- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05080127
Systeemisen reaktion toteutettavuus allergiaa aiheuttavalle ruoalle kosketuksen jälkeen altistumisen jälkeen lapsille, joilla tiedetään ruoka-allergia
Ruoka-aineallergioiden yleisyys länsimaissa on kasvava terveysongelma. Suurin osa reaktioista johtuu suun kautta tapahtuvasta altistumisesta tunnetulle ruoka-allergeenille. On kuitenkin raportoitu allergisista oireista altistumisen jälkeen kosketuksen ja/tai hengitettynä allergisoiville elintarvikkeille. Suurin osa näistä raporteista on subjektiivisia ilman terveydenhuollon ammattilaisten objektiivista raporttia. On olemassa vain muutama tulevaisuustutkimus, jossa havaittiin objektiivisesti näiden subjektiivisten raporttien "luotettavuus". Ihonpistotestin systeemisen allergisen reaktion arvioitu mahdollisuus tuoreen ruoan kanssa on 0,008 %, eikä se silloinkaan aiheuta adrenaliinin käyttöä vaativaa anafylaksiaa. Tuo todiste on kokemuksemme mukainen. Kaikista kerätyistä tiedoista huolimatta tutkimus, joka tutkii systeemisen reaktion mahdollisuutta ihokosketuksen jälkeen allergiaa aiheuttavan ruoan kanssa, puuttuu.
Lisäksi viime aikoina tutkijat alkavat tutkia ruoka-aineallergian vaikutusta allergisten lasten ja heidän vanhempiensa elämänlaatuun (QOL). Kuten odotettiin, kaikki tutkimukset osoittavat negatiivisia vaikutuksia QOL:iin. Vanhempien suurin huolenaihe on satunnainen altistuminen ja vakava allerginen reaktio, joka johtuu kosketuksesta allergiaa aiheuttavan ruoan kanssa. Tutkijoiden tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu valvotun kosketuksen vaikutusta allergeeniseen ruokaan lapsen ja hänen vanhempiensa pelkoon.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida systeemisen allergisen reaktion riskiä allergeeniselle ruoalle altistumisen jälkeen lapsille, joilla on tunnettu ruoka-aineallergia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoka-allergioiden levinneisyys länsimaissa on arviolta 8 %, ja se kasvaa jatkuvasti. Suurin osa reaktioista johtuu suun kautta tapahtuvasta altistumisesta tunnetulle ruoka-allergeenille. On kuitenkin raportoitu allergisista oireista altistumisen jälkeen kosketuksen ja/tai hengitettynä allergisoiville elintarvikkeille. Useimmat näistä raporteista ovat subjektiivisia ilman terveydenhuollon ammattilaisen objektiivista raporttia. On olemassa yksi kuvaus 16-vuotiaasta pojasta, jolla on lehmänmaitoallergia (CMA), jolle kehittyi anafylaksia ihoaltistumisesta pienelle määrälle lehmänmaitoa terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. On olemassa vain muutama tulevaisuustutkimus, jossa havaittiin objektiivisesti näiden subjektiivisten raporttien "luotettavuus". Vuonna 2003 Simonte SJ ym. tutkivat 30 lasta, joilla oli tiedossa maapähkinäallergia, joista 19 ilmoitti aiemmista reaktioista maapähkinöiden kosketuksen/hengityksen jälkeen. He altistivat valvottua maapähkinävoin kosketusta ja hengittämistä. He raportoivat vain paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta (10 %), kutinaa (17 %) ja kutinaa ja ihoreaktiota (7 %), ilman systeemisiä reaktioita. Muut tutkimukset tutkivat allergisia reaktioita ihokosketuksessa maapähkinöiden kanssa, eivätkä myöskään raportoineet systeemisistä reaktioista. Yhdessä tutkimuksessa he tutkivat allergista reaktiota ihokosketuksessa 330 lapsella, jotka olivat allergisia maapähkinöille, ja vain 41 %:lla oli paikallinen reaktio ilman systeemisiä reaktioita. Toisessa tutkimuksessa tutkijat tekivät hyväksytyn ihopistokokeen (SPT) maapähkinällä ja välittömän iholle levitettävän elintarviketestin (I-SAFT) maapähkinävoilla 84 lapsella. Tutkijat eivät havainneet systeemisiä allergisia reaktioita. Vain yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin allergisia reaktioita lehmänmaidon kanssa kosketuksen jälkeen lapsilla, joilla oli CMA. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata CMA-lasten ihoreaktiota atooppisen ihottuman (AD) kanssa ja ilman. Tutkijat eivät myöskään raportoineet systeemisistä reaktioista. Vain harvoissa tapauksissa on raportoitu systeemistä allergista reaktiota SPT:n aikana, kaikki tapaukset liittyivät kala-allergiaan. Laajassa tutkimuksessa tarkasteltiin reaktioita SPT:hen tuoreen ruoan kanssa 1 138 allergisella potilaalla. Tutkijat ovat osoittaneet, että systeemisen allergisen reaktion mahdollisuus on 0,008 %, eikä yksikään tapauksista tarvinnut epinefriiniä. He käyvät läpi 15 muuta tutkimusta eivätkä löytäneet todisteita systeemisestä reaktiosta SPT:n jälkeen, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, joka raportoi 0,005 %:n systeemisen reaktion esiintyvyydestä SPT:n seurannassa tuoreen ruoan kanssa alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Nämä todisteet ovat sopusoinnussa tutkijoiden kokemuksen kanssa. Tähän päivään mennessä tutkijat eivät nähneet systeemistä reaktiota SPT:n jälkeen lapsilla, joilla on ruoka-aineallergioita. Kaikista kerätyistä tiedoista huolimatta tutkimus, joka tutkii systeemisen reaktion mahdollisuutta ihokosketuksen jälkeen allergiaa aiheuttavan ruoan kanssa, puuttuu.
Lisäksi viime aikoina tutkijat alkavat tutkia ruoka-aineallergian vaikutusta allergisten lasten ja heidän vanhempiensa elämänlaatuun (QOL). Kuten odotettiin, kaikki tutkimukset osoittavat negatiivisen vaikutuksen QOL:iin. Vanhempien suurin huolenaihe on satunnainen altistuminen ja vakava allerginen reaktio, joka johtuu kosketuksesta allergiaa aiheuttavan ruoan kanssa. Tutkijan tietojen mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu valvotun kosketuksen vaikutusta allergeeniseen ruokaan lapsen ja hänen vanhempiensa pelkoon.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on - arvioida systeemisen allergisen reaktion riskiä allergiaa aiheuttavalle ruoalle altistumisen jälkeen lapsille, joilla on tunnettuja ruoka-aineallergioita.
toissijainen - 1. Arvioida vanhempien (ja yli 8-vuotiaiden lasten) elämänlaatua ennen ja jälkeen kosketuksen allergiaa aiheuttavan ruoan kanssa.
Menetelmät: 500 lasta, joilla on tiedossa ruoka-aineallergia ja 100 lasta, joilla ei ole ruoka-aineallergiaa kontrolliryhmänä. Samaan aikaan tavallisten ihopistokokeiden kanssa kyynärvarteen kiinnitetään 15 minuutiksi laastarin testitarra, jossa on allergiaa aiheuttavaa ruokaa. Vanhemmat täyttävät elämänlaatukyselyn ennen testejä, viikkoa myöhemmin ja 2 kuukautta myöhemmin.
odotetut tulokset - Laastaritestin jälkeen ei esiinny muita allergisia reaktioita kuin lievä paikallinen reaktio. ahdistustaso vähenee kokeiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Idit Lachover- Roth, MD
- Puhelinnumero: 972-54-3152585
- Sähköposti: idit.roth@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Puhelinnumero: 972-54-3152585
- Sähköposti: idit.roth@clalit.org.il
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Puhelinnumero: 972-54-3152585
- Sähköposti: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–18-vuotiaat lapset, joilla on todistetusti ruoka-aineallergia jollekin edellä mainituista elintarvikkeista.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 12 kuukauden iässä
- Otettu aiemmin teho-osastolle allergisen reaktion jälkeen
- Oli allerginen reaktio, jota hoidettiin kolmella tai useammalla adrenaliiniannoksella (EpiPen/IM adrenaliini)
- Hallitsematon astma (GINA-ohjeiden mukaan)
- Vakava AD
- Lapset, jotka ovat allergisia kolmelle tai useammalle allergeenille, jotka eivät kuulu samaan allergeeniryhmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: opiskeluaineita
Lapset, joilla on todistetusti IgE-välitteinen ruoka-allergia jollekin kuvatuista allergiaa aiheuttavista elintarvikkeista. Rinnakkain ihotestien kanssa, jotka tehdään osana hyväksyttyä seurantaa:
|
pieni määrä allergiaa aiheuttavaa tuoretta ruokaa asetetaan kyynärvarrelle testitarralla 15 minuutin ajaksi.
ihoreaktio mitataan.
|
Active Comparator: Kontrolli - atooppiset lapset
Lapset, joilla on atooppisia sairauksia paitsi ruoka-aineallergioita (esim. atooppinen ihottuma, astma, allerginen nuha).
|
pieni määrä allergiaa aiheuttavaa tuoretta ruokaa asetetaan kyynärvarrelle testitarralla 15 minuutin ajaksi.
ihoreaktio mitataan.
|
Active Comparator: Kontrolli - terveet lapset
Lapset, joilla ei ole atooppista yhteissairautta (esim. atooppinen ihottuma, astma, allerginen nuha ja ruoka-allergia).
|
pieni määrä allergiaa aiheuttavaa tuoretta ruokaa asetetaan kyynärvarrelle testitarralla 15 minuutin ajaksi.
ihoreaktio mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
reaktio laastaritestiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
systeeminen tai paikallinen reaktio ihotestin ja laastaritestin jälkeen
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
muutos vanhempien käsityksissä elämänlaadusta viikon ja kahden kuukauden kuluttua testeistä verrattuna elämänlaatukyselyyn ennen testiä. Elämänlaatuasteikko on 0-84 ja korkein pistemäärä on elämänlaatu alhaisempi. |
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: Epidemiology, pathogenesis, diagnosis, and treatment. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):291-307; quiz 308. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.020. Epub 2013 Dec 31.
- Dominguez C, Ojeda I, Crespo JF, Pascual C, Ojeda A, Martin-Esteban M. Allergic reactions following skin contact with fish. Allergy Asthma Proc. 1996 Mar-Apr;17(2):83-7. doi: 10.2500/108854196778645092.
- McIntyre CL, Sheetz AH, Carroll CR, Young MC. Administration of epinephrine for life-threatening allergic reactions in school settings. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1134-40. doi: 10.1542/peds.2004-1475.
- Sicherer SH, Furlong TJ, DeSimone J, Sampson HA. The US Peanut and Tree Nut Allergy Registry: characteristics of reactions in schools and day care. J Pediatr. 2001 Apr;138(4):560-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111821.
- Liccardi G, De Falco F, Gilder JA, D'Amato M, D'Amato G. Severe systemic allergic reaction induced by accidental skin contact with cow milk in a 16-year-old boy. A case report. J Investig Allergol Clin Immunol. 2004;14(2):168-71.
- Dinakar C, Shroba J, Portnoy JM. The transforming power of proximity food challenges. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Aug;117(2):135-7. doi: 10.1016/j.anai.2016.06.015. No abstract available.
- Schichter-Konfino V, Almog M, Bamberger E, Berkowitz D, Kessel A. The significance of allergic contact urticaria to milk in children with cow's milk allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):218-222. doi: 10.1111/pai.12375.
- Simonte SJ, Ma S, Mofidi S, Sicherer SH. Relevance of casual contact with peanut butter in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jul;112(1):180-2. doi: 10.1067/mai.2003.1486.
- Wainstein BK, Kashef S, Ziegler M, Jelley D, Ziegler JB. Frequency and significance of immediate contact reactions to peanut in peanut-sensitive children. Clin Exp Allergy. 2007 Jun;37(6):839-45. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02726.x.
- Wainstein BK, Yee A, Jelley D, Ziegler M, Ziegler JB. Combining skin prick, immediate skin application and specific-IgE testing in the diagnosis of peanut allergy in children. Pediatr Allergy Immunol. 2007 May;18(3):231-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00517.x.
- Pitsios C, Dimitriou A, Kontou-Fili K. Allergic reactions during allergy skin testing with food allergens. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;41(4):126-8.
- Pitsios C, Dimitriou A, Stefanaki EC, Kontou-Fili K. Anaphylaxis during skin testing with food allergens in children. Eur J Pediatr. 2010 May;169(5):613-5. doi: 10.1007/s00431-009-1070-5. Epub 2009 Sep 23.
- Codreanu F, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Guenard L, Rance F, Kanny G, Lemerdy P. The risk of systemic reactions to skin prick-tests using food allergens: CICBAA data and literature review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;38(2):52-4.
- Devenney I, Falth-Magnusson K. Skin prick tests may give generalized allergic reactions in infants. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Dec;85(6 Pt 1):457-60. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62571-9.
- DunnGalvin A, Dubois AE, Flokstra-de Blok BM, Hourihane JO. The effects of food allergy on quality of life. Chem Immunol Allergy. 2015;101:235-52. doi: 10.1159/000375106. Epub 2015 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0355-19-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset allergiaa aiheuttavan ruoan käyttö
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi