Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av REL-1017 som monoterapi för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) (Reliance III)

25 mars 2024 uppdaterad av: Relmada Therapeutics, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av REL-1017 monoterapi för allvarlig depressiv sjukdom

Detta är en poliklinisk, 2-armad, fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av REL-1017 en gång dagligen (QD) som monoterapi för egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Förenta staterna, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Relmada Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 till 65 år, inklusive.
  • Diagnostiserats med Major Depressive Disorder (MDD) baserat på strukturerad klinisk intervju för DSM-5 (SCID-5) för MDD.
  • Aktuell allvarlig depressiv episod.

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella och primära psykiatriska störningar förutom egentlig depression.
  • Allvarlig alkohol- eller missbruksstörning.
  • Historik med bipolär störning I och II, psykos och/eller mani.
  • Akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra eller delta i denna kliniska studie.
  • Tidigare deltagande i en ketamin-, esketamin-, dextrometorfan- eller någon annan NMDAR-antagoniststudie, eller mottagit esketamin när som helst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REL-1017
En laddningsdos på 75 mg REL-1017 (tre 25 mg REL-1017-tabletter) kommer att administreras på dag 1 av den 28 dagar långa behandlingsperioden. Från dag 2 till dag 28 kommer deltagarna att ta 25 mg REL-1017.
Läkemedel: REL-1017
REL-1017 surfplatta
Andra namn:
  • esmetadon
Placebo-jämförare: Placebo
Tre tabletter med matchande placebo kommer att administreras på dag 1 av den 28 dagar långa behandlingsperioden. Från dag 2 till dag 28 kommer deltagarna att ta 1 placebotablett.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av MADRS10 totalresultat från baslinje till dag 28
Tidsram: Dag 28

Terapeutisk effekt av REL-1017 som monoterapi kontra placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10).

En högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60 med poäng över 34 som indikerar allvarlig depression.

En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MADRS10 Remissionsfrekvens (totalpoäng ≤10) på dag 28
Tidsram: Dag 28
Terapeutisk remissionsfrekvens med REL-1017 som tilläggsbehandling jämfört med placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). Remission definieras som MADRS10 Total Score ≤10 på dag 28. En högre procentandel av remission indikerar en högre procentandel av patienter med MADRS10 Total Score ≤10 på dag 28.
Dag 28
MADRS10 svarsfrekvens (förbättring ≥50 % jämfört med totalt baslinjeresultat) på dag 28
Tidsram: Dag 28
Terapeutisk respons på REL-1017 som tilläggsbehandling jämfört med placebo i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS10). Svarsfrekvensen definieras som en förbättring ≥50 % jämfört med den totala Baseline MADRS10-poängen
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REL-1017-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera