Tutkimus REL-1017:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön (MDD) monoterapiana (Reliance III)
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Relmada Therapeutics, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus REL-1017-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavassa masennushäiriössä
Tämä on avohoito, 2-haarainen, vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida REL-1017:n tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä (QD) vakavan masennushäiriön monoterapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
232
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Relmada Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Relmada Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Relmada Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Relmada Site
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32905
- Relmada Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Relmada Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Relmada Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Relmada Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Relmada Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Diagnosoitu vakavaksi masennushäiriöksi (MDD) MDD:n DSM-5:n (SCID-5) strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
- Nykyinen vakava masennusjakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen ja ensisijainen psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta vakavaa masennusta.
- Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö.
- Aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja II, psykoosi ja/tai mania.
- Akuutti tai krooninen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen.
- Aiemmin osallistunut ketamiini-, esketamiini-, dekstrometorfaani- tai muuhun NMDAR-antagonistitutkimukseen tai saanut esketamiinia milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REL-1017
75 mg:n kyllästysannos REL-1017:ää (kolme 25 mg:n REL-1017-tablettia) annetaan 28 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Päivästä 2 päivään 28 osallistujat saavat 25 mg REL-1017:ää.
|
Tabletti REL-1017
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme vastaavaa lumetablettia annetaan 28 päivän hoitojakson päivänä 1.
Päivästä 2 päivään 28 osallistujat ottavat yhden lumetabletin.
|
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS10-kokonaispisteissä lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 28
|
REL-1017:n terapeuttinen teho monoterapiana verrattuna lumelääkkeeseen Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS10). Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja yli 34 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS10 Remission Rate (kokonaispistemäärä ≤10) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Terapeuttinen remissioaste REL-1017:llä lisähoitona verrattuna lumelääkkeeseen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS10).
Remissio määritellään MADRS10-kokonaispisteeksi ≤10 päivänä 28.
Suurempi prosenttiosuus remissiosta osoittaa suuremman prosenttiosuuden koehenkilöistä, joiden MADRS10-kokonaispistemäärä oli ≤10 päivänä 28.
|
Päivä 28
|
|
MADRS10-vastausprosentti (parannus ≥50 % verrattuna lähtötason kokonaispisteisiin) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Terapeuttinen vaste REL-1017:lle lisähoitona verrattuna lumelääkkeeseen Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS10).
Vasteprosentti määritellään parannukseksi ≥50 % verrattuna MADRS10:n kokonaispistemäärään.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marco Pappagallo, MD, Relmada Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REL-1017-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .