Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REL-1017 jako monoterapii dużej depresji (MDD) (Reliance III)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Relmada Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii REL-1017 w przypadku dużej depresji

Jest to ambulatoryjne, 2-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa REL-1017 raz dziennie (QD) w monoterapii dużego zaburzenia depresyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Relmada Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Relmada Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Relmada Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Relmada Site
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
        • Relmada Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Relmada Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Relmada Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Relmada Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Relmada Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli od 18 do 65 lat włącznie.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) dla MDD.
  • Obecny epizod dużej depresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek aktualne i pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne.
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej I i II, psychozy i / lub manii.
  • Ostry lub przewlekły stan, który zdaniem badacza ograniczyłby zdolność pacjenta do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Wcześniejszy udział w badaniu z ketaminą, esketaminą, dekstrometorfanem lub jakimkolwiek innym badaniem dotyczącym antagonisty NMDAR lub otrzymywanie esketaminy w jakimkolwiek czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REL-1017
Dawka nasycająca 75 mg REL-1017 (trzy tabletki 25 mg REL-1017) zostanie podana w pierwszym dniu 28-dniowego okresu leczenia. Od dnia 2 do dnia 28 uczestnicy przyjmą 25 mg REL-1017.
Lek: REL-1017
Tablet REL-1017
Inne nazwy:
  • esmetadon
Komparator placebo: Placebo
Trzy tabletki odpowiadającego placebo zostaną podane w pierwszym dniu 28-dniowego okresu leczenia. Od dnia 2 do dnia 28 uczestnicy przyjmą 1 tabletkę placebo.
Lek: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS10 od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28

Skuteczność terapeutyczna REL-1017 w monoterapii w porównaniu z placebo w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS10).

Wyższy wynik MADRS wskazuje na poważniejszą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik waha się od 0 do 60, a wynik powyżej 34 wskazuje na ciężką depresję.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji MADRS10 (całkowity wynik ≤10) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik remisji terapeutycznej przy zastosowaniu REL-1017 jako leczenia wspomagającego w porównaniu z placebo w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS10). Remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS10 ≤10 w 28. dniu. Wyższy odsetek remisji wskazuje na wyższy odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS10 ≤10 w dniu 28.
Dzień 28
Wskaźnik odpowiedzi MADRS10 (poprawa ≥50% w porównaniu z całkowitym wynikiem wyjściowym) w dniu 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
Odpowiedź terapeutyczna na REL-1017 jako leczenie wspomagające w porównaniu z placebo w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS10). Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako poprawę o ≥50% w porównaniu z całkowitym wyjściowym wynikiem MADRS10
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REL-1017-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj