ruokia, joille lapsi altistuu säännöllisesti.
  2. Testitarrat, joissa on kaksi ruoka-allergeeniluetteloa, kiinnitetään kyynärvarteen 15 minuutiksi.
pieni määrä allergiaa aiheuttavaa tuoretta ruokaa asetetaan kyynärvarrelle testitarralla 15 minuutin ajaksi. ihoreaktio mitataan.
Active Comparator: Kontrolli - terveet lapset

Lapset, joilla ei ole atooppista yhteissairautta (esim. atooppinen ihottuma, astma, allerginen nuha ja ruoka-allergia).

  1. Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa käsitellään perheen ja henkilökohtaisen sairauden historiaa ja ruokia, joille lapsi altistuu säännöllisesti.
  2. Testitarrat, joissa on kaksi ruoka-allergeeniluetteloa, kiinnitetään kyynärvarteen 15 minuutiksi.
pieni määrä allergiaa aiheuttavaa tuoretta ruokaa asetetaan kyynärvarrelle testitarralla 15 minuutin ajaksi. ihoreaktio mitataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
reaktio laastaritestiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
systeeminen tai paikallinen reaktio ihotestin ja laastaritestin jälkeen
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta

muutos vanhempien käsityksissä elämänlaadusta viikon ja kahden kuukauden kuluttua testeistä verrattuna elämänlaatukyselyyn ennen testiä.

Elämänlaatuasteikko on 0-84 ja korkein pistemäärä on elämänlaatu alhaisempi.

2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0355-19-MMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset allergiaa aiheuttavan ruoan käyttö

3
Tilaa