大うつ病性障害（MDD）の単剤療法としてのREL-1017の有効性と安全性を評価するための研究 (Reliance III)
2024年3月25日 更新者：Relmada Therapeutics, Inc.
大うつ病性障害に対するREL-1017単剤療法の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、大うつ病性障害の単剤療法としての REL-1017 の 1 日 1 回 (QD) の有効性と安全性を評価するための、外来、2 群、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Relmada Site
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Relmada Site
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Relmada Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Relmada Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Relmada Site
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
- Relmada Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Relmada Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Relmada Site
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Relmada Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Relmada Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人。
- -大うつ病性障害（MDD）のDSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接に基づいて、大うつ病性障害（MDD）と診断されました。
- 現在の大うつ病エピソード。
除外基準:
- -大うつ病性障害以外の現在および原発性の精神障害。
- 重度のアルコールまたは物質使用障害。
- -双極IおよびII障害、精神病、および/または躁病の病歴。
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態。
- -ケタミン、エスケタミン、デキストロメトルファンまたはその他のNMDAR拮抗薬研究への以前の参加、またはいつでもエスケタミンを受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REL-1017
75 mgのREL-1017負荷用量（25 mgのREL-1017錠剤3錠）を28日間の治療期間の1日目に投与します。
2日目から28日目まで、参加者は25 mgのREL-1017を摂取します。
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REL-1017 タブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
28 日間の治療期間の 1 日目に、一致するプラセボを 3 錠投与します。
2 日目から 28 日目まで、参加者はプラセボ錠剤を 1 錠摂取します。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 28 日目までの MADRS10 合計スコアの変化
時間枠：28日目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS10) における単剤療法とプラセボとしての REL-1017 の治療効果。 MADRS スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 6 になります。 全体的なスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、34 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目のMADRS10寛解率（合計スコア≤10）
時間枠：28日目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS10) における、補助治療として REL-1017 を使用した場合とプラセボを使用した場合の治療寛解率。
寛解は、28日目のMADRS10合計スコア≤10として定義されます。
寛解率が高いほど、28日目のMADRS10合計スコアが10以下の被験者の割合が高いことを示します。
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28日目
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28日目のMADRS10奏効率（総ベースラインスコアと比較して50％以上の改善）
時間枠：28日目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS10）における補助治療としてのREL-1017とプラセボの治療反応。
奏効率は、ベースライン MADRS10 スコアの合計と比較して 50% 以上の改善として定義されます。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marco Pappagallo, MD、Relmada Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。